中等度から重度のARDS患者の肺透過性浮腫を治療するためのソルナチドの連続複数回漸増投与の安全性と予備的有効性
2024年2月9日 更新者：Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
中等度から重度のARDS患者の肺透過性浮腫を治療するためのソルナチドの連続複数回漸増用量の安全性と予備的有効性 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この第 IIb 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増試験は、肺透過性浮腫および中等度から重度の ARDS を有する患者における 7 日間の経口吸入連続複数回漸増用量のソルナチドの局所的および全身的安全性を評価し、レビューします。将来の第 III 相ピボタル試験の潜在的な有効性エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernhard Fischer, Prof. Dr.
- 電話番号：2919 0043-664143
- メール：b.fischer@apeptico.com
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz.
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主任研究者：
- Michael Joannidis, Prof.
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz.
- 電話番号：2919 0043-664143
- メール：b.fischer@apeptico.com
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主任研究者：
- Katharina Krenn, Dr
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- 積極的、募集していない
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz.
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主任研究者：
- Christian Putensen, Prof.
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Georg-August-Universität Göttingen
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Onnen Mörer, Prof.
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Kiel、ドイツ、24105
- 積極的、募集していない
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz、ドイツ、55131
- 終了しました
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Jörg Krebs, Prof
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Markus Heim, PD Dr. med.
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Tobias Lahmer, Prof
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Alexander Zarbock, Prof
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz.
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主任研究者：
- Peter Kranke, Dr.
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- 募集
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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主任研究者：
- Sandra Frank, PD Dr.
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- 募集
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Tim-Philipp Simon, PD Dr.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Bernhard Fischer, Doz
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主任研究者：
- Peter Spieth, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性。
- 患者は ICU に入院しており、機械的に人工呼吸されており (付録 I の換気およびウィーニング プロトコルに従って)、この状態で少なくとも 8 時間安定している。
-ベルリン定義で定義されている中等度から重度のARDS診断：
- -既知の臨床的発作または呼吸器症状の新規または悪化から1週間以内のARDSの発症。
- 胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性混濁。
- 心不全または体液過剰（浮腫の原因）では十分に説明できない呼吸不全。
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cm H2O。
- 48時間以内のARDS診断。
- -検証済みのベッドサイド測定（PiCCO®システムによる単一指標経肺熱希釈測定）で評価された血管外肺水分指数（EVLWI）≥10ml/PBW。
- -国際的な集中治療医学基準に従って、広範な血行動態モニタリングの基準を満たす患者。
- 一時的に同意が得られない患者の場合（例： 昏睡状態の患者) その後のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -適切な避妊を使用している男性および女性（WOCBP）患者。
除外基準:
- -ソルナチドに対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴。
- -研究登録前の30日以内の他の治験薬または未登録薬の既知の使用。
- -十分な量の蘇生にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）≤65mmHgおよび血清乳酸レベル> 4mmol / L（36mg / dL）の重度の敗血症性ショック状態。
- -治験責任医師の意見では、重度の基礎疾患（例： 重度の栄養失調、重度の神経疾患、肺線維症または COPD)。
- 体外膜酸素化、高周波振動換気、またはあらゆる形態の体外肺サポート。 研究からの除外を避けるために、患者がこれらの手順を拒否または遅延することは決してありません。
- 好中球数 < 0.3 x 109/L。
- -がん治療（化学療法または生物学的療法）または2週間以内の臓器移植のための他の免疫抑制剤による治療。
- 悪液質 (BMI < 18.5 kg/m2)。
- 心エコー検査または肺動脈カテーテルによって診断された心原性肺水腫。
- 体表面の 15% を超える重度の皮膚熱傷。
- -治験責任医師の意見では、患者の急性状態のために48時間以上生存する可能性が非常に低い被験者。
- 本研究に参加していない病院から転院し、観察期間中に転院予定のある者。
- -根底にある修正不可能な病状または蘇生命令なしのために、翌月の生存が期待できない被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性または不確定であることがわかっている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソルナチド5mg
吸入用溶液の再構成のためのソルナチド 25 mg 粉末。
5mg投与
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エアロゾルを 12 時間ごと (± 30 分) に合計 7 日間吸入します。
他の名前：
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実験的：ソルナチド60mg
吸入用溶液の再構成のためのソルナチド 25 mg 粉末。
60mg投与
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エアロゾルを 12 時間ごと (± 30 分) に合計 7 日間吸入します。
他の名前：
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実験的：ソルナチド125mg
吸入用溶液の再構成のためのソルナチド 25 mg 粉末。
125mg投与
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エアロゾルを 12 時間ごと (± 30 分) に合計 7 日間吸入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 生理食塩水
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エアロゾルを 12 時間ごと (± 30 分) に合計 7 日間吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント: あらゆる死因
時間枠：無作為化 - 28日目
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一次安全性エンドポイント: 28 日目の死因を含む複合エンドポイント
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無作為化 - 28日目
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安全性評価項目：薬物関連の有害事象
時間枠：無作為化 - 14日目
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主要な安全性エンドポイント: 14 日目までの薬物関連の有害事象を含む複合エンドポイント
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無作為化 - 14日目
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安全性エンドポイント: すべての有害事象
時間枠：無作為化 - 28日目
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一次安全性エンドポイント: 28 日目までのすべての有害事象を含む複合エンドポイント
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無作為化 - 28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVLWI
時間枠：ベースライン - 7 日目
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検証済みのベッドサイド測定 (PiCCO® システムによる測定) で評価された血管外肺水分指数 (EVLWI) の変化
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ベースライン - 7 日目
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PVPI
時間枠：ベースライン - 7 日目
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検証済みのベッドサイド測定 (PiCCO® システムによる測定) で評価された肺血管透過性指数 (PVPI) の変化
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ベースライン - 7 日目
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換気設定の変更
時間枠：ベースライン - 14日目
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換気モード、換気圧（換気プラトー圧、呼気終末陽圧、最大吸気圧、平均気道圧、最大気道圧、駆動圧）、換気量を含む複合エンドポイント
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ベースライン - 14日目
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マレー肺損傷スコア
時間枠：ベースライン - 7 日目
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マレー肺損傷スコアは、次の 4 つの要素で構成されています。1) 胸部 X 線写真。 2) 低酸素血症スコア; 3) PEEP および 4) 呼吸器系の静的コンプライアンス。
合計スコアの値の範囲は 0 ～ 4 です。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン - 7 日目
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酸素化率（PaO2/FiO2比）
時間枠：ベースライン - 7 日目
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ベースライン - 7 日目
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抜管までの時間
時間枠：ベースライン - 28日目
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ベースライン - 28日目
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：ベースライン - 28日目
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ベースライン - 28日目
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入院日数とICU入室日数
時間枠：ベースライン - 28日目
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ベースライン - 28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARDSの臨床試験
-
National University Health System, Singapore積極的、募集していない
-
Southeast University, China完了
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical College募集