Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van opeenvolgende meerdere oplopende doses Solnatide voor de behandeling van longpermeabiliteitsoedeem bij patiënten met matige tot ernstige ARDS
9 februari 2024 bijgewerkt door: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van achtereenvolgende meerdere oplopende doses van Solnatide voor de behandeling van longpermeabiliteitsoedeem bij patiënten met matige tot ernstige ARDS - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Deze fase IIb, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisescalatiestudie zal de lokale en systemische veiligheid beoordelen van 7 dagen oraal geïnhaleerde sequentiële meerdere oplopende doses solnatide bij patiënten met longpermeabiliteitsoedeem en matige tot ernstige ARDS en beoordeling mogelijke werkzaamheidseindpunten voor een toekomstige fase III-hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernhard Fischer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 2919 0043-664143
- E-mail: b.fischer@apeptico.com
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Putensen, Prof.
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Onnen Mörer, Prof.
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Actief, niet wervend
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Beëindigd
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Krebs, Prof
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Heim, PD Dr. med.
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Lahmer, Prof
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Zarbock, Prof
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Kranke, Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra Frank, PD Dr.
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Werving
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Spieth, Prof
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Joannidis, Prof.
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
Contact:
- Bernhard Fischer, Doz.
- Telefoonnummer: 2919 0043-664143
- E-mail: b.fischer@apeptico.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Katharina Krenn, Dr
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Actief, niet wervend
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Patiënt is opgenomen op een IC, wordt mechanisch beademd (volgens het beademings- en ontwenningsprotocol in bijlage I) en is in deze toestand minimaal 8 uur stabiel.
Matige tot ernstige ARDS-diagnose zoals gedefinieerd door de Berlijnse definitie:
- Begin van ARDS binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verslechterende ademhalingssymptomen.
- Bilaterale opaciteit wordt niet volledig verklaard door effusies, instorting van de lob/long of knobbeltjes.
- Ademhalingsinsufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping (oorsprong van oedeem).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥5 cm H2O.
- ARDS-diagnose niet ouder dan 48 uur.
- Extravasculaire longwaterindex (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW zoals bepaald met een gevalideerde meting aan het bed (transpulmonale thermodilutiemeting met één indicator met het PiCCO®-systeem).
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor uitgebreide hemodynamische monitoring volgens internationale standaarden voor intensive care geneeskunde.
- Voor patiënten die tijdelijk geen toestemming kunnen geven (bijv. comateuze patiënten) moet een latere geïnformeerde toestemming worden gegeven.
- Mannelijke en vrouwelijke (WOCBP) patiënten die adequate anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor solnatide.
- Bekend gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Ernstige toestand van septische shock met een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mm Hg en een serumlactaatspiegel > 4 mmol/L (36 mg/dL) ondanks adequate volumereanimatie.
- Een onderliggende klinische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, zeer onwaarschijnlijk zou maken dat de patiënt met succes van de beademing zou worden gespeend vanwege ernstige onderliggende ziekten (bijv. ernstige ondervoeding, ernstige neurologische aandoeningen, longfibrose of COPD).
- Extracorporale membraanoxygenatie, hoogfrequente oscillerende ventilatie of enige vorm van extracorporale longondersteuning. Op geen enkele manier mogen patiënten deze procedures worden ontzegd of uitgesteld om uitsluiting van de studie te voorkomen.
- Aantal neutrofielen < 0,3 x 109/L.
- Kankerbehandeling (chemotherapie of biologisch) of therapie met andere immunosuppressiva voor orgaantransplantatie binnen 2 weken.
- Cachexie (BMI < 18,5 kg/m2).
- Cardiogeen longoedeem gediagnosticeerd door echocardiografie of longslagaderkatheter.
- Ernstige brandwonden op meer dan 15% van het lichaamsoppervlak.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker uiterst onwaarschijnlijk zijn dat ze langer dan 48 uur zullen overleven vanwege de acute toestand van de patiënt.
- Proefpersonen die zijn overgeplaatst vanuit een ziekenhuis dat niet deelneemt aan dit onderzoek en waarvan al gepland is dat ze tijdens de observatieperiode opnieuw worden overgeplaatst.
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze de volgende maand niet zullen overleven vanwege een onderliggende niet-corrigeerbare medische aandoening of een bevel om niet te reanimeren.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solnatide 5 mg
Solnatide 25 mg poeder voor reconstitutie voor oplossing voor inhalatie.
5 mg toegediend
|
Inhalatie van een aerosol elke 12 uur (± 30 min), in totaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solnatide 60 mg
Solnatide 25 mg poeder voor reconstitutie voor oplossing voor inhalatie.
60 mg toegediend
|
Inhalatie van een aerosol elke 12 uur (± 30 min), in totaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solnatide 125 mg
Solnatide 25 mg poeder voor reconstitutie voor oplossing voor inhalatie.
125 mg toegediend
|
Inhalatie van een aerosol elke 12 uur (± 30 min), in totaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
|
Inhalatie van een aerosol elke 12 uur (± 30 min), in totaal 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: elke doodsoorzaak
Tijdsspanne: Randomisatie - dag 28
|
Primair veiligheidseindpunt: samengesteld eindpunt inclusief eventuele doodsoorzaak op dag 28
|
Randomisatie - dag 28
|
|
Veiligheidseindpunt: geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie - dag 14
|
Primair veiligheidseindpunt: samengesteld eindpunt inclusief geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met dag 14
|
Randomisatie - dag 14
|
|
Veiligheidseindpunt: alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie - dag 28
|
Primair veiligheidseindpunt: samengesteld eindpunt inclusief alle bijwerkingen tot en met dag 28
|
Randomisatie - dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVLWI
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
Verandering in extravasculaire longwaterindex (EVLWI) zoals beoordeeld met een gevalideerde meting aan het bed (meting met het PiCCO®-systeem)
|
basislijn - dag 7
|
|
PVPI
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
Verandering in pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI) zoals vastgesteld met een gevalideerde meting aan het bed (meting met het PiCCO®-systeem)
|
basislijn - dag 7
|
|
Verandering van beademingsinstellingen
Tijdsspanne: basislijn - dag 14
|
Samengesteld eindpunt inclusief beademingsmodus, beademingsdrukken (ventilatieplateaudruk, positieve einduitademingsdruk, piekinademingsdruk, gemiddelde luchtwegdruk, piekluchtwegdruk, aandrijfdruk), ademvolume
|
basislijn - dag 14
|
|
Murray longletsel score
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
De Murray-score voor longletsel bestaat uit vier componenten: 1) thoraxfoto; 2) hypoxemiescore; 3) PEEP en 4) statische conformiteit van het ademhalingssysteem.
De waarden van de totaalscore kunnen variëren van 0 tot 4. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
|
basislijn - dag 7
|
|
Oxygenatieverhouding (PaO2 / FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: basislijn - dag 7
|
basislijn - dag 7
|
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: basislijn - dag 28
|
basislijn - dag 28
|
|
|
Ventilatorloze dagen (VFD)
Tijdsspanne: basislijn - dag 28
|
basislijn - dag 28
|
|
|
Dagen van ziekenhuisopname en op de IC
Tijdsspanne: basislijn - dag 28
|
basislijn - dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP301-II-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .