Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsgeassocieerde halsslagaderziekte bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

13 juni 2018 bijgewerkt door: Xiayun He, MD, Fudan University

De klinische studie van stralingsgeassocieerde halsslagaderziekte bij patiënten met nasofarynxcarcinoom behandeld met IMRT

Stralingsgeassocieerde vasculopathie van de halsslagader is een veel voorkomende late gevolgen bij patiënten met hoofd-halskanker, die correleert met de incidentie van een beroerte. Momenteel is er weinig bekend over de incidentie van stralingsgeassocieerde vasculopahty van de halsslagader in de context van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

Het doel van deze studie is om te bepalen of IMRT de incidentie van carotisvasculopathie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt geselecteerd uit nieuwe patiënten of post-bestralingspatiënten die naar de klinieken voor radiotherapie-oncologie komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ECOG 0-2
  • pathologisch gediagnosticeerde, niet-gemetastaseerde NPC
  • hetzij onbehandeld of behandeld door definitieve IMRT 3 jaar geleden
  • kreeg geen straling naar het hoofd-halsgebied voorafgaand aan de diagnose van NPC
  • als de patiënt 3 jaar geleden definitieve IMRT heeft gekregen vanwege NPC, heeft hij of zij geen tweede bestraling gekregen vanwege lokale terugval
  • geen voorafgaande operatie van hoofd en nek

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten vóór de diagnose van NPC
  • eerdere bestraling van hoofd en nek vóór de diagnose van NPC
  • eerdere operatie van hoofd en nek
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de post-bestralingsgroep
patiënten met de diagnose niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die meer dan 3 jaar geleden een definitieve IMRT hebben gekregen
Diagnostische toets: Meting van de dikte van de intimamedia van de halsslagader
IMT-metingen werden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine in de pre-stralings- en de post-stralingsgroep. IMT werd beoordeeld aan de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en de interne halsslagader (ICA) van zowel de linker- als de rechterkant.
Diagnostische toets: Detectie en meting van halsslagaderplaques
Detectie en meting van plaques in de interne halsslagader en de gemeenschappelijke halsslagader door middel van echografie
Diagnostische toets: Carotis Color Flow Duplex Testen
Snelheidsmeting van de halsslagader om halsslagaderstenose te bepalen
Diagnostische toets: Cognitieve beoordeling van Montreal
Cognitieve beoordeling
Ander: Medische geschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren en hart- en vaatziekten
Cardiovasculaire risicofactoren zijn roken, alcoholgebruik, hypertensie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, obesitas. Hart- en vaatziekten omvatten ischemische beroerte, ischemische coronaire hartziekte, TIA, enz.
de pre-stralingsgroep
onbehandelde patiënten met de diagnose niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Diagnostische toets: Meting van de dikte van de intimamedia van de halsslagader
IMT-metingen werden uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine in de pre-stralings- en de post-stralingsgroep. IMT werd beoordeeld aan de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en de interne halsslagader (ICA) van zowel de linker- als de rechterkant.
Diagnostische toets: Detectie en meting van halsslagaderplaques
Detectie en meting van plaques in de interne halsslagader en de gemeenschappelijke halsslagader door middel van echografie
Diagnostische toets: Carotis Color Flow Duplex Testen
Snelheidsmeting van de halsslagader om halsslagaderstenose te bepalen
Diagnostische toets: Cognitieve beoordeling van Montreal
Cognitieve beoordeling
Ander: Medische geschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren en hart- en vaatziekten
Cardiovasculaire risicofactoren zijn roken, alcoholgebruik, hypertensie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, obesitas. Hart- en vaatziekten omvatten ischemische beroerte, ischemische coronaire hartziekte, TIA, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intima media dikte van halsslagader
Tijdsspanne: Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
de intima media-dikte van de gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader van de linker- of rechterkant
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van carotisstenose
Tijdsspanne: Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
Halsslagaderstenose wordt gedefinieerd als de axiale diameter van de halsslagaderlumina met meer dan 50% afneemt.
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
het aantal halsslagaderplaques
Tijdsspanne: Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
Carotisplaque wordt gedefinieerd als een focale structuur die het arteriële lumen binnendringt tot ten minste 0,5 mm of 50% van de omringende IMT-waarde of een dikte >1,5 mm vertoont, gemeten vanaf de media-adventitia-interface tot de intima-lumen-interface.
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
totaal aantal Montreal Cognitive Score (bereik: 0-30)
Tijdsspanne: Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.
hoe hoger het getal, hoe beter de cognitieve functie
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het tijdsbestek is dus binnen een week na een patiëntbezoek aan de klinieken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiayun He, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-CAROTID-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren