Strålingsassosiert carotisarteriesykdom hos pasienter med nasofarynxkarsinom
13. juni 2018 oppdatert av: Xiayun He, MD, Fudan University
Den kliniske studien av strålingsassosiert carotisarteriesykdom hos pasienter med nasofarynxkarsinom behandlet med IMRT
Strålingsassosiert karotis vaskulopati er en vanlig senfølge hos pasienter med hode- og nakkekreft, som korrelerer med forekomsten av hjerneslag. Foreløpig er lite kjent om forekomsten av strålingsassosiert karotis vaskulopaty i sammenheng med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Målet med denne studien er å finne ut om IMRT vil øke forekomsten av karotis vaskulopati hos pasienter med nasofaryngealt karsinom (NPC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Måling av intima medias tykkelse av halspulsåren
- Diagnostisk test: Påvisning og måling av karotisplakk
- Diagnostisk test: Carotis Color Flow Duplex Testing
- Diagnostisk test: Montreal kognitiv vurdering
- Annen: Medisinsk historie med kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulære sykdommer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
248
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er valgt fra nye pasienter eller post-strålepasienter som kommer til klinikkene for stråleonkologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert informere samtykke
- alder over 18 år
- ECOG 0-2
- patologisk diagnostisert, ikke-metastatisk NPC
- enten ubehandlet eller behandlet av definitiv IMRT for 3 år siden
- mottok ikke stråling til hode- og nakkeregionen før diagnosen NPC
- hvis pasienten fikk definitiv IMRT for 3 år siden på grunn av NPC, fikk han eller hun ikke en ny strålebehandling på grunn av lokalt tilbakefall
- ingen tidligere operasjon av hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kardiovaskulær sykdom før diagnosen NPC
- før stråling til hode og nakke før diagnosen NPC
- tidligere operasjon av hode og nakke
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
etterstrålingsgruppen
pasienter diagnostisert som ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom som fikk definitiv IMRT for mer enn 3 år siden
|
IMT-målinger ble utført ved bruk av ultralydmaskin i pre- og post-strålingsgruppen.
IMT ble vurdert ved den vanlige halspulsåren (CCA) og den indre halspulsåren (ICA) på både venstre og høyre side.
Påvisning og måling av plakk i indre halspulsåre og vanlig halspulsåre ved ultralyd
Hastighetsmåling av halspulsåren for å bestemme carotisstenose
Kognitiv vurdering
Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer røyking, alkoholforbruk, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, fedme.
Kardiovaskulære sykdommer inkluderer iskemisk hjerneslag, iskemisk koronar hjertesykdom, TIA, etc.
|
|
førstrålingsgruppen
ubehandlede pasienter diagnostisert som ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom
|
IMT-målinger ble utført ved bruk av ultralydmaskin i pre- og post-strålingsgruppen.
IMT ble vurdert ved den vanlige halspulsåren (CCA) og den indre halspulsåren (ICA) på både venstre og høyre side.
Påvisning og måling av plakk i indre halspulsåre og vanlig halspulsåre ved ultralyd
Hastighetsmåling av halspulsåren for å bestemme carotisstenose
Kognitiv vurdering
Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer røyking, alkoholforbruk, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, fedme.
Kardiovaskulære sykdommer inkluderer iskemisk hjerneslag, iskemisk koronar hjertesykdom, TIA, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intima media tykkelse av halspulsåren
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
intima media tykkelsen på vanlig halspulsåren, indre halspulsåren på venstre eller høyre side
|
Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av carotisstenose
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
Carotisstenose er definert som at den aksiale diameteren til halspulsåren minker mer enn 50 %.
|
Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
|
antall carotisplakk
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
Carotis plakk er definert som en fokal struktur som griper inn i arteriell lumen på minst 0,5 mm eller 50 % av den omgivende IMT-verdien eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grensesnittet til intima-lumen-grensesnittet.
|
Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
|
totalt antall Montreal Cognitive Score (område: 0–30)
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
jo høyere tall, jo bedre er kognitiv funksjon
|
Dette er en tverrsnittsstudie. Så tidsrammen er innen én uke etter et pasientbesøk på klinikkene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiayun He, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Halspulsåresykdommer
Andre studie-ID-numre
- NPC-CAROTID-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .