Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační onemocnění karotid u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

13. června 2018 aktualizováno: Xiayun He, MD, Fudan University

Klinická studie onemocnění karotických tepen souvisejících s ozářením u pacientů s karcinomem nosohltanu léčených IMRT

Karotická vaskulopatie spojená s ozářením je častým pozdním následkem u pacientů s karcinomem hlavy a krku, který koreluje s výskytem cévní mozkové příhody. V současné době je málo známo o incidenci karotidové vaskulopatie spojené s ozářením v kontextu radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Cílem této studie je zjistit, zda IMRT zvýší výskyt karotické vaskulopatie u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je vybírána z nových pacientů nebo pacientů po ozáření, kteří přicházejí na kliniky radiační onkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informativní souhlas
  • věk více než 18 let
  • ECOG 0-2
  • patologicky diagnostikovaná, nemetastatická NPC
  • buď neléčené nebo léčené definitivní IMRT před 3 lety
  • před diagnózou NPC nedostali záření do oblasti hlavy a krku
  • pokud pacient dostal definitivní IMRT před 3 lety kvůli NPC, nepodstoupil druhý cyklus ozařování kvůli lokálnímu relapsu
  • žádná předchozí operace hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza kardiovaskulárního onemocnění před diagnózou NPC
  • předchozí ozáření hlavy a krku před diagnózou NPC
  • předchozí operace hlavy a krku
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
postradiační skupina
pacienti s diagnózou nemetastazujícího nazofaryngeálního karcinomu, kteří dostali definitivní IMRT před více než 3 lety
Diagnostický test: Měření tloušťky intima media karotické tepny
Měření IMT bylo prováděno pomocí ultrazvukového přístroje ve skupině před a po ozáření. IMT byla hodnocena na společné krční tepně (CCA) a vnitřní krční tepně (ICA) na levé i pravé straně.
Diagnostický test: Detekce a měření karotických plátů
Detekce a měření plaků v a. carotis interna a arteria carotis communis ultrazvukem
Diagnostický test: Duplexní testování toku barvy karotid
Měření rychlosti krční tepny k určení stenózy karotidy
Diagnostický test: Montrealské kognitivní hodnocení
Kognitivní hodnocení
Jiný: Lékařská anamnéza kardiovaskulárních rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění
Mezi kardiovaskulární rizikové faktory patří kouření, konzumace alkoholu, hypertenze, diabetes mellitus, hypercholesterolémie, obezita. Kardiovaskulární onemocnění zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, ischemickou ischemickou chorobu srdeční, TIA atd.
předradiační skupina
neléčení pacienti s diagnózou nemetastazující nazofaryngeální karcinom
Diagnostický test: Měření tloušťky intima media karotické tepny
Měření IMT bylo prováděno pomocí ultrazvukového přístroje ve skupině před a po ozáření. IMT byla hodnocena na společné krční tepně (CCA) a vnitřní krční tepně (ICA) na levé i pravé straně.
Diagnostický test: Detekce a měření karotických plátů
Detekce a měření plaků v a. carotis interna a arteria carotis communis ultrazvukem
Diagnostický test: Duplexní testování toku barvy karotid
Měření rychlosti krční tepny k určení stenózy karotidy
Diagnostický test: Montrealské kognitivní hodnocení
Kognitivní hodnocení
Jiný: Lékařská anamnéza kardiovaskulárních rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění
Mezi kardiovaskulární rizikové faktory patří kouření, konzumace alkoholu, hypertenze, diabetes mellitus, hypercholesterolémie, obezita. Kardiovaskulární onemocnění zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, ischemickou ischemickou chorobu srdeční, TIA atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka intima media karotické tepny
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
tloušťka intima media společné karotidy, vnitřní krkavice levé nebo pravé strany
Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt karotidové stenózy
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
Stenóza karotidy je definována jako axiální průměr karotického lumina zmenšení o více než 50 %.
Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
počet karotických plaků
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
Karotický plak je definován jako fokální struktura, která zasahuje do arteriálního lumenu alespoň 0,5 mm nebo 50 % okolní hodnoty IMT nebo vykazuje tloušťku > 1,5 mm, měřeno od rozhraní media-adventitia k rozhraní intima-lumen.
Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
celkový počet Montrealského kognitivního skóre (rozsah: 0–30)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.
čím vyšší číslo, tím lepší kognitivní funkce
Jedná se o průřezovou studii. Časový rámec je tedy do jednoho týdne od návštěvy pacienta na klinikách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-CAROTID-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit