上咽頭癌患者における放射線関連頸動脈疾患
2018年6月13日 更新者：Xiayun He, MD、Fudan University
IMRTによって治療された上咽頭癌患者における放射線関連頸動脈疾患の臨床研究
放射線関連の頸動脈血管障害は、頭頸部がん患者によくみられる晩期の後遺症であり、脳卒中の発生率と相関しています。 現在、強度変調放射線療法 (IMRT) のコンテキストでの放射線関連頸動脈血管症の発生率についてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、IMRT が上咽頭癌 (NPC) 患者の頸動脈血管障害の発生率を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、放射線腫瘍学の診療所に来る新しい患者または放射線治療後の患者から選択されます。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- ECOG 0-2
- 病理診断済み、非転移性NPC
- 3 年前に未治療または根治的 IMRT による治療
- NPCの診断前に頭頸部領域への放射線を受けていない
- 患者が NPC のために 3 年前に決定的な IMRT を受けた場合、その患者は局所再発のために 2 回目の放射線照射を受けませんでした
- 頭頸部の手術歴なし
除外基準:
- -NPCの診断前の心血管疾患の既往歴
- NPCの診断前の頭頸部への事前放射線照射
- 頭頸部の事前手術
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
放射線後グループ
非転移性上咽頭がんと診断され、3年以上前にIMRTの根治的治療を受けた患者
|
IMT 測定は、照射前および照射後のグループで超音波装置を使用して実行されました。
IMT は、左右両方の総頸動脈 (CCA) と内頸動脈 (ICA) で評価されました。
超音波による内頸動脈および総頸動脈内のプラークの検出と測定
頸動脈狭窄を判断するための頸動脈の速度測定
認知評価
心血管の危険因子には、喫煙、アルコール消費、高血圧、真性糖尿病、高コレステロール血症、肥満が含まれます。
心血管疾患には、虚血性脳卒中、虚血性冠動脈疾患、TIAなどがあります。
|
|
放射線前グループ
非転移性上咽頭癌と診断された未治療の患者
|
IMT 測定は、照射前および照射後のグループで超音波装置を使用して実行されました。
IMT は、左右両方の総頸動脈 (CCA) と内頸動脈 (ICA) で評価されました。
超音波による内頸動脈および総頸動脈内のプラークの検出と測定
頸動脈狭窄を判断するための頸動脈の速度測定
認知評価
心血管の危険因子には、喫煙、アルコール消費、高血圧、真性糖尿病、高コレステロール血症、肥満が含まれます。
心血管疾患には、虚血性脳卒中、虚血性冠動脈疾患、TIAなどがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈の内膜中膜の厚さ
時間枠：これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
総頸動脈、左側または右側の内頸動脈の内膜中膜の厚さ
|
これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈狭窄の発生率
時間枠：これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
頸動脈狭窄は、頸動脈管腔の軸方向直径が 50% 以上減少することと定義されます。
|
これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
|
頸動脈プラークの数
時間枠：これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
頸動脈プラークは、少なくとも 0.5 mm または周囲の IMT 値の 50% の動脈管腔に侵入するか、中膜外膜界面から内膜管腔界面までの測定で 1.5 mm を超える厚さを示す病巣構造として定義されます。
|
これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
|
モントリオール認知スコアの総数 (範囲: 0-30)
時間枠：これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
数値が高いほど認知機能が良い
|
これは横断研究です。したがって、時間枠は、患者が診療所を訪れてから 1 週間以内です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiayun He, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-CAROTID-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上咽頭がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア