Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsassocieret carotisarteriesygdom hos patienter med nasopharyngealt karcinom

13. juni 2018 opdateret af: Xiayun He, MD, Fudan University

Den kliniske undersøgelse af strålingsassocieret carotisarteriesygdom hos patienter med nasopharynxcarcinom behandlet med IMRT

Strålingsassocieret karotis vaskulopati er en almindelig senfølge hos patienter med hoved- og halskræft, som korrelerer med forekomsten af ​​slagtilfælde. I øjeblikket er lidt kendt om forekomsten af ​​strålingsassocieret karotis vaskulopaty i forbindelse med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IMRT vil øge forekomsten af ​​carotis vaskulopati hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er udvalgt blandt nye patienter eller post-strålepatienter, der kommer til klinikker for stråleonkologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informere samtykke
  • alder mere end 18 år
  • ØKOG 0-2
  • patologisk diagnosticeret, ikke-metastatisk NPC
  • enten ubehandlet eller behandlet af definitiv IMRT for 3 år siden
  • modtog ikke stråling til hoved- og halsregionen før diagnosen NPC
  • hvis patienten modtog endelig IMRT for 3 år siden på grund af NPC, modtog han eller hun ikke en anden strålebehandling på grund af lokalt tilbagefald
  • ingen forudgående operation af hoved og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kardiovaskulær sygdom før diagnosen NPC
  • forudgående stråling til hoved og hals før diagnosen NPC
  • forudgående operation af hoved og hals
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
efterstrålingsgruppen
patienter diagnosticeret som ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom, som modtog definitiv IMRT for mere end 3 år siden
Diagnostisk test: Måling af intima media tykkelse af halspulsåren
IMT-målinger blev udført ved hjælp af ultralydsmaskine i præ- og post-strålingsgruppen. IMT blev vurderet ved den fælles halspulsåre (CCA) og den indre halspulsåre (ICA) i både venstre og højre side.
Diagnostisk test: Påvisning og måling af carotis plaques
Påvisning og måling af plaques i den indre halspulsåre og almindelig halspulsåre ved ultralyd
Diagnostisk test: Carotis Colour Flow Duplex Test
Hastighedsmåling af halspulsåren for at bestemme carotisstenose
Diagnostisk test: Montreal kognitiv vurdering
Kognitiv vurdering
Andet: Sygehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulære sygdomme
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter rygning, alkoholforbrug, hypertension, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, fedme. Hjerte-kar-sygdomme omfatter iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk koronar hjertesygdom, TIA osv.
forbestrålingsgruppen
ubehandlede patienter diagnosticeret som ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom
Diagnostisk test: Måling af intima media tykkelse af halspulsåren
IMT-målinger blev udført ved hjælp af ultralydsmaskine i præ- og post-strålingsgruppen. IMT blev vurderet ved den fælles halspulsåre (CCA) og den indre halspulsåre (ICA) i både venstre og højre side.
Diagnostisk test: Påvisning og måling af carotis plaques
Påvisning og måling af plaques i den indre halspulsåre og almindelig halspulsåre ved ultralyd
Diagnostisk test: Carotis Colour Flow Duplex Test
Hastighedsmåling af halspulsåren for at bestemme carotisstenose
Diagnostisk test: Montreal kognitiv vurdering
Kognitiv vurdering
Andet: Sygehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulære sygdomme
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter rygning, alkoholforbrug, hypertension, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, fedme. Hjerte-kar-sygdomme omfatter iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk koronar hjertesygdom, TIA osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intima media tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
intima media tykkelsen af ​​almindelig halspulsåre, indre halspulsåre i venstre eller højre side
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​carotisstenose
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
Carotisstenose er defineret som den aksiale diameter af carotis lumina falder mere end 50 %.
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
antallet af carotis plaques
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
Carotis plaque er defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen på mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende IMT-værdi eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen-grænsefladen.
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
samlet antal Montreal Cognitive Score (interval: 0-30)
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
jo højere tal, jo bedre er den kognitive funktion
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiayun He, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-CAROTID-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner