Solnatide peräkkäisten useiden nousevien annosten turvallisuus ja alustava teho keuhkojen läpäisevyyden hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Solnatide peräkkäisten useiden nousevien annosten turvallisuus ja alustava teho keuhkojen läpäisevyyden hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS - satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tässä vaiheen IIb satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa annoksen korotustutkimuksessa arvioidaan 7 päivää suun kautta hengitettyjen peräkkäisten useiden nousevien solnatidiannosten paikallista ja systeemistä turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkopöhön turvotus ja keskivaikea tai vaikea ARDS. mahdollisia tehon päätepisteitä tulevaa vaiheen III avaintutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Fischer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 2919 0043-664143
- Sähköposti: b.fischer@apeptico.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Päätutkija:
- Michael Joannidis, Prof.
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz.
- Puhelinnumero: 2919 0043-664143
- Sähköposti: b.fischer@apeptico.com
-
Päätutkija:
- Katharina Krenn, Dr
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Päätutkija:
- Christian Putensen, Prof.
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Onnen Mörer, Prof.
-
Kiel, Saksa, 24105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Saksa, 55131
- Lopetettu
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Jörg Krebs, Prof
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Markus Heim, PD Dr. med.
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Tobias Lahmer, Prof
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Alexander Zarbock, Prof
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Päätutkija:
- Peter Kranke, Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Päätutkija:
- Sandra Frank, PD Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Päätutkija:
- Peter Spieth, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Potilas on otettu teho-osastolle, hänet on ventiloitu koneellisesti (liitteen I ventilaatio- ja vieroitusprotokollan mukaisesti) ja potilas on vakaa tässä tilassa vähintään 8 tuntia.
Keskivaikea tai vaikea ARDS-diagnoosi Berliinin määritelmän mukaan:
- ARDS alkaa viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista.
- Kahdenväliset opasteet eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä.
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella (turvotuksen alkuperä).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ≥5 cm H2O.
- ARDS-diagnoosi enintään 48 tuntia.
- Ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW arvioituna validoidulla vuodemittauksella (yksi indikaattori transpulmonaalinen lämpölaimennusmittaus PiCCO®-järjestelmällä).
- Potilas, joka täyttää kansainvälisten tehohoidon lääkestandardien laajan hemodynaamisen seurannan kriteerit.
- Potilaille, jotka eivät tilapäisesti pysty suostumaan (esim. koomapotilaat) on annettava myöhemmin tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispotilaat (WOCBP), jotka käyttävät riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai idiosynkrasioita solnatidille.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tunnettu käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vaikea septinen sokkitila, jossa keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 65 mm Hg ja seerumin laktaattitaso > 4 mmol/L (36 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.
- Taustalla oleva kliininen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi erittäin epätodennäköiseksi, että potilas vieroitettuna ventilaatiosta vakavien perussairauksien (esim. vakava aliravitsemus, vakavat neurologiset sairaudet, keuhkofibroosi tai keuhkoahtaumatauti).
- Kehon ulkopuolinen kalvohapetus, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio tai mikä tahansa kehon ulkopuolinen keuhkojen tuki. Potilailta ei missään tapauksessa saa kieltäytyä tai lykätä näitä toimenpiteitä tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen välttämiseksi.
- Neutrofiilien määrä < 0,3 x 109/l.
- Syöpähoito (kemoterapia tai biologinen) tai hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla elinsiirtoa varten 2 viikon sisällä.
- Kaheksia (BMI < 18,5 kg/m2).
- Kardiogeeninen keuhkopöhö, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla tai keuhkovaltimon katetrilla.
- Vakavat ihon palovammat, jotka kattavat yli 15 % kehon pinnasta.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin epätodennäköistä, että selviäisi yli 48 tuntia potilaan akuuttien tilojen vuoksi tutkijan mielestä.
- Sairaalasta siirretyt, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen ja jotka on jo suunniteltu siirrettäväksi uudelleen tarkkailujakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta selviävän hengissä ensi kuussa taustalla olevan korjaamattoman sairauden tai elvytyksen vuoksi.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solnatidi 5 mg
Solnatide 25 mg jauhe inhalaatioliuosta varten.
5 mg annettuna
|
Aerosolin hengittäminen 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solnatidi 60 mg
Solnatide 25 mg jauhe inhalaatioliuosta varten.
60 mg annettuna
|
Aerosolin hengittäminen 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solnatidi 125 mg
Solnatide 25 mg jauhe inhalaatioliuosta varten.
125 mg annettuna
|
Aerosolin hengittäminen 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuos
|
Aerosolin hengittäminen 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Mikä tahansa syy kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - päivä 28
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien kaikki syyt kuolemaan päivänä 28
|
Satunnaistaminen - päivä 28
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - päivä 14
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka sisältää lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat 14. päivään asti
|
Satunnaistaminen - päivä 14
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen - päivä 28
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää kaikki haittatapahtumat päivään 28 asti
|
Satunnaistaminen - päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVLWI
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
Muutos ekstravaskulaarisessa keuhkovesiindeksissä (EVLWI) arvioituna validoidulla vuodemittauksella (mittaus PiCCO®-järjestelmällä)
|
perusviiva - päivä 7
|
|
PVPI
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
Muutos keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksissä (PVPI) arvioituna validoidulla vuodemittauksella (mittaus PiCCO®-järjestelmällä)
|
perusviiva - päivä 7
|
|
Tuuletusasetusten muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso - päivä 14
|
Yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien hengitystila, hengityspaineet (hengityksen tasannepaine, positiivinen uloshengityksen loppupaine, sisäänhengityksen huippupaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, hengitysteiden huippupaine, ajopaine), hengityksen tilavuus
|
lähtötaso - päivä 14
|
|
Murrayn keuhkovaurion tulos
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
Murray-keuhkovaurion pistemäärä koostuu neljästä osasta: 1) rintakehän röntgenkuva; 2) hypoksemiapisteet; 3) PEEP ja 4) hengityselinten staattinen noudattaminen.
Kokonaispistemäärän arvot voivat vaihdella välillä 0 - 4. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
perusviiva - päivä 7
|
|
Hapetussuhde (PaO2 / FiO2-suhde)
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
perusviiva - päivä 7
|
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: lähtötaso - päivä 28
|
lähtötaso - päivä 28
|
|
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: lähtötaso - päivä 28
|
lähtötaso - päivä 28
|
|
|
Päivät sairaalahoidossa ja teho-osastolla
Aikaikkuna: lähtötaso - päivä 28
|
lähtötaso - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP301-II-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalValmis
-
Southeast University, ChinaValmis
-
Magni FedericoTuntematon
-
Wolfson Medical CenterTuntematon
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrytointi
-
University Hospital, AngersValmis