Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевое поражение сонных артерий у больных раком носоглотки

13 июня 2018 г. обновлено: Xiayun He, MD, Fudan University

Клиническое исследование радиационно-ассоциированного поражения сонных артерий у пациентов с раком носоглотки, получавших IMRT

Радиационно-ассоциированная каротидная васкулопатия является частым поздним осложнением у пациентов с раком головы и шеи, что коррелирует с частотой инсульта. В настоящее время мало что известно о заболеваемости связанной с облучением каротидной васкулопатией в контексте лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).

Целью данного исследования является определение того, увеличит ли IMRT частоту каротидной васкулопатии у пациентов с карциномой носоглотки (NPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию отбирают из новых пациентов или постлучевых пациентов, которые обращаются в клиники радиационной онкологии.

Описание

Критерии включения:

  • подписано информированное согласие
  • возраст старше 18 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • патологический диагноз, неметастатический NPC
  • либо без лечения, либо с помощью окончательной IMRT 3 года назад
  • не получали облучение области головы и шеи до постановки диагноза NPC
  • если пациент получил окончательную IMRT 3 года назад из-за NPC, он или она не получил второй курс облучения из-за локального рецидива
  • отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на голове и шее

Критерий исключения:

  • предшествующая история сердечно-сосудистых заболеваний до постановки диагноза NPC
  • предварительное облучение головы и шеи перед постановкой диагноза NPC
  • предшествующая операция на голове и шее
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пострадиационная группа
пациенты с диагнозом неметастатическая карцинома носоглотки, получившие окончательную IMRT более 3 лет назад
Диагностический тест: Измерение толщины интимы-медиа сонной артерии
Измерения ТИМ проводились с помощью ультразвукового аппарата в группе до и после облучения. ТИМ оценивали в общей сонной артерии (ОСА) и внутренней сонной артерии (ВСА) как с левой, так и с правой стороны.
Диагностический тест: Обнаружение и измерение каротидных бляшек
Обнаружение и измерение бляшек во внутренней сонной артерии и общей сонной артерии с помощью ультразвука
Диагностический тест: Дуплексное тестирование цветного потока сонных артерий
Измерение скорости сонной артерии для определения каротидного стеноза
Диагностический тест: Монреальский когнитивный тест
Когнитивная оценка
Другой: Медицинский анамнез сердечно-сосудистых факторов риска и сердечно-сосудистых заболеваний
Сердечно-сосудистые факторы риска включают курение, употребление алкоголя, артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперхолестеринемию, ожирение. К сердечно-сосудистым заболеваниям относятся ишемический инсульт, ишемическая болезнь сердца, ТИА и др.
группа до облучения
нелеченные пациенты с диагнозом неметастатическая карцинома носоглотки
Диагностический тест: Измерение толщины интимы-медиа сонной артерии
Измерения ТИМ проводились с помощью ультразвукового аппарата в группе до и после облучения. ТИМ оценивали в общей сонной артерии (ОСА) и внутренней сонной артерии (ВСА) как с левой, так и с правой стороны.
Диагностический тест: Обнаружение и измерение каротидных бляшек
Обнаружение и измерение бляшек во внутренней сонной артерии и общей сонной артерии с помощью ультразвука
Диагностический тест: Дуплексное тестирование цветного потока сонных артерий
Измерение скорости сонной артерии для определения каротидного стеноза
Диагностический тест: Монреальский когнитивный тест
Когнитивная оценка
Другой: Медицинский анамнез сердечно-сосудистых факторов риска и сердечно-сосудистых заболеваний
Сердечно-сосудистые факторы риска включают курение, употребление алкоголя, артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперхолестеринемию, ожирение. К сердечно-сосудистым заболеваниям относятся ишемический инсульт, ишемическая болезнь сердца, ТИА и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интимы-медиа сонной артерии
Временное ограничение: Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
толщина интимы-медиа общей сонной артерии, внутренней сонной артерии левой или правой стороны
Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота каротидного стеноза
Временное ограничение: Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
Стеноз сонной артерии определяется как уменьшение осевого диаметра просвета сонной артерии более чем на 50%.
Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
количество каротидных бляшек
Временное ограничение: Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
Каротидная бляшка определяется как фокальная структура, которая вторгается в просвет артерии не менее чем на 0,5 мм или 50% от окружающего значения ТИМ или имеет толщину > 1,5 мм при измерении от границы медии-адвентиции до границы интимы.
Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
общее количество Montreal Cognitive Score (диапазон: 0-30)
Временное ограничение: Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.
чем выше число, тем лучше когнитивная функция
Это перекрестное исследование. Таким образом, сроки составляют в течение одной недели после посещения пациентом клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiayun He, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-CAROTID-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться