Enfermedad de la arteria carótida asociada a la radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
13 de junio de 2018 actualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
El estudio clínico de la enfermedad de la arteria carótida asociada a la radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con IMRT
La vasculopatía carotídea asociada a la radiación es una secuela tardía común en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que se correlaciona con la incidencia de accidente cerebrovascular. Actualmente, se sabe poco sobre la incidencia de la vasculopatía carotídea asociada a la radiación en el contexto de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
El objetivo de este estudio es determinar si la IMRT aumentará la incidencia de vasculopatía carotídea en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Medición del grosor de la íntima media de la arteria carótida
- Prueba de diagnóstico: Detección y medición de placas carotídeas
- Prueba de diagnóstico: Prueba dúplex de flujo de color carotídeo
- Prueba de diagnóstico: Evaluación cognitiva de Montreal
- Otro: Antecedentes médicos de factores de riesgo cardiovascular y enfermedades cardiovasculares
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se selecciona de pacientes nuevos o post-radiación que acuden a las consultas de oncología radioterápica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- edad mayor de 18 años
- ECOG 0-2
- NPC con diagnóstico patológico, no metastásico
- ya sea sin tratamiento o tratado con IMRT definitiva hace 3 años
- no recibió radiación en la región de la cabeza y el cuello antes del diagnóstico de NPC
- si el paciente recibió IMRT definitiva hace 3 años debido a NPC, no recibió un segundo ciclo de radiación debido a una recaída local
- sin cirugía previa de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular antes del diagnóstico de NPC
- radiación previa a la cabeza y el cuello antes del diagnóstico de NPC
- cirugía previa de cabeza y cuello
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo post-radiación
pacientes diagnosticados como carcinoma nasofaríngeo no metastásico que recibieron IMRT definitiva hace más de 3 años
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Las mediciones de IMT se realizaron utilizando una máquina de ultrasonido en el grupo de pre-radiación y post-radiación.
El IMT se evaluó en la arteria carótida común (CCA) y la arteria carótida interna (ICA) tanto del lado izquierdo como del derecho.
Detección y medición de placas dentro de la arteria carótida interna y la arteria carótida común por ultrasonido
Medición de la velocidad de la arteria carótida para determinar la estenosis carotídea
Evaluación cognitiva
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen tabaquismo, consumo de alcohol, hipertensión, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidad.
Las enfermedades cardiovasculares incluyen accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad coronaria isquémica, AIT, etc.
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el grupo de pre-radiación
pacientes no tratados diagnosticados como carcinoma nasofaríngeo no metastásico
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Las mediciones de IMT se realizaron utilizando una máquina de ultrasonido en el grupo de pre-radiación y post-radiación.
El IMT se evaluó en la arteria carótida común (CCA) y la arteria carótida interna (ICA) tanto del lado izquierdo como del derecho.
Detección y medición de placas dentro de la arteria carótida interna y la arteria carótida común por ultrasonido
Medición de la velocidad de la arteria carótida para determinar la estenosis carotídea
Evaluación cognitiva
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen tabaquismo, consumo de alcohol, hipertensión, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidad.
Las enfermedades cardiovasculares incluyen accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad coronaria isquémica, AIT, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la íntima media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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el grosor de la íntima media de la arteria carótida común, la arteria carótida interna del lado izquierdo o derecho
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Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de estenosis carotídea
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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La estenosis carotídea se define como una disminución del diámetro axial de la luz carotídea superior al 50%.
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Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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el número de placas carotídeas
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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La placa carotídea se define como una estructura focal que invade la luz arterial en al menos 0,5 mm o el 50 % del valor del IMT circundante o muestra un grosor > 1,5 mm medido desde la interfaz entre la media y la adventicia hasta la interfaz entre la íntima y la luz.
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Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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número total de puntuación cognitiva de Montreal (rango: 0-30)
Periodo de tiempo: Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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cuanto mayor sea el número, mejor será la función cognitiva
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Este es un estudio transversal. Entonces, el marco de tiempo es dentro de una semana de una visita del paciente a las clínicas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiayun He, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Enfermedades de la arteria carótida
Otros números de identificación del estudio
- NPC-CAROTID-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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