비인두암 환자의 방사선 관련 경동맥질환
2018년 6월 13일 업데이트: Xiayun He, MD, Fudan University
IMRT로 치료한 비인두암 환자의 방사선 관련 경동맥질환에 대한 임상 연구
방사선 관련 경동맥 혈관병증은 두경부암 환자에서 흔히 발생하는 후기 후유증이며 뇌졸중 발병률과 관련이 있습니다. 현재 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 맥락에서 방사선 관련 경동맥 혈관 확장증의 발생률에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 IMRT가 비인두 암종(NPC) 환자에서 경동맥 혈관병증의 발병률을 증가시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 신규 환자 또는 방사선 종양학 클리닉에 오는 방사선 치료 후 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- ECOG 0-2
- 병리 진단, 비전이성 NPC
- 치료를 받지 않았거나 3년 전에 최종 IMRT로 치료를 받았습니다.
- NPC 진단 전에 머리와 목 부위에 방사선을 받지 않았음
- 환자가 NPC 때문에 3년 전에 최종 IMRT를 받은 경우, 국소 재발로 인해 2차 방사선 치료를 받지 않았습니다.
- 머리와 목의 이전 수술 없음
제외 기준:
- NPC 진단 전 심혈관 질환의 과거력
- NPC 진단 전 머리와 목에 사전 방사선 조사
- 머리와 목의 사전 수술
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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방사선 후 그룹
비전이성 비인두 암종으로 진단되고 3년 이상 전에 최종 IMRT를 받은 환자
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IMT 측정은 방사선 조사 전 그룹과 방사선 조사 후 그룹에서 초음파 기계를 사용하여 수행되었습니다.
IMT는 좌측 및 우측 모두의 총경동맥(CCA) 및 내경동맥(ICA)에서 평가되었다.
초음파를 이용한 내경동맥 및 총경동맥 내 플라크 검출 및 측정
경동맥 협착을 판별하기 위한 경동맥의 속도 측정
인지 평가
심혈관 위험 요인에는 흡연, 음주, 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 비만이 포함됩니다.
심혈관 질환에는 허혈성 뇌졸중, 허혈성 관상 동맥 심장 질환, TIA 등이 있습니다.
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사전 방사선 그룹
비전이성 비인두 암종으로 진단된 미치료 환자
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IMT 측정은 방사선 조사 전 그룹과 방사선 조사 후 그룹에서 초음파 기계를 사용하여 수행되었습니다.
IMT는 좌측 및 우측 모두의 총경동맥(CCA) 및 내경동맥(ICA)에서 평가되었다.
초음파를 이용한 내경동맥 및 총경동맥 내 플라크 검출 및 측정
경동맥 협착을 판별하기 위한 경동맥의 속도 측정
인지 평가
심혈관 위험 요인에는 흡연, 음주, 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 비만이 포함됩니다.
심혈관 질환에는 허혈성 뇌졸중, 허혈성 관상 동맥 심장 질환, TIA 등이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥의 내막중막두께
기간: 이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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총경동맥의 내중막 두께, 좌측 또는 우측의 내경동맥
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이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 협착증의 발병률
기간: 이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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경동맥 협착증은 경동맥 내강의 축 직경이 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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경동맥 플라크의 수
기간: 이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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경동맥 플라크는 적어도 0.5mm 또는 주변 IMT 값의 50%의 동맥 내강으로 침범하거나 media-adventitia 경계면에서 내강 경계면까지 측정했을 때 >1.5mm 두께를 나타내는 초점 구조로 정의됩니다.
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이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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몬트리올 인지 점수의 총 수(범위: 0-30)
기간: 이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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숫자가 높을수록인지 기능이 우수합니다.
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이것은 단면 연구입니다. 따라서 시간 프레임은 환자가 진료소를 방문한 후 일주일 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiayun He, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-CAROTID-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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