Segurança e eficácia preliminar de múltiplas doses ascendentes sequenciais de solnatide para tratar edema de permeabilidade pulmonar em pacientes com SDRA moderada a grave
12 de maio de 2025 atualizado por: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Segurança e Eficácia Preliminar de Múltiplas Doses Ascendentes Sequenciais de Solnatide para Tratar Edema de Permeabilidade Pulmonar em Pacientes com SDRA Moderada a Grave - um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo
Este estudo de fase IIb, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose avaliará a segurança local e sistêmica de 7 dias de inalação oral sequencial de múltiplas doses ascendentes de solnatida em pacientes com edema de permeabilidade pulmonar e SDRA moderada a grave e revisará potenciais pontos finais de eficácia para um futuro ensaio principal de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Alemanha, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Alemanha, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, Alemanha, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Paciente internado em UTI, ventilado mecanicamente (conforme protocolo de ventilação e desmame do Apêndice I) e estável nesta condição por pelo menos 8 horas.
Diagnóstico de SDRA moderada a grave conforme definido pela Definição de Berlim:
- Início da SDRA dentro de 1 semana após um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados.
- Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos.
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica (origem do edema).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg com Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) ≥5 cm H2O.
- Diagnóstico de SDRA não superior a 48 horas.
- Índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW conforme avaliado com uma medição validada à beira do leito (medição de termodiluição transpulmonar de indicador único com o sistema PiCCO®).
- Paciente que atende aos critérios para monitoramento hemodinâmico extensivo de acordo com os padrões internacionais de medicina intensiva.
- Para pacientes temporariamente incapazes de consentir (por exemplo, pacientes comatosos) um consentimento informado subsequente deve ser fornecido.
- Pacientes masculinos e femininos (WOCBP) usando contracepção adequada.
Critério de exclusão:
- História de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes à solnatida.
- Uso conhecido de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Estado grave de choque séptico com pressão arterial média (PAM) ≤ 65 mm Hg e nível sérico de lactato > 4 mmol/L (36 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
- Uma condição clínica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria muito improvável que o paciente fosse desmamado com sucesso da ventilação devido a doenças subjacentes graves (por exemplo, desnutrição grave, doenças neurológicas graves, fibrose pulmonar ou DPOC).
- Oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação oscilatória de alta frequência ou qualquer forma de suporte pulmonar extracorpóreo. De forma alguma os pacientes devem ser negados ou adiados esses procedimentos para evitar a exclusão do estudo.
- Contagem de neutrófilos < 0,3 x 109/L.
- Tratamento do câncer (quimioterapia ou biológico) ou terapia com outros agentes imunossupressores para transplante de órgãos dentro de 2 semanas.
- Caquexia (IMC < 18,5 kg/m2).
- Edema pulmonar cardiogênico diagnosticado por ecocardiografia ou cateter de artéria pulmonar.
- Queimaduras graves na pele envolvendo mais de 15% da superfície corporal.
- Indivíduos que são extremamente improváveis de sobreviver mais de 48 horas devido às condições agudas do paciente na opinião do Investigador.
- Indivíduos transferidos de um hospital que não participa deste estudo e que já estão planejados para serem retransferidos durante o período de observação.
- Indivíduos que não se espera que sobrevivam no próximo mês devido a uma condição médica subjacente incorrigível ou a uma ordem de não ressuscitação.
- Mulheres sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solnatida 5mg
Solnatide 25 mg pó para reconstituição para solução para inalação.
5mg administrados
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Inalação de um aerossol a cada 12 horas (± 30 min), por um total de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Solnatida 60mg
Solnatide 25 mg pó para reconstituição para solução para inalação.
60mg administrados
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Inalação de um aerossol a cada 12 horas (± 30 min), por um total de 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Solnatida 125mg
Solnatide 25 mg pó para reconstituição para solução para inalação.
125mg administrados
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Inalação de um aerossol a cada 12 horas (± 30 min), por um total de 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%
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Inalação de um aerossol a cada 12 horas (± 30 min), por um total de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: qualquer causa de morte
Prazo: Randomização - dia 28
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Ponto final primário de segurança: ponto final composto, incluindo qualquer causa de morte no dia 28
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Randomização - dia 28
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Ponto final de segurança: eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: Randomização - dia 14
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Ponto final primário de segurança: ponto final composto, incluindo eventos adversos relacionados ao medicamento até o dia 14
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Randomização - dia 14
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Ponto final de segurança: todos os eventos adversos
Prazo: Randomização - dia 28
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Ponto final primário de segurança: ponto final composto, incluindo todos os eventos adversos até o dia 28
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Randomização - dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVLWI
Prazo: linha de base - dia 7
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Alteração no índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) conforme avaliado com uma medição validada à beira do leito (medição com o sistema PiCCO®)
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linha de base - dia 7
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PVPI
Prazo: linha de base - dia 7
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Alteração no índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI) conforme avaliado com uma medição validada à beira do leito (medição com o sistema PiCCO®)
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linha de base - dia 7
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Mudança de configurações ventilatórias
Prazo: linha de base - dia 14
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Ponto final composto, incluindo modo de ventilação, pressões de ventilação (pressão de platô ventilatório, pressão expiratória final positiva, pico de pressão inspiratória, pressão média das vias aéreas, pico de pressão das vias aéreas, pressão de condução), volume corrente
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linha de base - dia 14
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Escore de lesões pulmonares de Murray
Prazo: linha de base - dia 7
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O escore de lesão pulmonar de Murray é composto por quatro componentes: 1) radiografia de tórax; 2) escore de hipoxemia; 3) PEEP e 4) complacência estática do sistema respiratório.
Os valores do escore total podem variar de 0 a 4. Valores menores indicam melhor resultado.
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linha de base - dia 7
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Taxa de oxigenação (relação PaO2 / FiO2)
Prazo: linha de base - dia 7
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linha de base - dia 7
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Tempo para extubação
Prazo: linha de base - dia 28
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linha de base - dia 28
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Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: linha de base - dia 28
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linha de base - dia 28
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Dias de internação e na UTI
Prazo: linha de base - dia 28
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linha de base - dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP301-II-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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