- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03564119
S5G4T-1:n tutkimus papulaarisen pustulaarisen ruusufinnien hoidossa
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu S5G4T-1:n tutkimus papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa
Arvioida S5G4T-1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna S5G4T-1-vehikkeliin, kun sitä käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan osallistujille, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheeseen 3, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, ajoneuvokontrolloituun, rinnakkaisten ryhmien keskeiseen tutkimukseen, osallistujat hyväksytään vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja sen jälkeen, kun kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit on täytetty.
Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, voivat ilmoittautua päivittäiseen S5G4T-1:n tai sen ajoneuvon hoitoon 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Sol-Gel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat.
- Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnistä.
- Niillä on yhteensä vähintään 15 ja enintään 70 tulehdusleesiota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita), mukaan lukien nenässä olevat.
- On 2 kyhmyä tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa tai seulontakäynneillä.
- Yli 2 kasvokyhmyä tai mikä tahansa yli 1 senttimetri (cm) suurempi kyhmy.
- Nykyinen tai aikaisempi silmän ruusufinni (esimerkiksi sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: S5G4T-1
Osallistujat levittävät S5G4T-1 voidetta paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: S5G4T-2 ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät S5G4T-2 ajoneuvovoidetta kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
|
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot luonnehdittiin papuleiksi ja märkärakkuloiksi.
Papula määriteltiin kiinteäksi, kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 mm.
Märkärakkula määriteltiin kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija oli tai pienempi ja joka sisältää mätä (kelta-valkoinen erite).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoidon tekijöiden, analyysikeskuksen ja analyysikeskuksen vuorovaikutuksen perusteella tehdyn hoidon sekä perustason leesion laskennan mukaan kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat aknen vakavuuden IGA-pisteen "selvä (pisteet=0)" tai "melkein selvä (pistemäärä = 1)".
Huomaa, että osallistujien prosenttiosuus kerrottuna analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä ei ole kokonaisluku, koska puuttuvat tehokkuustiedot perustuivat arvioon käyttämällä Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -imputaatiomenetelmää.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot luonnehdittiin papuleiksi ja märkärakkuloiksi.
Papula määriteltiin kiinteäksi, kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 mm.
Märkärakkula määriteltiin kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija oli tai pienempi ja joka sisältää mätä (kelta-valkoinen erite).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat ANCOVA-arvosta hoito- ja analyysikeskuksen tekijöiden ja perustason leesiolaskennan kanssa kovariaattina.
Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGT-54-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S5G4T-1
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.ValmisPapulopustuloarinen ruusufinniYhdysvallat
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.LopetettuPapulopustuloarinen ruusufinniYhdysvallat
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of ThessalyValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat