Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effekt av sekvensielle multiple stigende doser av solnatid for å behandle lungepermeabilitetsødem hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS

12. mai 2025 oppdatert av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Sikkerhet og foreløpig effekt av sekvensielle multiple stigende doser av solnatid for å behandle lungepermeabilitetsødem hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Denne fase IIb, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, doseeskaleringsstudien vil vurdere den lokale og systemiske sikkerheten til 7 dager oralt inhalert sekvensielle multiple stigende doser solnatid hos pasienter med lungepermeabilitetsødem og moderat til alvorlig ARDS og gjennomgå. potensielle effektendepunkter for en fremtidig fase III pivotal studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Mann eller kvinne ≥18 år.
  3. Pasienten har vært innlagt på intensivavdeling, er mekanisk ventilert (i henhold til ventilasjons- og avvenningsprotokollen i vedlegg I) og stabil i denne tilstanden i minst 8 timer.

  4. Moderat til alvorlig ARDS-diagnose som definert av Berlin-definisjonen:

    • Utbruddet av ARDS innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer.
    • Bilaterale opasiteter er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter.
    • Respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning (opprinnelsen til ødem).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg med Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. ARDS-diagnose ikke eldre enn 48 timer.
  6. Ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW som vurdert med en validert måling ved sengekanten (enkeltindikator transpulmonær termodilusjonsmåling med PiCCO®-systemet).
  7. Pasient som oppfyller kriterier for omfattende hemodynamisk overvåking i henhold til internasjonale standarder for intensivmedisin.
  8. For pasienter som midlertidig ikke er i stand til å samtykke (f. komatøse pasienter) må det gis et påfølgende informert samtykke.
  9. Mannlige og kvinnelige (WOCBP) pasienter som bruker adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk relevante allergier eller særegenheter overfor solnatid.
  2. Kjent bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før studieregistrering.
  3. Alvorlig tilstand av septisk sjokk med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mm Hg og et serumlaktatnivå > 4 mmol/L (36 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
  4. En underliggende klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det svært usannsynlig for pasienten å bli avvent fra ventilasjon på grunn av alvorlige underliggende sykdommer (f. alvorlig underernæring, alvorlige nevrologiske sykdommer, lungefibrose eller KOLS).
  5. Ekstrakorporeal membranoksygenering, høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller enhver form for ekstrakorporeal lungestøtte. Pasienter skal på ingen måte nektes eller forsinkes disse prosedyrene for å unngå ekskludering fra studien.
  6. Nøytrofiltall < 0,3 x 109/L.
  7. Kreftbehandling (kjemoterapi eller biologisk) eller terapi med andre immunsuppressive midler for organtransplantasjon innen 2 uker.
  8. Kakeksi (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogent lungeødem diagnostisert ved ekkokardiografi eller lungearteriekateter.
  10. Alvorlige hudforbrenninger som involverer mer enn 15 % av kroppsoverflaten.
  11. Forsøkspersoner som er ekstremt usannsynlig å overleve mer enn 48 timer på grunn av pasientens akutte tilstand etter etterforskerens mening.
  12. Personer overført fra et sykehus som ikke deltar i denne studien og som allerede er planlagt å bli overført på nytt i observasjonsperioden.
  13. Personer som ikke forventes å overleve den neste måneden på grunn av en underliggende ukorrigerbar medisinsk tilstand eller en ordre om ikke gjenopplivning.
  14. Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solnatid 5mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning. 5mg administrert
Legemiddel: Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning
Inhalering av en aerosol hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager.
Andre navn:
  • AP301
Eksperimentell: Solnatid 60mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning. 60 mg administrert
Legemiddel: Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning
Inhalering av en aerosol hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager.
Andre navn:
  • AP301
Eksperimentell: Solnatide 125mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning. 125mg administrert
Legemiddel: Solnatide 25 mg pulver til rekonstituering til inhalasjonsoppløsning
Inhalering av en aerosol hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager.
Andre navn:
  • AP301
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvannsoppløsning
Legemiddel: 0,9 % saltvannsoppløsning
Inhalering av en aerosol hver 12. time (± 30 min), i totalt 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Enhver dødsårsak
Tidsramme: Randomisering - dag 28
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt endepunkt inkludert dødsårsak på dag 28
Randomisering - dag 28
Sikkerhetsendepunkt: Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering - dag 14
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt endepunkt inkludert legemiddelrelaterte bivirkninger til og med dag 14
Randomisering - dag 14
Sikkerhetsendepunkt: Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering - dag 28
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt endepunkt inkludert alle uønskede hendelser til og med dag 28
Randomisering - dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVLWI
Tidsramme: baseline - dag 7
Endring i ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) vurdert med en validert måling ved sengen (måling med PiCCO®-systemet)
baseline - dag 7
PVPI
Tidsramme: baseline - dag 7
Endring i pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI) vurdert med en validert måling ved sengekanten (måling med PiCCO®-systemet)
baseline - dag 7
Endring av ventilasjonsinnstillinger
Tidsramme: baseline - dag 14
Sammensatt endepunkt inkludert ventilasjonsmodus, ventilasjonstrykk (ventilatorisk platåtrykk, positivt endeekspirasjonstrykk, topp inspirasjonstrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, topp luftveistrykk, drivtrykk), tidalvolum
baseline - dag 14
Murray lungeskadescore
Tidsramme: baseline - dag 7
Murray lungeskadescore er sammensatt av fire komponenter: 1) røntgen av thorax; 2) hypoksemi score; 3) PEEP og 4) statisk etterlevelse av luftveiene. Verdiene for den totale poengsummen kan variere fra 0 til 4. Lavere verdier indikerer et bedre resultat.
baseline - dag 7
Oksygeneringsforhold (PaO2 / FiO2-forhold)
Tidsramme: baseline - dag 7
baseline - dag 7
Tid for ekstubering
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28
Dager med sykehusinnleggelse og på intensivavdeling
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP301-II-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere