Säteilyyn liittyvä kaulavaltimotauti potilailla, joilla on nenänielun karsinooma
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Xiayun He, MD, Fudan University
Säteilyyn liittyvän kaulavaltimotaudin kliininen tutkimus IMRT:n hoitamilla potilailla, joilla on nenänielun karsinooma
Säteilyyn liittyvä kaulavaltimon vaskulopatia on yleinen myöhäinen seuraus pään ja kaulan syöpäpotilailla, mikä korreloi aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa. Tällä hetkellä tiedetään vähän säteilyyn liittyvän kaulavaltimon vaskulopatian esiintyvyydestä intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, lisääkö IMRT kaulavaltimon vaskulopatian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kaulavaltimon intima median paksuuden mittaus
- Diagnostinen testi: Kaulavaltimon plakkien havaitseminen ja mittaus
- Diagnostinen testi: Kaulavaltimon värivirtauksen kaksipuolinen testaus
- Diagnostinen testi: Montrealin kognitiivinen arviointi
- Muut: Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan uusista potilaista tai säteilyn jälkeisistä potilaista, jotka tulevat säteilyonkologian klinikoille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumus
- ikä on yli 18 vuotta vanha
- ECOG 0-2
- patologinen diagnosoitu, ei-metastaattinen NPC
- joko hoitamattomana tai lopullisella IMRT:llä hoidettu 3 vuotta sitten
- eivät saaneet säteilyä pään ja kaulan alueelle ennen NPC-diagnoosia
- jos potilas sai lopullisen IMRT:n 3 vuotta sitten NPC:n takia, hän ei saanut toista säteilykuuria paikallisen relapsin vuoksi
- ei aikaisempaa pään ja kaulan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sydän- ja verisuonisairaus ennen NPC-diagnoosia
- pään ja kaulan säteilyä ennen NPC-diagnoosia
- aiempi pään ja kaulan leikkaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säteilyn jälkeinen ryhmä
potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka saivat lopullisen IMRT-hoidon yli 3 vuotta sitten
|
IMT-mittaukset suoritettiin ultraäänikoneella säteilyä edeltävässä ja säteilytyksen jälkeisessä ryhmässä.
IMT arvioitiin sekä vasemman että oikean puolen yhteisestä kaulavaltimosta (CCA) ja sisäisestä kaulavaltimosta (ICA).
Plakkien havaitseminen ja mittaus sisäisessä kaulavaltimossa ja yhteisessä kaulavaltimossa ultraäänellä
Kaulavaltimon nopeuden mittaus kaulavaltimon ahtauman määrittämiseksi
Kognitiivinen arviointi
Kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat tupakointi, alkoholinkäyttö, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, liikalihavuus.
Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat iskeeminen aivohalvaus, iskeeminen sepelvaltimotauti, TIA jne.
|
|
säteilyä edeltävä ryhmä
hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun syöpä
|
IMT-mittaukset suoritettiin ultraäänikoneella säteilyä edeltävässä ja säteilytyksen jälkeisessä ryhmässä.
IMT arvioitiin sekä vasemman että oikean puolen yhteisestä kaulavaltimosta (CCA) ja sisäisestä kaulavaltimosta (ICA).
Plakkien havaitseminen ja mittaus sisäisessä kaulavaltimossa ja yhteisessä kaulavaltimossa ultraäänellä
Kaulavaltimon nopeuden mittaus kaulavaltimon ahtauman määrittämiseksi
Kognitiivinen arviointi
Kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat tupakointi, alkoholinkäyttö, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, liikalihavuus.
Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat iskeeminen aivohalvaus, iskeeminen sepelvaltimotauti, TIA jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon intima median paksuus
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
yhteisen kaulavaltimon intima median paksuus, vasemman tai oikean puolen sisäinen kaulavaltimo
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
Kaulavaltimon ahtauma määritellään kaulavaltimon luminan aksiaalihalkaisijan pienenemiseksi yli 50 %.
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
|
kaulavaltimon plakkien määrä
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
Kaulavaltimon plakki määritellään polttorakenteeksi, joka tunkeutuu valtimon luumeniin vähintään 0,5 mm tai 50 % ympäröivästä IMT-arvosta tai jonka paksuus on > 1,5 mm mitattuna media-adventitia-rajapinnasta intima-ontelon rajapintaan.
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
|
Montrealin kognitiivisten pisteiden kokonaismäärä (alue: 0-30)
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
mitä suurempi luku, sitä parempi kognitiivinen toiminta
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus. Aikaraja on siis viikon sisällä potilaan käynnistä klinikalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiayun He, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Kaulavaltimon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-CAROTID-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .