Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás okozta nyaki artériás betegség orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

2018. június 13. frissítette: Xiayun He, MD, Fudan University

Az IMRT által kezelt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek sugárzással összefüggő nyaki artériás betegségeinek klinikai vizsgálata

A sugárzással összefüggő carotis vasculopathia gyakori késői szövődmény a fej-nyaki daganatos betegeknél, amely összefüggésben áll a stroke előfordulásával. Jelenleg keveset tudunk az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) összefüggésében a sugárzással összefüggő carotis vasculopathia előfordulásáról.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az IMRT növeli-e a carotis vasculopathia előfordulását nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a sugáronkológiai klinikákra érkező új vagy posztradiációs betegekből választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékoztatási hozzájárulás
  • 18 évesnél idősebb
  • ECOG 0-2
  • kórosan diagnosztizált, nem metasztatikus NPC
  • vagy kezeletlen, vagy definitív IMRT-vel kezelték 3 évvel ezelőtt
  • nem kapott sugárzást a fej és a nyak régiójában az NPC diagnózisa előtt
  • ha a beteg 3 évvel ezelőtt definitív IMRT-t kapott NPC miatt, akkor helyi relapszus miatt nem kapott második sugárkezelést
  • nincs előzetes fej-nyaki műtét

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegség anamnézisében az NPC diagnózisa előtt
  • a fej és a nyak előzetes besugárzása az NPC diagnózisa előtt
  • korábbi fej-nyaki műtét
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a sugárzás utáni csoport
nem áttétes orrgarat karcinómaként diagnosztizált betegek, akik több mint 3 éve definitív IMRT-ben részesültek
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki artéria intima media vastagságának mérése
Az IMT méréseket ultrahangos géppel végeztük a besugárzás előtti és a posztradiációs csoportban. Az IMT-t a közös nyaki artériában (CCA) és a bal és jobb oldali carotis artériában (ICA) vizsgáltuk.
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis plakkok kimutatása és mérése
Plakkok kimutatása és mérése a belső nyaki artériában és a közös nyaki artériában ultrahanggal
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis Color Flow Duplex vizsgálat
A nyaki artéria sebességének mérése a nyaki stenosis meghatározására
Diagnosztikai vizsgálat: Montreal kognitív értékelés
Kognitív értékelés
Egyéb: A szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők közé tartozik a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a magas vérnyomás, a diabetes mellitus, a hypercholesterinaemia, az elhízás. A szív- és érrendszeri betegségek közé tartozik az ischaemiás stroke, ischaemiás koszorúér-betegség, TIA stb.
a sugárzás előtti csoport
nem áttétes nasopharyngealis karcinómaként diagnosztizált kezeletlen betegek
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki artéria intima media vastagságának mérése
Az IMT méréseket ultrahangos géppel végeztük a besugárzás előtti és a posztradiációs csoportban. Az IMT-t a közös nyaki artériában (CCA) és a bal és jobb oldali carotis artériában (ICA) vizsgáltuk.
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis plakkok kimutatása és mérése
Plakkok kimutatása és mérése a belső nyaki artériában és a közös nyaki artériában ultrahanggal
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis Color Flow Duplex vizsgálat
A nyaki artéria sebességének mérése a nyaki stenosis meghatározására
Diagnosztikai vizsgálat: Montreal kognitív értékelés
Kognitív értékelés
Egyéb: A szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők közé tartozik a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a magas vérnyomás, a diabetes mellitus, a hypercholesterinaemia, az elhízás. A szív- és érrendszeri betegségek közé tartozik az ischaemiás stroke, ischaemiás koszorúér-betegség, TIA stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyaki artéria intima media vastagsága
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
a közös nyaki artéria intima media vastagsága, a bal vagy jobb oldali carotis belső artéria
Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a carotis szűkület előfordulása
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
A nyaki carotis szűkületet úgy határozzák meg, hogy a carotis lumina axiális átmérője több mint 50%-kal csökken.
Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
a carotis plakkok száma
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
A carotis plakk olyan fokális szerkezet, amely legalább 0,5 mm-rel, a környező IMT-érték 50%-ával behatol az artériás lumenbe, vagy vastagsága >1,5 mm, a media-adventitia határfelülettől az intimalumen határfelületig mérve.
Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
a montreali kognitív pontszámok teljes száma (tartomány: 0-30)
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.
minél nagyobb a szám, annál jobb a kognitív funkció
Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Tehát az időkeret a beteg klinikai látogatásától számított egy héten belül van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiayun He, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-CAROTID-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel