Doença da Artéria Carótida Associada à Radiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo
13 de junho de 2018 atualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
O Estudo Clínico da Doença da Artéria Carótida Associada à Radiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Tratados por IMRT
A vasculopatia carotídea associada à radiação é uma sequela tardia comum em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, que se correlaciona com a incidência de acidente vascular cerebral. Atualmente, pouco se sabe sobre a incidência de vasculopatia carotídea associada à radiação no contexto da radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
O objetivo deste estudo é determinar se a IMRT aumentará a incidência de vasculopatia carotídea em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Medição da espessura média-intimal da artéria carótida
- Teste de diagnostico: Detecção e medição de placas carotídeas
- Teste de diagnostico: Teste Duplex de Fluxo de Cor da Carótida
- Teste de diagnostico: Avaliação Cognitiva de Montreal
- Outro: Histórico médico de fatores de risco cardiovascular e doenças cardiovasculares
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é selecionada entre novos pacientes ou pacientes pós-radiação que chegam às clínicas de oncologia por radiação.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- idade superior a 18 anos
- ECOG 0-2
- NPC não metastático com diagnóstico patológico
- não tratada ou tratada por IMRT definitiva há 3 anos
- não recebeu radiação na região da cabeça e pescoço antes do diagnóstico de NPC
- se o paciente recebeu IMRT definitiva há 3 anos por causa do NPC, ele ou ela não recebeu um segundo curso de radiação devido à recidiva local
- sem cirurgia prévia de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- história prévia de doença cardiovascular antes do diagnóstico de NPC
- radiação prévia na cabeça e pescoço antes do diagnóstico de NPC
- cirurgia prévia de cabeça e pescoço
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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o grupo pós-radiação
pacientes com diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo não metastático que receberam IMRT definitiva há mais de 3 anos
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As medições de IMT foram realizadas usando máquina de ultrassom no grupo pré-radiação e pós-radiação.
O IMT foi avaliado na artéria carótida comum (CCA) e na artéria carótida interna (ICA) de ambos os lados esquerdo e direito.
Detecção e medição de placas dentro da artéria carótida interna e da artéria carótida comum por ultrassom
Medição da velocidade da artéria carótida para determinar a estenose carotídea
Avaliação cognitiva
Os fatores de risco cardiovascular incluem tabagismo, consumo de álcool, hipertensão, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidade.
As doenças cardiovasculares incluem acidente vascular cerebral isquêmico, doença coronariana isquêmica, AIT, etc.
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o grupo de pré-radiação
pacientes não tratados com diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo não metastático
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As medições de IMT foram realizadas usando máquina de ultrassom no grupo pré-radiação e pós-radiação.
O IMT foi avaliado na artéria carótida comum (CCA) e na artéria carótida interna (ICA) de ambos os lados esquerdo e direito.
Detecção e medição de placas dentro da artéria carótida interna e da artéria carótida comum por ultrassom
Medição da velocidade da artéria carótida para determinar a estenose carotídea
Avaliação cognitiva
Os fatores de risco cardiovascular incluem tabagismo, consumo de álcool, hipertensão, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidade.
As doenças cardiovasculares incluem acidente vascular cerebral isquêmico, doença coronariana isquêmica, AIT, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura média-intimal da artéria carótida
Prazo: Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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a espessura da média íntima da artéria carótida comum, artéria carótida interna do lado esquerdo ou direito
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Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de estenose carotídea
Prazo: Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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A estenose carotídea é definida como o diâmetro axial do lúmen carotídeo diminui mais de 50%.
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Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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o número de placas carotídeas
Prazo: Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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A placa carotídea é definida como uma estrutura focal que invade o lúmen arterial de pelo menos 0,5 mm ou 50% do valor circundante de IMT ou demonstra uma espessura > 1,5 mm medida da interface média-adventícia à interface íntimo-lúmen.
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Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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número total de Pontuação Cognitiva de Montreal (intervalo: 0-30)
Prazo: Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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quanto maior o número, melhor a função cognitiva
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Este é um estudo transversal. Portanto, o prazo é de uma semana após a visita do paciente às clínicas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiayun He, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Doenças da Artéria Carótida
Outros números de identificação do estudo
- NPC-CAROTID-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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