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Malattia dell'arteria carotidea associata a radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo

13 giugno 2018 aggiornato da: Xiayun He, MD, Fudan University

Lo studio clinico sulla malattia dell'arteria carotidea associata a radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con IMRT

La vasculopatia carotidea associata alle radiazioni è una comune sequela tardiva nei pazienti con carcinoma della testa e del collo, correlata all'incidenza di ictus. Attualmente, si sa poco sull'incidenza della vasculopatia carotidea associata alle radiazioni nel contesto della radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Lo scopo di questo studio è determinare se l'IMRT aumenterà l'incidenza della vasculopatia carotidea nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è selezionata tra nuovi pazienti o pazienti post-radiazione che vengono alle cliniche di radioterapia oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • età superiore a 18 anni
  • ECOG 0-2
  • NPC patologico diagnosticato, non metastatico
  • o non trattato o trattato con IMRT definitivo 3 anni fa
  • non ha ricevuto radiazioni alla regione della testa e del collo prima della diagnosi di NPC
  • se il paziente ha ricevuto IMRT definitivo 3 anni fa a causa di NPC, non ha ricevuto un secondo ciclo di radiazioni a causa di recidiva locale
  • nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di malattie cardiovascolari prima della diagnosi di NPC
  • precedente radioterapia alla testa e al collo prima della diagnosi di NPC
  • precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo post-radiazione
pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo non metastatico che hanno ricevuto IMRT definitivo più di 3 anni fa
Test diagnostico: Misurazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide
Le misurazioni IMT sono state eseguite utilizzando una macchina ad ultrasuoni nel gruppo pre-radiazione e post-radiazione. L'IMT è stato valutato a livello dell'arteria carotide comune (CCA) e dell'arteria carotide interna (ICA) sia del lato sinistro che destro.
Test diagnostico: Rilevazione e misurazione delle placche carotidee
Rilevamento e misurazione delle placche all'interno dell'arteria carotide interna e dell'arteria carotide comune mediante ultrasuoni
Test diagnostico: Test duplex del flusso di colore carotideo
Misurazione della velocità dell'arteria carotidea per determinare la stenosi carotidea
Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal
Valutazione cognitiva
Altro: Anamnesi dei fattori di rischio cardiovascolare e delle malattie cardiovascolari
I fattori di rischio cardiovascolare comprendono il fumo, il consumo di alcol, l'ipertensione, il diabete mellito, l'ipercolesterolemia, l'obesità. Le malattie cardiovascolari includono ictus ischemico, malattia coronarica ischemica, TIA, ecc.
il gruppo pre-radiazione
pazienti non trattati con diagnosi di carcinoma rinofaringeo non metastatico
Test diagnostico: Misurazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide
Le misurazioni IMT sono state eseguite utilizzando una macchina ad ultrasuoni nel gruppo pre-radiazione e post-radiazione. L'IMT è stato valutato a livello dell'arteria carotide comune (CCA) e dell'arteria carotide interna (ICA) sia del lato sinistro che destro.
Test diagnostico: Rilevazione e misurazione delle placche carotidee
Rilevamento e misurazione delle placche all'interno dell'arteria carotide interna e dell'arteria carotide comune mediante ultrasuoni
Test diagnostico: Test duplex del flusso di colore carotideo
Misurazione della velocità dell'arteria carotidea per determinare la stenosi carotidea
Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal
Valutazione cognitiva
Altro: Anamnesi dei fattori di rischio cardiovascolare e delle malattie cardiovascolari
I fattori di rischio cardiovascolare comprendono il fumo, il consumo di alcol, l'ipertensione, il diabete mellito, l'ipercolesterolemia, l'obesità. Le malattie cardiovascolari includono ictus ischemico, malattia coronarica ischemica, TIA, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dell'intima media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
lo spessore intima media dell'arteria carotide comune, arteria carotide interna del lato sinistro o destro
Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di stenosi carotidea
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
La stenosi carotidea è definita come il diametro assiale del lume carotideo diminuisce di oltre il 50%.
Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
il numero di placche carotidee
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
La placca carotidea è definita come una struttura focale che invade il lume arterioso di almeno 0,5 mm o il 50% del valore IMT circostante o mostra uno spessore > 1,5 mm misurato dall'interfaccia media-avventizia all'interfaccia intima-lume.
Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
numero totale di punteggio cognitivo di Montreal (intervallo: 0-30)
Lasso di tempo: Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.
maggiore è il numero, migliore è la funzione cognitiva
Questo è uno studio trasversale. Quindi il lasso di tempo è entro una settimana dalla visita del paziente alle cliniche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiayun He, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-CAROTID-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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