S5G4T-1治疗丘疹脓疱性酒渣鼻的研究
2021年12月13日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
S5G4T-1 治疗丘疹脓疱性红斑痤疮的 3 期多中心、双盲、随机、载体对照研究
评估 S5G4T-1 与 S5G4T-1 媒介物相比在丘疹脓疱性红斑痤疮参与者中每日一次持续 12 周的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在此第 3 阶段、双盲、随机、载体对照、平行组关键研究中，只有在获得书面知情同意并满足所有纳入/排除标准后，参与者才会被接纳。
年满 18 岁且患有中度或重度丘疹脓疱性红斑痤疮的男性和女性参与者将有资格参加为期 12 周的每日 S5G4T-1 或其载体治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Sol-Gel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究书面知情同意书。
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 参与者必须有中度至重度红斑痤疮的临床诊断。
- 总共至少有 15 个和最多 70 个炎症性病变（丘疹和/或脓疱），包括鼻子上的那些。
- 有 2 个或更少的结节。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或在基线或筛查访视时发现妊娠试验呈阳性的女性。
- 存在超过 2 个面部结节或任何大于 1 厘米 (cm) 的结节。
- 当前或过去的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）严重到需要局部或全身使用抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S5G4T-1
参与者将局部涂抹 S5G4T-1 霜，每天一次，持续 12 周。
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每天一次外用霜
其他名称：
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安慰剂比较：S5G4T-2 车霜
参与者将局部涂抹 S5G4T-2 车辆霜，每天一次，持续 12 周。
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每天一次外用霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周炎症性病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性病变的特征为丘疹和脓疱。
丘疹被定义为直径等于或小于 5 毫米的实心隆起炎性病变。
脓疱被定义为直径等于或小于 5 毫米且含有脓液（黄白色渗出物）的升高的炎性病变。
协方差分析 (ANCOVA) 的最小二乘均值和标准差，其中治疗因素、分析中心和通过分析中心相互作用的治疗以及作为协变量的基线病变计数。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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第 12 周时 IGA 分数从基线清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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每个治疗组中达到痤疮严重程度 IGA 评分“清除（分数=0）”或“几乎清除（分数=1）”的参与者的百分比。
请注意，参与者百分比乘以所分析的参与者总数并不等于整数，因为缺失的疗效数据是基于使用马尔可夫链蒙特卡罗 (MCMC) 插补法的估计得出的。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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炎性病变的特征为丘疹和脓疱。
丘疹被定义为直径等于或小于 5 毫米的实心隆起炎性病变。
脓疱被定义为直径等于或小于 5 毫米且含有脓液（黄白色渗出物）的升高的炎性病变。
ANCOVA 的最小二乘均值和标准差，其中治疗和分析中心的因素和基线病变计数作为协变量。
负最小二乘法意味着值代表从基线减少。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月10日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S5G4T-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销