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Solnatide 序贯多次递增剂量治疗中重度 ARDS 患者肺渗透性水肿的安全性和初步疗效

2025年5月12日 更新者：Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Solnatide 连续多次递增剂量治疗中度至重度 ARDS 患者肺渗透性水肿的安全性和初步疗效 - 一项随机、安慰剂对照、双盲试验

这项 IIb 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究将评估 7 天口服吸入连续多次递增剂量的 solnatide 在肺渗透性水肿和中度至重度 ARDS 患者中的局部和全身安全性，并审查未来 III 期关键试验的潜在疗效终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel、德国、24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz、德国、55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München、德国、81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München、德国、81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster、德国、48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性。
  3. 患者已入住 ICU，进行机械通气（根据附录 I 中的通气和脱机方案）并在此条件下稳定至少 8 小时。

  4. 柏林定义所定义的中度至重度 ARDS 诊断：

    • 在已知的临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状后 1 周内发生 ARDS。
    • 积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释双侧混浊。
    • 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或体液超负荷（水肿的起因）来解释。
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg，呼气末正压 (PEEP) ≥ 5 cm H2O。
  5. ARDS 诊断不超过 48 小时。
  6. 血管外肺水指数 (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW，通过经过验证的床边测量（使用 PiCCO® 系统的单一指示剂经肺热稀释测量）进行评估。
  7. 符合国际重症监护医学标准的广泛血液动力学监测标准的患者。
  8. 对于暂时无法同意的患者（例如 昏迷患者）必须提供随后的知情同意书。
  9. 使用适当避孕措施的男性和女性 (WOCBP) 患者。

排除标准：

  1. 对索那肽有临床相关过敏史或特异反应史。
  2. 在研究登记前 30 天内已知使用过任何其他研究或未注册药物。
  3. 尽管进行了充分的容量复苏，但平均动脉压 (MAP) ≤ 65 mm Hg 且血清乳酸水平 > 4 mmol/L (36 mg/dL) 的严重感染性休克状态。
  4. 一种潜在的临床状况，在研究者看来，由于严重的潜在疾病（例如， 严重营养不良、严重神经系统疾病、肺纤维化或 COPD）。
  5. 体外膜氧合、高频振荡通气或任何形式的体外肺支持。 决不能为了避免将患者排除在研究之外而拒绝或延迟这些程序。
  6. 中性粒细胞计数 < 0.3 x 109/L。
  7. 癌症治疗（化学疗法或生物疗法）或其他免疫抑制剂治疗 2 周内进行器官移植。
  8. 恶病质（BMI < 18.5 kg/m2）。
  9. 通过超声心动图或肺动脉导管诊断心源性肺水肿。
  10. 严重的皮肤灼伤涉及超过 15% 的体表。
  11. 研究者认为由于患者的急性病症而极不可能存活超过 48 小时的受试者。
  12. 从不参与本研究的医院转入且已计划在观察期间再次转入的受试者。
  13. 由于潜在的无法纠正的医疗状况或不接受复苏命令而预计无法在下个月生存的受试者。
  14. 已知已怀孕、正在哺乳或妊娠试验呈阳性或不确定的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索那肽 5mg
Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液。 给药 5 毫克
药品：Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液
每 12 小时（± 30 分钟）吸入一次气雾剂，总共 7 天。
其他名称：
  • AP301
实验性的：索那肽 60 毫克
Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液。 给药 60 毫克
药品：Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液
每 12 小时（± 30 分钟）吸入一次气雾剂，总共 7 天。
其他名称：
  • AP301
实验性的：索那肽 125 毫克
Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液。 给药 125mg
药品：Solnatide 25 mg 粉末，用于重建吸入溶液
每 12 小时（± 30 分钟）吸入一次气雾剂，总共 7 天。
其他名称：
  • AP301
安慰剂比较：安慰剂
0.9% 盐水溶液
药品：0.9% 盐溶液
每 12 小时（± 30 分钟）吸入一次气雾剂，总共 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：全因死亡
大体时间：随机化 - 第 28 天
主要安全终点：复合终点，包括第 28 天的任何原因死亡
随机化 - 第 28 天
安全终点：与药物相关的不良事件
大体时间：随机化 - 第 14 天
主要安全终点：复合终点，包括第 14 天的药物相关不良事件
随机化 - 第 14 天
安全终点：所有不良事件
大体时间：随机化 - 第 28 天
主要安全终点：复合终点，包括第 28 天的所有不良事件
随机化 - 第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EVLWI
大体时间：基线 - 第 7 天
通过经过验证的床边测量（使用 PiCCO® 系统测量）评估的血管外肺水指数 (EVLWI) 的变化
基线 - 第 7 天
PVPI
大体时间：基线 - 第 7 天
通过经过验证的床边测量（使用 PiCCO® 系统测量）评估的肺血管通透性指数 (PVPI) 的变化
基线 - 第 7 天
改变通气设置
大体时间：基线 - 第 14 天
复合终点包括通气模式、通气压力（通气平台压、呼气末正压、吸气峰压、平均气道压、气道峰压、驱动压）、潮气量
基线 - 第 14 天
Murray肺损伤评分
大体时间：基线 - 第 7 天
Murray肺损伤评分由四个部分组成：1）胸片； 2）低氧血症评分； 3) PEEP 和 4) 呼吸系统的静态顺应性。 总分的值可能在 0 到 4 之间。值越低表示结果越好。
基线 - 第 7 天
氧合比（PaO2 / FiO2 比值）
大体时间：基线 - 第 7 天
基线 - 第 7 天
拔管时间
大体时间：基线 - 第 28 天
基线 - 第 28 天
无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：基线 - 第 28 天
基线 - 第 28 天
住院天数和 ICU 天数
大体时间：基线 - 第 28 天
基线 - 第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2024年12月27日

研究完成 (实际的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP301-II-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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