중등도에서 중증 ARDS 환자의 폐투과성 부종 치료를 위한 솔나타이드의 순차 다중 상승 용량의 안전성 및 예비 효능
2024년 2월 9일 업데이트: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
중등도에서 중증 ARDS 환자의 폐 투과성 부종을 치료하기 위한 솔나타이드의 순차 다중 상승 용량의 안전성 및 예비 효능 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이번 IIb상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구는 폐투과성 부종 및 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 솔나타이드의 7일 경구 흡입 순차적 다중 상승 용량의 국소 및 전신 안전성을 평가하고 검토할 예정입니다. 향후 3상 중추적 임상시험을 위한 잠재적 효능 종점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernhard Fischer, Prof. Dr.
- 전화번호: 2919 0043-664143
- 이메일: b.fischer@apeptico.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
수석 연구원:
- Christian Putensen, Prof.
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Georg-August-Universität Göttingen
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
-
수석 연구원:
- Onnen Mörer, Prof.
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Kiel, 독일, 24105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, 독일, 55131
- 종료됨
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
-
수석 연구원:
- Jörg Krebs, Prof
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
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수석 연구원:
- Markus Heim, PD Dr. med.
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
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수석 연구원:
- Tobias Lahmer, Prof
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
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수석 연구원:
- Alexander Zarbock, Prof
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz.
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수석 연구원:
- Peter Kranke, Dr.
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- 모병
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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수석 연구원:
- Sandra Frank, PD Dr.
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- 모병
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
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수석 연구원:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz
-
수석 연구원:
- Peter Spieth, Prof
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz.
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수석 연구원:
- Michael Joannidis, Prof.
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Bernhard Fischer, Doz.
- 전화번호: 2919 0043-664143
- 이메일: b.fischer@apeptico.com
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수석 연구원:
- Katharina Krenn, Dr
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 ICU에 입원했고 기계 환기(부록 I의 환기 및 이완 프로토콜에 따름)되었으며 최소 8시간 동안 이 상태에서 안정적입니다.
베를린 정의에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS 진단:
- 알려진 임상 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 ARDS가 시작됩니다.
- 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁.
- 심부전 또는 체액 과부하(부종의 원인)로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전.
- PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg, 호기말양압(PEEP) ≥5cm H2O.
- ARDS 진단이 48시간을 넘지 않았습니다.
- 유효한 침상 측정(PiCCO® 시스템을 사용한 단일 지표 경폐 열희석 측정)으로 평가한 혈관외 폐수 지수(EVLWI) ≥ 10 ml/PBW.
- 국제 집중 치료 의학 표준에 따라 광범위한 혈역학 모니터링 기준을 충족하는 환자.
- 일시적으로 동의할 수 없는 환자의 경우(예: 혼수 상태 환자)에 대한 후속 사전 동의가 제공되어야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용하는 남성 및 여성(WOCBP) 환자.
제외 기준:
- 솔나타이드에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 또는 미등록 약물의 알려진 사용.
- 적절한 용적 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≤ 65mmHg 및 혈청 젖산 수치 > 4mmol/L(36mg/dL)의 중증 패혈성 쇼크 상태.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 심각한 기저 질환(예: 중증 영양실조, 중증 신경계 질환, 폐 섬유증 또는 COPD).
- 체외 막 산소화, 고주파 진동 환기 또는 모든 형태의 체외 폐 지원. 환자가 연구에서 제외되는 것을 피하기 위해 이러한 절차를 거부하거나 지연해서는 안 됩니다.
- 호중구 수 < 0.3 x 109/L.
- 암 치료(화학요법 또는 생물학적 요법) 또는 2주 이내에 장기 이식을 위한 다른 면역억제제 요법.
- 악액질(BMI < 18.5kg/m2).
- 심초음파 또는 폐동맥 카테터로 진단된 심인성 폐부종.
- 신체 표면의 15% 이상을 침범하는 심한 피부 화상.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 급성 상태로 인해 48시간 이상 생존할 가능성이 극도로 낮은 피험자.
- 본 연구에 참여하지 않은 병원에서 이송된 피험자 중 이미 관찰 기간 동안 재 이송이 계획된 피험자.
- 치료할 수 없는 근본적인 의학적 상태 또는 소생술 금지 명령으로 인해 다음 달 생존이 예상되지 않는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 솔나타이드 5mg
흡입용 용액 재구성을 위한 솔나타이드 25 mg 분말.
5mg 투여
|
총 7일 동안 12시간(±30분)마다 에어로졸 흡입.
다른 이름들:
|
|
실험적: 솔나타이드 60mg
흡입용 용액 재구성을 위한 솔나타이드 25 mg 분말.
60mg 투여
|
총 7일 동안 12시간(±30분)마다 에어로졸 흡입.
다른 이름들:
|
|
실험적: 솔나타이드 125mg
흡입용 용액 재구성을 위한 솔나타이드 25 mg 분말.
125mg 투여
|
총 7일 동안 12시간(±30분)마다 에어로졸 흡입.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
0,9% 식염수
|
총 7일 동안 12시간(±30분)마다 에어로졸 흡입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점: 모든 원인 사망
기간: 무작위배정 - 28일
|
1차 안전성 종점: 28일째 모든 원인 사망을 포함한 복합 종점
|
무작위배정 - 28일
|
|
안전성 종점: 약물 관련 부작용
기간: 무작위배정 - 14일
|
1차 안전성 종점: 14일까지 약물 관련 부작용을 포함한 복합 종점
|
무작위배정 - 14일
|
|
안전성 종점: 모든 부작용
기간: 무작위배정 - 28일
|
1차 안전성 종점: 28일까지의 모든 부작용을 포함한 복합 종점
|
무작위배정 - 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EVLWI
기간: 기준선 - 7일차
|
검증된 침상 측정(PiCCO® 시스템으로 측정)으로 평가한 혈관외 폐수분 지수(EVLWI)의 변화
|
기준선 - 7일차
|
|
PVPI
기간: 기준선 - 7일차
|
검증된 침상 측정(PiCCO® 시스템으로 측정)으로 평가한 폐혈관 투과성 지수(PVPI)의 변화
|
기준선 - 7일차
|
|
환기 설정 변경
기간: 기준선 - 14일
|
인공호흡 모드, 인공호흡압(환기 고원압, 호기말 양압, 최고 흡기압, 평균 기도압, 최고 기도압, 운전 압력), 일회 호흡량을 포함한 복합 종점
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기준선 - 14일
|
|
머레이 폐 손상 점수
기간: 기준선 - 7일차
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Murray 폐 손상 점수는 4가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 흉부 방사선 사진; 2) 저산소혈증 점수; 3) PEEP 및 4) 호흡 시스템의 정적 순응.
총 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 - 7일차
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|
산소화 비율(PaO2 / FiO2 비율)
기간: 기준선 - 7일차
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기준선 - 7일차
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|
발관 시간
기간: 기준선 - 28일
|
기준선 - 28일
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|
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 기준선 - 28일
|
기준선 - 28일
|
|
|
입원 및 ICU에서의 일수
기간: 기준선 - 28일
|
기준선 - 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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