- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568032
Strålingsassocieret carotisarteriesygdom hos patienter med nasopharyngealt karcinom
Den kliniske undersøgelse af strålingsassocieret carotisarteriesygdom hos patienter med nasopharynxcarcinom behandlet med IMRT
Strålingsassocieret karotis vaskulopati er en almindelig senfølge hos patienter med hoved- og halskræft, som korrelerer med forekomsten af slagtilfælde. I øjeblikket er lidt kendt om forekomsten af strålingsassocieret karotis vaskulopaty i forbindelse med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IMRT vil øge forekomsten af carotis vaskulopati hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Måling af intima media tykkelse af halspulsåren
- Diagnostisk test: Påvisning og måling af carotis plaques
- Diagnostisk test: Carotis Colour Flow Duplex Test
- Diagnostisk test: Montreal kognitiv vurdering
- Andet: Sygehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulære sygdomme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informere samtykke
- alder mere end 18 år
- ØKOG 0-2
- patologisk diagnosticeret, ikke-metastatisk NPC
- enten ubehandlet eller behandlet af definitiv IMRT for 3 år siden
- modtog ikke stråling til hoved- og halsregionen før diagnosen NPC
- hvis patienten modtog endelig IMRT for 3 år siden på grund af NPC, modtog han eller hun ikke en anden strålebehandling på grund af lokalt tilbagefald
- ingen forudgående operation af hoved og nakke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kardiovaskulær sygdom før diagnosen NPC
- forudgående stråling til hoved og hals før diagnosen NPC
- forudgående operation af hoved og hals
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
efterstrålingsgruppen
patienter diagnosticeret som ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom, som modtog definitiv IMRT for mere end 3 år siden
|
IMT-målinger blev udført ved hjælp af ultralydsmaskine i præ- og post-strålingsgruppen.
IMT blev vurderet ved den fælles halspulsåre (CCA) og den indre halspulsåre (ICA) i både venstre og højre side.
Påvisning og måling af plaques i den indre halspulsåre og almindelig halspulsåre ved ultralyd
Hastighedsmåling af halspulsåren for at bestemme carotisstenose
Kognitiv vurdering
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter rygning, alkoholforbrug, hypertension, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, fedme.
Hjerte-kar-sygdomme omfatter iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk koronar hjertesygdom, TIA osv.
|
forbestrålingsgruppen
ubehandlede patienter diagnosticeret som ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom
|
IMT-målinger blev udført ved hjælp af ultralydsmaskine i præ- og post-strålingsgruppen.
IMT blev vurderet ved den fælles halspulsåre (CCA) og den indre halspulsåre (ICA) i både venstre og højre side.
Påvisning og måling af plaques i den indre halspulsåre og almindelig halspulsåre ved ultralyd
Hastighedsmåling af halspulsåren for at bestemme carotisstenose
Kognitiv vurdering
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter rygning, alkoholforbrug, hypertension, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, fedme.
Hjerte-kar-sygdomme omfatter iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk koronar hjertesygdom, TIA osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intima media tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
intima media tykkelsen af almindelig halspulsåre, indre halspulsåre i venstre eller højre side
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af carotisstenose
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
Carotisstenose er defineret som den aksiale diameter af carotis lumina falder mere end 50 %.
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
antallet af carotis plaques
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
Carotis plaque er defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen på mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende IMT-værdi eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen-grænsefladen.
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
samlet antal Montreal Cognitive Score (interval: 0-30)
Tidsramme: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
jo højere tal, jo bedre er den kognitive funktion
|
Dette er en tværsnitsundersøgelse. Så tidsrammen er inden for en uge efter et patientbesøg på klinikkerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiayun He, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Carotisarteriesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-CAROTID-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af intima media tykkelse af halspulsåren
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun