Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de S5G4T-1 no tratamento da rosácea papularpustulosa

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de S5G4T-1 no tratamento da rosácea papulopustular

Avaliar a eficácia e a segurança do S5G4T-1 em comparação com o veículo S5G4T-1 quando aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em participantes com rosácea papulopustular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo principal de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, os participantes serão admitidos somente após a obtenção de um consentimento informado por escrito e após o cumprimento de todos os critérios de inclusão/exclusão. Participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com rosácea papulopustular moderada ou grave serão elegíveis para inscrição para tratamento diário com S5G4T-1 ou seu veículo por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sol-Gel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
  2. Masculino e feminino a partir de 18 anos.
  3. Os participantes devem ter diagnóstico clínico de rosácea moderada a grave.
  4. Ter no mínimo 15 e no máximo 70 lesões inflamatórias totais (pápulas e/ou pústulas) incluindo as presentes no nariz.
  5. Ter 2 nódulos ou menos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de sua participação no estudo ou com teste de gravidez positivo na linha de base ou nas visitas de triagem.
  2. Presença de mais de 2 nódulos faciais ou qualquer nódulo maior que 1 centímetro (cm).
  3. Rosácea ocular atual ou passada (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S5G4T-1
Os participantes aplicarão topicamente o creme S5G4T-1, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
Medicamento: S5G4T-1
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Peróxido de benzoíla encapsulado (E-BPO) creme
Comparador de Placebo: Creme Veicular S5G4T-2
Os participantes aplicarão topicamente o creme veículo S5G4T-2, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
Medicamento: S5G4T-2
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram caracterizadas como pápulas e pústulas. Uma pápula foi definida como uma lesão inflamatória elevada sólida igual ou inferior a 5 mm de diâmetro. Uma pústula foi definida como uma lesão inflamatória elevada igual ou inferior a 5 mm de diâmetro e contendo pus (exsudato amarelo-esbranquiçado). Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma análise de covariância (ANCOVA) com fatores de tratamento, centro de análise e tratamento por interação do centro de análise e a contagem de lesão de linha de base como uma covariável. Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de limpa ou quase limpa desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram uma pontuação IGA de gravidade da acne de "limpa (pontuação = 0)" ou "quase limpa (pontuação = 1)". Observe que a porcentagem de participantes multiplicada pelo número geral de participantes analisados ​​não é igual a um número inteiro porque os dados de eficácia ausentes foram baseados em estimativas usando o método de imputação de cadeia de Markov Monte Carlo (MCMC).
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram caracterizadas como pápulas e pústulas. Uma pápula foi definida como uma lesão inflamatória elevada sólida igual ou inferior a 5 mm de diâmetro. Uma pústula foi definida como uma lesão inflamatória elevada igual ou inferior a 5 mm de diâmetro e contendo pus (exsudato amarelo-esbranquiçado). Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma ANCOVA com fatores de tratamento e centro de análise e contagem de lesão de linha de base como uma covariável. Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT-54-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosácea papulopustulosa

Ensaios clínicos em S5G4T-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever