Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effekt av sekventiellt multipla stigande doser av solnatid för att behandla lungpermeabilitetsödem hos patienter med måttlig till svår ARDS

9 februari 2024 uppdaterad av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Säkerhet och preliminär effekt av sekventiellt multipla stigande doser av solnatid för att behandla lungpermeabilitetsödem hos patienter med måttlig till svår ARDS - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Denna fas IIb, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, dosökningsstudie kommer att bedöma den lokala och systemiska säkerheten för 7 dagars oralt inhalerade sekventiella multipla stigande doser av solnatid hos patienter med lungpermeabilitetsödem och måttlig till svår ARDS och granska potentiella effektmått för en framtida pivotal fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Huvudutredare:
          • Christian Putensen, Prof.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Onnen Mörer, Prof.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Avslutad
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Jörg Krebs, Prof
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Markus Heim, PD Dr. med.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Tobias Lahmer, Prof
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Alexander Zarbock, Prof
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Huvudutredare:
          • Peter Kranke, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • Huvudutredare:
          • Sandra Frank, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Huvudutredare:
          • Peter Spieth, Prof
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Huvudutredare:
          • Michael Joannidis, Prof.
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katharina Krenn, Dr
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Man eller kvinna ≥18 år.
  3. Patienten har varit inlagd på intensivvårdsavdelning, är mekaniskt ventilerad (enligt ventilations- och avvänjningsprotokollet i bilaga I) och stabil i detta tillstånd i minst 8 timmar.

  4. Måttlig till svår ARDS-diagnos enligt definitionen i Berlins definition:

    • Debut av ARDS inom 1 vecka efter en känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom.
    • Bilaterala opaciteter förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar.
    • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning (ödemets ursprung).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg med Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. ARDS-diagnos inte äldre än 48 timmar.
  6. Extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW bedömt med en validerad mätning vid sängkanten (transpulmonell termodilutionsmätning med en indikator med PiCCO®-systemet).
  7. Patient som uppfyller kriterierna för omfattande hemodynamisk övervakning enligt internationella standarder för intensivvårdsmedicin.
  8. För patienter som tillfälligt inte kan ge sitt samtycke (t.ex. patienter i koma) måste ett efterföljande informerat samtycke lämnas.
  9. Manliga och kvinnliga (WOCBP) patienter som använder adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot solnatid.
  2. Känd användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
  3. Allvarligt tillstånd av septisk chock med ett medelartärtryck (MAP) ≤ 65 mm Hg och en serumlaktatnivå > 4 mmol/L (36 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
  4. Ett underliggande kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det mycket osannolikt för patienten att framgångsrikt avvänjas från ventilation på grund av allvarliga underliggande sjukdomar (t. allvarlig undernäring, svåra neurologiska sjukdomar, lungfibros eller KOL).
  5. Extrakorporeal membransyresättning, högfrekvent oscillerande ventilation eller någon form av extrakorporealt lungstöd. På inget sätt ska patienter nekas eller försenas dessa procedurer för att undvika uteslutning från studien.
  6. Neutrofilantal < 0,3 x 109/L.
  7. Cancerbehandling (kemoterapi eller biologisk) eller terapi med andra immunsuppressiva medel för organtransplantation inom 2 veckor.
  8. Kakexi (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogent lungödem diagnostiserat med ekokardiografi eller lungartärkateter.
  10. Allvarliga brännskador på huden som involverar mer än 15 % av kroppsytan.
  11. Försökspersoner som är extremt osannolikt att överleva mer än 48 timmar på grund av patientens akuta tillstånd enligt utredaren.
  12. Försökspersoner som överförts från ett sjukhus som inte deltar i denna studie och som redan är planerade att återförflyttas under observationsperioden.
  13. Försökspersoner som inte förväntas överleva nästa månad på grund av ett underliggande okorrigerbart medicinskt tillstånd eller en order om inte återuppliva.
  14. Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solnatid 5mg
Solnatid 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation. 5 mg administrerat
Läkemedel: Solnatide 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation
Inandning av en aerosol var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar.
Andra namn:
  • AP301
Experimentell: Solnatid 60mg
Solnatid 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation. 60 mg administrerat
Läkemedel: Solnatide 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation
Inandning av en aerosol var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar.
Andra namn:
  • AP301
Experimentell: Solnatid 125mg
Solnatid 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation. 125 mg administrerat
Läkemedel: Solnatide 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation
Inandning av en aerosol var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar.
Andra namn:
  • AP301
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Inandning av en aerosol var 12:e timme (± 30 min), i totalt 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: Alla orsaker till dödsfall
Tidsram: Randomisering - dag 28
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt effektmått inklusive eventuell dödsorsak vid dag 28
Randomisering - dag 28
Säkerhetsmått: Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Randomisering - dag 14
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt effektmått inklusive läkemedelsrelaterade biverkningar till och med dag 14
Randomisering - dag 14
Säkerhetsändpunkt: Alla biverkningar
Tidsram: Randomisering - dag 28
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt effektmått inklusive alla biverkningar till och med dag 28
Randomisering - dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVLWI
Tidsram: baslinje - dag 7
Förändring i extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) bedömt med en validerad sängkantsmätning (mätning med PiCCO®-systemet)
baslinje - dag 7
PVPI
Tidsram: baslinje - dag 7
Förändring i pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI) bedömt med en validerad sängkantsmätning (mätning med PiCCO®-systemet)
baslinje - dag 7
Ändring av ventilationsinställningar
Tidsram: baslinje - dag 14
Sammansatt slutpunkt inklusive ventilationsläge, ventilationstryck (ventilatoriskt platåtryck, positivt slutexspiratoriskt tryck, topp inandningstryck, medelluftvägstryck, topptryck i luftvägarna, drivtryck), tidalvolym
baslinje - dag 14
Murray lungskada poäng
Tidsram: baslinje - dag 7
Murray lungskada poäng består av fyra komponenter: 1) lungröntgen; 2) hypoxemipoäng; 3) PEEP och 4) statisk efterlevnad av andningsorganen. Värdena för totalpoängen kan variera från 0 till 4. Lägre värden indikerar ett bättre resultat.
baslinje - dag 7
Oxygenationsförhållande (PaO2 / FiO2-förhållande)
Tidsram: baslinje - dag 7
baslinje - dag 7
Dags för extubation
Tidsram: baslinje - dag 28
baslinje - dag 28
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: baslinje - dag 28
baslinje - dag 28
Dagar av sjukhusvistelse och på ICU
Tidsram: baslinje - dag 28
baslinje - dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP301-II-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solnatide 25 mg pulver för beredning till lösning för inhalation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera