Безопасность и предварительная эффективность последовательных многократных возрастающих доз солнатида для лечения отека легочной проницаемости у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени
12 мая 2025 г. обновлено: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Безопасность и предварительная эффективность последовательных многократных возрастающих доз солнатида для лечения отека легочной проницаемости у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени - рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании фазы IIb с повышением дозы будет оцениваться местная и системная безопасность 7-дневного перорального ингаляционного многократного возрастания доз солнатида у пациентов с отеком легочной проницаемости и ОРДС средней и тяжелой степени тяжести, а также обзор потенциальные конечные точки эффективности для будущего опорного исследования фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kiel, Германия, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Германия, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Германия, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Германия, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, находится на искусственной вентиляции легких (в соответствии с протоколом вентиляции и отлучения от груди в Приложении I) и стабилен в этом состоянии в течение не менее 8 часов.
Диагноз ОРДС средней и тяжелой степени согласно Берлинскому определению:
- Начало ОРДС в течение 1 недели после известного клинического поражения или появления или ухудшения респираторных симптомов.
- Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узелками.
- Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью (происхождение отека).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥5 см H2O.
- Диагноз ОРДС не старше 48 часов.
- Внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) ≥ 10 мл/PBW по оценке с помощью валидированного измерения у постели больного (измерение транспульмональной термодилюции с одним индикатором с помощью системы PiCCO®).
- Пациент, отвечающий критериям расширенного гемодинамического мониторинга в соответствии с международными стандартами интенсивной терапии.
- Для пациентов, которые временно не могут дать согласие (например, в коматозном состоянии) необходимо предоставить последующее информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола (WOCBP), использующие адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- История клинически значимой аллергии или идиосинкразии на солнатид.
- Известное использование любого другого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
- Тяжелое состояние септического шока со средним артериальным давлением (САД) ≤ 65 мм рт. ст. и уровнем лактата в сыворотке > 4 ммоль/л (36 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема.
- Сопутствующее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным успешное отлучение пациента от ИВЛ из-за тяжелых сопутствующих заболеваний (например, тяжелая недостаточность питания, тяжелые неврологические заболевания, легочный фиброз или ХОБЛ).
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация, высокочастотная осцилляторная вентиляция или любая форма экстракорпоральной поддержки легких. Ни в коем случае нельзя отказывать пациентам в этих процедурах или откладывать их во избежание исключения из исследования.
- Количество нейтрофилов <0,3 x 109/л.
- Лечение рака (химиотерапевтическое или биологическое) или терапия другими иммунодепрессантами для трансплантации органов в течение 2 недель.
- Кахексия (ИМТ < 18,5 кг/м2).
- Кардиогенный отек легких диагностируют с помощью эхокардиографии или катетера легочной артерии.
- Тяжелые ожоги кожи, охватывающие более 15% поверхности тела.
- Субъекты, которые крайне маловероятно проживут более 48 часов из-за острого состояния пациента по мнению исследователя.
- Субъекты, переведенные из больницы, не участвующие в этом исследовании, которых уже планируется повторно перевести в течение периода наблюдения.
- Субъекты, которые, как ожидается, не выживут в следующем месяце из-за основного неизлечимого заболевания или приказа не реанимировать.
- Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнатид 5 мг
Солнатид 25 мг порошок для приготовления раствора для ингаляций.
5 мг вводят
|
Вдыхание аэрозоля каждые 12 часов (± 30 мин), в общей сложности 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солнатид 60 мг
Солнатид 25 мг порошок для приготовления раствора для ингаляций.
60 мг вводят
|
Вдыхание аэрозоля каждые 12 часов (± 30 мин), в общей сложности 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солнатид 125 мг
Солнатид 25 мг порошок для приготовления раствора для ингаляций.
125 мг введено
|
Вдыхание аэрозоля каждые 12 часов (± 30 мин), в общей сложности 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% солевой раствор
|
Вдыхание аэрозоля каждые 12 часов (± 30 мин), в общей сложности 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: любая причина смерти
Временное ограничение: Рандомизация - день 28
|
Первичная конечная точка безопасности: комбинированная конечная точка, включая любую причину смерти на 28-й день.
|
Рандомизация - день 28
|
|
Конечная точка безопасности: нежелательные явления, связанные с лекарственным средством
Временное ограничение: Рандомизация - день 14
|
Первичная конечная точка безопасности: комбинированная конечная точка, включающая побочные эффекты, связанные с лекарственным средством, в течение 14 дней.
|
Рандомизация - день 14
|
|
Конечная точка безопасности: все нежелательные явления
Временное ограничение: Рандомизация - день 28
|
Первичная конечная точка безопасности: комбинированная конечная точка, включающая все нежелательные явления в течение 28-го дня.
|
Рандомизация - день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EVLWI
Временное ограничение: исходный уровень - день 7
|
Изменение внесосудистого водного индекса легких (EVLWI) по оценке с помощью валидированного измерения у постели больного (измерение с помощью системы PiCCO®)
|
исходный уровень - день 7
|
|
ПВПИ
Временное ограничение: исходный уровень - день 7
|
Изменение индекса проницаемости легочных сосудов (PVPI), оцененное с помощью валидированного измерения у постели больного (измерение с помощью системы PiCCO®)
|
исходный уровень - день 7
|
|
Изменение параметров вентиляции
Временное ограничение: исходный уровень - 14 день
|
Составная конечная точка, включая режим вентиляции, давление вентиляции (давление вентиляционного плато, положительное давление в конце выдоха, пиковое давление вдоха, среднее давление в дыхательных путях, пиковое давление в дыхательных путях, давление при движении), дыхательный объем
|
исходный уровень - 14 день
|
|
Оценка травмы легких Мюррея
Временное ограничение: исходный уровень - день 7
|
Оценка повреждения легких по Мюррею состоит из четырех компонентов: 1) рентгенограмма грудной клетки; 2) показатель гипоксемии; 3) ПДКВ и 4) статическая податливость дыхательной системы.
Значения общего балла могут варьироваться от 0 до 4. Более низкие значения указывают на лучший результат.
|
исходный уровень - день 7
|
|
Коэффициент оксигенации (соотношение PaO2 / FiO2)
Временное ограничение: исходный уровень - день 7
|
исходный уровень - день 7
|
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
|
исходный уровень - 28 день
|
|
|
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
|
исходный уровень - 28 день
|
|
|
Дни госпитализации и в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень - 28 день
|
исходный уровень - 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP301-II-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .