Seguridad y eficacia preliminar de dosis ascendentes múltiples secuenciales de solnatida para tratar el edema de permeabilidad pulmonar en pacientes con SDRA de moderado a grave
12 de mayo de 2025 actualizado por: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Seguridad y eficacia preliminar de dosis ascendentes múltiples secuenciales de solnatida para tratar el edema de permeabilidad pulmonar en pacientes con SDRA de moderado a grave: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Este estudio de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de escalada de dosis evaluará la seguridad local y sistémica de 7 días de dosis múltiples ascendentes secuenciales inhaladas por vía oral de solnatida en pacientes con edema de permeabilidad pulmonar y SDRA de moderado a grave y revisará potenciales criterios de valoración de la eficacia para un futuro ensayo fundamental de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Kiel, Alemania, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemania, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Alemania, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, Alemania, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Innsbruck, Austria, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- El paciente ha sido ingresado en una UCI, está ventilado mecánicamente (según el protocolo de ventilación y destete en el Anexo I) y estable en esta condición durante al menos 8 horas.
Diagnóstico de ARDS moderado a severo según lo definido por la Definición de Berlín:
- Aparición de ARDS dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran.
- Opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobular/pulmonar o nódulos.
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos (origen del edema).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cm H2O.
- Diagnóstico de SDRA no mayor a 48 horas.
- Índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW evaluado con una medición de cabecera validada (medición de termodilución transpulmonar de indicador único con el sistema PiCCO®).
- Paciente que cumple con los criterios para un monitoreo hemodinámico extenso según los estándares internacionales de medicina de cuidados intensivos.
- Para pacientes que temporalmente no pueden dar su consentimiento (p. pacientes comatosos) se debe proporcionar un consentimiento informado posterior.
- Pacientes masculinos y femeninos (WOCBP) que utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a la solnatida.
- Uso conocido de cualquier otro fármaco en investigación o no registrado en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Estado grave de shock séptico con una presión arterial media (PAM) ≤ 65 mm Hg y un nivel de lactato sérico > 4 mmol/L (36 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
- Una condición clínica subyacente que, en opinión del Investigador, haría muy poco probable que el paciente fuera desconectado con éxito de la ventilación debido a enfermedades subyacentes graves (p. desnutrición severa, enfermedades neurológicas severas, fibrosis pulmonar o EPOC).
- Oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o cualquier forma de soporte pulmonar extracorpóreo. De ninguna manera se negará o retrasará a los pacientes estos procedimientos para evitar la exclusión del estudio.
- Recuento de neutrófilos < 0,3 x 109/L.
- Tratamiento del cáncer (quimioterapia o biológico) o terapia con otros agentes inmunosupresores para el trasplante de órganos dentro de las 2 semanas.
- Caquexia (IMC < 18,5 kg/m2).
- Edema pulmonar cardiogénico diagnosticado por ecocardiografía o catéter de arteria pulmonar.
- Quemaduras cutáneas graves que afectan a más del 15% de la superficie corporal.
- Sujetos que es extremadamente improbable que sobrevivan más de 48 horas debido a las condiciones agudas del paciente en opinión del Investigador.
- Sujetos transferidos de un hospital que no participa en este estudio que ya está planificado para ser retransferido durante el período de observación.
- Sujetos que no se espera que sobrevivan el próximo mes debido a una condición médica subyacente incorregible o una orden de no reanimación.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solnatida 5mg
Solnatide 25 mg polvo para reconstitución para solución para inhalación.
5 mg administrados
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Inhalación de un aerosol cada 12 horas (± 30 min), por un total de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Solnatida 60mg
Solnatide 25 mg polvo para reconstitución para solución para inhalación.
60 mg administrados
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Inhalación de un aerosol cada 12 horas (± 30 min), por un total de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Solnatida 125mg
Solnatide 25 mg polvo para reconstitución para solución para inhalación.
125 mg administrados
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Inhalación de un aerosol cada 12 horas (± 30 min), por un total de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9%
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Inhalación de un aerosol cada 12 horas (± 30 min), por un total de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: cualquier causa de muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización - día 28
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Criterio principal de valoración de seguridad: criterio de valoración compuesto que incluye cualquier causa de muerte en el día 28
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Aleatorización - día 28
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Criterio de valoración de la seguridad: eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Aleatorización - día 14
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Punto final de seguridad primario: punto final compuesto que incluye eventos adversos relacionados con el medicamento hasta el día 14
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Aleatorización - día 14
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Punto final de seguridad: Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización - día 28
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Criterio de valoración principal de seguridad: criterio de valoración compuesto que incluye todos los eventos adversos hasta el día 28
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Aleatorización - día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVLWI
Periodo de tiempo: línea de base - día 7
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Cambio en el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) evaluado con una medición de cabecera validada (medición con el sistema PiCCO®)
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línea de base - día 7
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PVPI
Periodo de tiempo: línea de base - día 7
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Cambio en el índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI) evaluado con una medición de cabecera validada (medición con el sistema PiCCO®)
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línea de base - día 7
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Cambio de ajustes ventilatorios
Periodo de tiempo: línea de base - día 14
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Criterio de valoración compuesto que incluye el modo de ventilación, las presiones de ventilación (presión meseta ventilatoria, presión espiratoria final positiva, presión inspiratoria máxima, presión media en las vías respiratorias, presión máxima en las vías respiratorias, presión de conducción), volumen tidal
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línea de base - día 14
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Puntuación de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: línea de base - día 7
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La puntuación de lesión pulmonar de Murray se compone de cuatro componentes: 1) radiografía de tórax; 2) puntuación de hipoxemia; 3) PEEP y 4) distensibilidad estática del sistema respiratorio.
Los valores de la puntuación total pueden oscilar entre 0 y 4. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
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línea de base - día 7
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Relación de oxigenación (relación PaO2 / FiO2)
Periodo de tiempo: línea de base - día 7
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línea de base - día 7
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
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línea de base - día 28
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
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línea de base - día 28
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Días de hospitalización y en UCI
Periodo de tiempo: línea de base - día 28
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línea de base - día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP301-II-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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