鼻咽癌患者的放射相关颈动脉疾病
2018年6月13日 更新者：Xiayun He, MD、Fudan University
调强放疗鼻咽癌放疗相关颈动脉疾病的临床研究
放射相关颈动脉血管病变是头颈癌患者常见的晚期后遗症，与中风的发生率相关。 目前，关于调强放射治疗 (IMRT) 背景下放射相关颈动脉血管病变的发生率知之甚少。
本研究的目的是确定 IMRT 是否会增加鼻咽癌 (NPC) 患者颈动脉血管病变的发生率。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群选自新患者或来到放射肿瘤学诊所的放射后患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄超过 18 岁
- 心电图 0-2
- 病理诊断，非转移性鼻咽癌
- 未经治疗或 3 年前接受过根治性 IMRT 治疗
- 在诊断 NPC 之前没有接受过头部和颈部区域的放射治疗
- 如果患者 3 年前因为鼻咽癌接受了明确的 IMRT，他或她由于局部复发没有接受第二个疗程的放疗
- 没有做过头颈部手术
排除标准：
- 在诊断 NPC 之前有心血管疾病史
- 在诊断 NPC 之前对头部和颈部进行过放射治疗
- 头部和颈部的先前手术
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辐射后组
诊断为非转移性鼻咽癌且接受根治性 IMRT 超过 3 年的患者
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IMT测量在辐射前和辐射后组中使用超声机进行。
在左侧和右侧的颈总动脉 (CCA) 和颈内动脉 (ICA) 评估 IMT。
超声检测颈内动脉和颈总动脉斑块的测量
颈动脉速度测量确定颈动脉狭窄
认知评估
心血管危险因素包括吸烟、饮酒、高血压、糖尿病、高胆固醇血症、肥胖。
心血管疾病包括缺血性中风、缺血性冠心病、TIA等。
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预辐射组
未经治疗诊断为非转移性鼻咽癌的患者
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IMT测量在辐射前和辐射后组中使用超声机进行。
在左侧和右侧的颈总动脉 (CCA) 和颈内动脉 (ICA) 评估 IMT。
超声检测颈内动脉和颈总动脉斑块的测量
颈动脉速度测量确定颈动脉狭窄
认知评估
心血管危险因素包括吸烟、饮酒、高血压、糖尿病、高胆固醇血症、肥胖。
心血管疾病包括缺血性中风、缺血性冠心病、TIA等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间：这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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颈总动脉、左侧或右侧颈内动脉的内中膜厚度
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这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉狭窄的发生率
大体时间：这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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颈动脉狭窄定义为颈动脉腔的轴向直径减少超过 50%。
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这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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颈动脉斑块数
大体时间：这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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颈动脉斑块被定义为侵入动脉管腔至少 0.5 毫米或周围 IMT 值的 50% 或从中膜-外膜界面到内膜-管腔界面测量的厚度 >1.5 毫米的局灶性结构。
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这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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蒙特利尔认知总分（范围：0-30）
大体时间：这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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数字越高，认知功能越好
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这是一项横断面研究。因此，时间范围是在患者到诊所就诊后的一周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiayun He, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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