Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsassocierad halsartärsjukdom hos patienter med nasofarynxkarcinom

13 juni 2018 uppdaterad av: Xiayun He, MD, Fudan University

Den kliniska studien av strålningsassocierad halsartärsjukdom hos patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas med IMRT

Strålningsassocierad karotis vaskulopati är ett vanligt senföljd hos patienter med huvud- och halscancer, vilket korrelerar med förekomsten av stroke. För närvarande är lite känt om förekomsten av strålningsassocierad karotisvaskulopaty i samband med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

Syftet med denna studie är att avgöra om IMRT kommer att öka förekomsten av karotis vaskulopati hos patienter med nasofaryngealt karcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen väljs från nya patienter eller efterstrålningspatienter som kommer till klinikerna för strålningsonkologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informera samtycke
  • äldre än 18 år
  • ECOG 0-2
  • patologiskt diagnostiserad, icke-metastaserande NPC
  • antingen obehandlad eller behandlad av definitiv IMRT för 3 år sedan
  • inte fått strålning mot huvud- och halsområdet innan diagnosen NPC
  • om patienten fick definitiv IMRT för 3 år sedan på grund av NPC, fick han eller hon inte en andra behandlingskur på grund av lokalt återfall
  • ingen tidigare operation av huvud och nacke

Exklusions kriterier:

  • tidigare kardiovaskulär sjukdom innan diagnosen NPC
  • före strålning till huvud och nacke innan diagnosen NPC
  • tidigare operation av huvud och nacke
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
efterstrålningsgruppen
patienter diagnostiserade som icke-metastaserande nasofarynxkarcinom som fick definitiv IMRT för mer än 3 år sedan
Diagnostiskt test: Mätning av intima medias tjocklek på halspulsådern
IMT-mätningar utfördes med hjälp av ultraljudsmaskin i för- och efterstrålningsgruppen. IMT bedömdes vid den gemensamma halspulsådern (CCA) och den inre halspulsådern (ICA) på både vänster och höger sida.
Diagnostiskt test: Detektion och mätning av halspulsåder
Detektion och mätning av plack i inre halspulsåder och gemensamma halspulsåder med ultraljud
Diagnostiskt test: Carotis Colour Flow Duplex Testing
Hastighetsmätning av halspulsådern för att fastställa karotisstenos
Diagnostiskt test: Montreal kognitiv bedömning
Kognitiv bedömning
Övrig: Medicinsk historia av kardiovaskulära riskfaktorer och kardiovaskulära sjukdomar
Kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar rökning, alkoholkonsumtion, högt blodtryck, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, fetma. Kardiovaskulära sjukdomar inkluderar ischemisk stroke, ischemisk kranskärlssjukdom, TIA, etc.
förstrålningsgruppen
obehandlade patienter diagnostiserade som icke-metastaserande nasofarynxkarcinom
Diagnostiskt test: Mätning av intima medias tjocklek på halspulsådern
IMT-mätningar utfördes med hjälp av ultraljudsmaskin i för- och efterstrålningsgruppen. IMT bedömdes vid den gemensamma halspulsådern (CCA) och den inre halspulsådern (ICA) på både vänster och höger sida.
Diagnostiskt test: Detektion och mätning av halspulsåder
Detektion och mätning av plack i inre halspulsåder och gemensamma halspulsåder med ultraljud
Diagnostiskt test: Carotis Colour Flow Duplex Testing
Hastighetsmätning av halspulsådern för att fastställa karotisstenos
Diagnostiskt test: Montreal kognitiv bedömning
Kognitiv bedömning
Övrig: Medicinsk historia av kardiovaskulära riskfaktorer och kardiovaskulära sjukdomar
Kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar rökning, alkoholkonsumtion, högt blodtryck, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, fetma. Kardiovaskulära sjukdomar inkluderar ischemisk stroke, ischemisk kranskärlssjukdom, TIA, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intima media tjocklek av halspulsådern
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
intima media tjockleken av gemensamma halspulsådern, inre halspulsådern på vänster eller höger sida
Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av karotisstenos
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
Carotisstenos definieras som att den axiella diametern på halspulsådern minskar med mer än 50 %.
Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
antalet karotisplack
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
Carotisplack definieras som en fokal struktur som tränger in i artärlumen med minst 0,5 mm eller 50 % av det omgivande IMT-värdet eller visar en tjocklek >1,5 mm mätt från media-adventitia-gränssnittet till intima-lumengränssnittet.
Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
totalt antal Montreal Cognitive Score (intervall: 0-30)
Tidsram: Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.
ju högre siffra, desto bättre kognitiva funktion
Detta är en tvärsnittsstudie. Så tidsramen är inom en vecka efter ett patientbesök på klinikerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiayun He, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-CAROTID-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera