Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Solnatide szekvenciálisan növekvő dózisainak biztonságossága és előzetes hatékonysága a tüdő permeabilitási ödéma kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél

2024. február 9. frissítette: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

A Solnatide szekvenciálisan növekvő dózisainak biztonságossága és előzetes hatékonysága a tüdő permeabilitási ödéma kezelésére közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben szenvedő betegeknél - Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ez a IIb fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálat a 7 napos orálisan belélegzett szolnatid többszöri növekvő dózisának lokális és szisztémás biztonságosságát fogja felmérni tüdőpermeabilitási ödémában és közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, és áttekinti. potenciális hatásossági végpontok egy jövőbeli III. fázisú pivotális vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Kutatásvezető:
          • Michael Joannidis, Prof.
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katharina Krenn, Dr
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Aktív, nem toborzó
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Kutatásvezető:
          • Christian Putensen, Prof.
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Onnen Mörer, Prof.
      • Kiel, Németország, 24105
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Németország, 55131
        • Megszűnt
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Jörg Krebs, Prof
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Markus Heim, PD Dr. med.
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Lahmer, Prof
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Zarbock, Prof
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz.
        • Kutatásvezető:
          • Peter Kranke, Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Frank, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Fischer, Doz
        • Kutatásvezető:
          • Peter Spieth, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  3. A beteg intenzív osztályra került, gépi lélegeztetésben részesül (az I. függelékben található lélegeztetési és elválasztási protokoll szerint), és ebben az állapotban legalább 8 órán keresztül stabil.

  4. Közepestől súlyosig terjedő ARDS diagnózis a berlini meghatározás szerint:

    • Az ARDS kialakulása egy ismert klinikai inzultus vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetek után 1 héten belül.
    • A kétoldali homályosság nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal.
    • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel (ödéma eredete).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm pozitív kilégzési végnyomással (PEEP) ≥5 H2O cm.
  5. ARDS diagnózis nem régebbi, mint 48 óra.
  6. Az extravascularis tüdővíz index (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW, validált ágy melletti méréssel (egyindikátoros transzpulmonális termodilúciós mérés PiCCO® rendszerrel) értékelve.
  7. Beteg, aki megfelel a kiterjedt hemodinamikai monitorozás feltételeinek a nemzetközi intenzív terápiás szabványok szerint.
  8. Azok a betegek, akik átmenetileg nem tudnak beleegyezni (pl. kómában szenvedő betegek) utólagos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni.
  9. Férfi és női (WOCBP) betegek, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. A szolnatiddal szembeni klinikailag jelentős allergia vagy sajátosságok anamnézisében.
  2. Bármilyen más vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer ismert használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  3. Súlyos szeptikus sokk állapota, amelynek átlagos artériás nyomása (MAP) ≤ 65 Hgmm és szérum laktátszintje > 4 mmol/l (36 mg/dL), a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
  4. Olyan mögöttes klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyon valószínűtlenné teszi a beteg sikeres leszoktatását a lélegeztetésről súlyos alapbetegségek miatt (pl. súlyos alultápláltság, súlyos neurológiai betegségek, tüdőfibrózis vagy COPD).
  5. Testen kívüli membrán oxigenizáció, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés vagy bármilyen testen kívüli tüdőtámogatás. Semmi esetre sem szabad a betegektől megtagadni vagy elhalasztani ezeket az eljárásokat, hogy elkerüljék a vizsgálatból való kizárást.
  6. Neutrophil szám < 0,3 x 109/l.
  7. Rákkezelés (kemoterápia vagy biológiai) vagy más immunszuppresszív szerekkel végzett terápia szervátültetéshez 2 héten belül.
  8. Cachexia (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogén tüdőödéma, amelyet echokardiográfiával vagy pulmonális artériás katéterrel diagnosztizáltak.
  10. Súlyos égési sérülések, amelyek a testfelület több mint 15%-át érintik.
  11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a páciens akut állapota miatt rendkívül valószínűtlen, hogy 48 óránál tovább éljenek.
  12. A vizsgálatban részt nem vevő kórházból átvitt alanyok, akiket már a megfigyelési időszak alatt újra át kell szállítani.
  13. Azok az alanyok, akik várhatóan nem élik túl a következő hónapot egy mögöttes, javíthatatlan egészségügyi állapot vagy egy nem újraélesztési rendelés miatt.
  14. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, illetve pozitív vagy határozatlan eredményű terhességi teszttel rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solnatide 5 mg
Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez. 5 mg beadva
Drog: Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez
Egy aeroszol belélegzése 12 óránként (± 30 perc), összesen 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • AP301
Kísérleti: Solnatide 60 mg
Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez. 60 mg beadva
Drog: Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez
Egy aeroszol belélegzése 12 óránként (± 30 perc), összesen 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • AP301
Kísérleti: Solnatide 125 mg
Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez. 125 mg beadva
Drog: Solnatide 25 mg por oldatos inhalációs készítéshez
Egy aeroszol belélegzése 12 óránként (± 30 perc), összesen 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • AP301
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat
Drog: 0,9%-os sóoldat
Egy aeroszol belélegzése 12 óránként (± 30 perc), összesen 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: Bármilyen haláleset
Időkeret: Randomizálás – 28. nap
Elsődleges biztonsági végpont: Összetett végpont, beleértve a 28. napon bekövetkezett bármilyen halálesetet
Randomizálás – 28. nap
Biztonsági végpont: A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Randomizálás – 14. nap
Elsődleges biztonsági végpont: Összetett végpont, beleértve a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a 14. napig
Randomizálás – 14. nap
Biztonsági végpont: Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: Randomizálás – 28. nap
Elsődleges biztonsági végpont: Összetett végpont, beleértve az összes nemkívánatos eseményt a 28. napig
Randomizálás – 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EVLWI
Időkeret: alapvonal - 7. nap
Az extravascularis tüdővíz index (EVLWI) változása validált ágy melletti méréssel (mérés a PiCCO® rendszerrel)
alapvonal - 7. nap
PVPI
Időkeret: alapvonal - 7. nap
A pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI) változása validált ágy melletti méréssel (mérés PiCCO® rendszerrel)
alapvonal - 7. nap
A szellőztetés beállításainak megváltoztatása
Időkeret: alapvonal - 14. nap
Összetett végpont, beleértve a lélegeztetési módot, lélegeztetési nyomásokat (lélegeztetési platónyomás, pozitív végkilégzési nyomás, belégzési csúcsnyomás, átlagos légúti nyomás, légúti csúcsnyomás, vezetési nyomás), légzési térfogat
alapvonal - 14. nap
Murray tüdősérülési pontszáma
Időkeret: alapvonal - 7. nap
A Murray tüdősérülés pontszáma négy összetevőből áll: 1) mellkas röntgen; 2) hipoxémia pontszám; 3) PEEP és 4) a légzőrendszer statikus megfelelősége. Az összpontszám értéke 0 és 4 között változhat. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
alapvonal - 7. nap
Oxigénezési arány (PaO2 / FiO2 arány)
Időkeret: alapvonal - 7. nap
alapvonal - 7. nap
Ideje az extubációnak
Időkeret: alapvonal - 28. nap
alapvonal - 28. nap
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: alapvonal - 28. nap
alapvonal - 28. nap
Kórházi és intenzív osztályon töltött napok
Időkeret: alapvonal - 28. nap
alapvonal - 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP301-II-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel