Innocuité et efficacité préliminaire de doses croissantes multiples séquentielles de solnatide pour traiter l'œdème de perméabilité pulmonaire chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère
9 février 2024 mis à jour par: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Innocuité et efficacité préliminaire de doses croissantes multiples séquentielles de solnatide pour traiter l'œdème de perméabilité pulmonaire chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère - un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
Cette étude de phase IIb, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses croissantes évaluera l'innocuité locale et systémique de doses croissantes multiples séquentielles inhalées par voie orale pendant 7 jours chez des patients atteints d'œdème de perméabilité pulmonaire et de SDRA modéré à sévère et passera en revue paramètres d'efficacité potentiels pour un futur essai pivot de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernhard Fischer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 2919 0043-664143
- E-mail: b.fischer@apeptico.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
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Chercheur principal:
- Christian Putensen, Prof.
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Georg-August-Universität Göttingen
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Onnen Mörer, Prof.
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Kiel, Allemagne, 24105
- Actif, ne recrute pas
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Allemagne, 55131
- Résilié
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Jörg Krebs, Prof
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Markus Heim, PD Dr. med.
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Tobias Lahmer, Prof
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Alexander Zarbock, Prof
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
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Chercheur principal:
- Peter Kranke, Dr.
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Chercheur principal:
- Sandra Frank, PD Dr.
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
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Chercheur principal:
- Peter Spieth, Prof
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
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Chercheur principal:
- Michael Joannidis, Prof.
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
- Numéro de téléphone: 2919 0043-664143
- E-mail: b.fischer@apeptico.com
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Chercheur principal:
- Katharina Krenn, Dr
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Actif, ne recrute pas
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Le patient a été admis en unité de soins intensifs, est ventilé mécaniquement (selon le protocole de ventilation et de sevrage en annexe I) et stable dans cet état pendant au moins 8 heures.
Diagnostic de SDRA modéré à sévère tel que défini par la définition de Berlin :
- Apparition du SDRA dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés.
- Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.
- Insuffisance respiratoire mal expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne (origine de l'œdème).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cm H2O.
- Diagnostic de SDRA datant de moins de 48 heures.
- Indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW évalué par une mesure validée au lit du patient (mesure de thermodilution transpulmonaire à indicateur unique avec le système PiCCO®).
- Patient répondant aux critères d'une surveillance hémodynamique approfondie selon les normes internationales de médecine de soins intensifs.
- Pour les patients temporairement incapables de donner leur consentement (par ex. patients comateux), un consentement éclairé ultérieur doit être fourni.
- Patients masculins et féminins (WOCBP) utilisant une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies ou d'idiosyncrasies cliniquement pertinentes au solnatide.
- Utilisation connue de tout autre médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- État de choc septique sévère avec une pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mm Hg et un taux de lactate sérique > 4 mmol/L (36 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
- Une condition clinique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait très peu probable que le patient soit sevré avec succès de la ventilation en raison de maladies sous-jacentes graves (par ex. malnutrition sévère, maladies neurologiques sévères, fibrose pulmonaire ou BPCO).
- Oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation oscillatoire à haute fréquence ou toute forme d'assistance pulmonaire extracorporelle. Les patients ne doivent en aucun cas se voir refuser ou retarder ces procédures pour éviter l'exclusion de l'étude.
- Numération des neutrophiles < 0,3 x 109/L.
- Traitement du cancer (chimiothérapie ou biologique) ou thérapie avec d'autres agents immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes dans les 2 semaines.
- Cachexie (IMC < 18,5 kg/m2).
- Œdème pulmonaire cardiogénique diagnostiqué par échocardiographie ou cathéter artériel pulmonaire.
- Brûlures cutanées graves touchant plus de 15 % de la surface corporelle.
- Sujets qui sont extrêmement peu susceptibles de survivre plus de 48 heures en raison des conditions aiguës du patient de l'avis de l'investigateur.
- - Sujets transférés d'un hôpital ne participant pas à cette étude dont il est déjà prévu qu'ils soient retransférés pendant la période d'observation.
- Sujets qui ne devraient pas survivre le mois suivant en raison d'une condition médicale sous-jacente incorrigible ou d'un ordre de ne pas réanimer.
- Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solnatide 5mg
Solnatide 25 mg poudre pour reconstitution pour solution pour inhalation.
5mg administré
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Inhalation d'un aérosol toutes les 12 heures (± 30 min), pendant 7 jours au total.
Autres noms:
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Expérimental: Solnatide 60mg
Solnatide 25 mg poudre pour reconstitution pour solution pour inhalation.
60mg administré
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Inhalation d'un aérosol toutes les 12 heures (± 30 min), pendant 7 jours au total.
Autres noms:
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Expérimental: Solnatide 125mg
Solnatide 25 mg poudre pour reconstitution pour solution pour inhalation.
125mg administré
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Inhalation d'un aérosol toutes les 12 heures (± 30 min), pendant 7 jours au total.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9%
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Inhalation d'un aérosol toutes les 12 heures (± 30 min), pendant 7 jours au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'innocuité : toute cause de décès
Délai: Randomisation - jour 28
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité : critère d'évaluation composite incluant le décès, quelle qu'en soit la cause, au jour 28
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Randomisation - jour 28
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Critère d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables liés au médicament
Délai: Randomisation - jour 14
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité : critère d'évaluation composite comprenant les événements indésirables liés au médicament jusqu'au jour 14
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Randomisation - jour 14
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Critère d'évaluation de l'innocuité : tous les événements indésirables
Délai: Randomisation - jour 28
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Critère principal d'innocuité : critère composite comprenant tous les événements indésirables jusqu'au jour 28
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Randomisation - jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVLWI
Délai: ligne de base - jour 7
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Modification de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) évaluée par une mesure validée au lit du patient (mesure avec le système PiCCO®)
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ligne de base - jour 7
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PVPI
Délai: ligne de base - jour 7
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Modification de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI) évaluée par une mesure validée au chevet du patient (mesure avec le système PiCCO®)
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ligne de base - jour 7
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Modification des réglages ventilatoires
Délai: ligne de base - jour 14
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Paramètre composite comprenant le mode de ventilation, les pressions de ventilation (pression de plateau ventilatoire, pression expiratoire positive, pression inspiratoire maximale, pression moyenne des voies respiratoires, pression maximale des voies respiratoires, pression motrice), volume courant
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ligne de base - jour 14
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Score des lésions pulmonaires de Murray
Délai: ligne de base - jour 7
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Le score de lésion pulmonaire de Murray est composé de quatre éléments : 1) radiographie pulmonaire ; 2) score d'hypoxémie ; 3) PEP et 4) compliance statique du système respiratoire.
Les valeurs du score total peuvent varier de 0 à 4. Des valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat.
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ligne de base - jour 7
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Rapport d'oxygénation (rapport PaO2 / FiO2)
Délai: ligne de base - jour 7
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ligne de base - jour 7
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Délai d'extubation
Délai: ligne de base - jour 28
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ligne de base - jour 28
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Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: ligne de base - jour 28
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ligne de base - jour 28
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Jours d'hospitalisation et en réanimation
Délai: ligne de base - jour 28
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ligne de base - jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP301-II-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .