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Maladie de l'artère carotide associée à la radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

13 juin 2018 mis à jour par: Xiayun He, MD, Fudan University

L'étude clinique de la maladie de l'artère carotide associée aux radiations chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx traité par IMRT

La vasculopathie carotidienne radio-associée est une séquelle tardive fréquente chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui est corrélée à l'incidence des accidents vasculaires cérébraux. Actuellement, on sait peu de choses sur l'incidence de la vasculopathie carotidienne associée aux rayonnements dans le contexte de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT).

Le but de cette étude est de déterminer si l'IMRT augmentera l'incidence de la vasculopathie carotidienne chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est sélectionnée parmi les nouveaux patients ou les patients post-radique qui viennent dans les cliniques de radio-oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • âgé de plus de 18 ans
  • ECOG 0-2
  • NPC diagnostiqué pathologique, non métastatique
  • non traité ou traité par IMRT définitif il y a 3 ans
  • n'a pas reçu de radiothérapie dans la région de la tête et du cou avant le diagnostic de NPC
  • si le patient a reçu une IMRT définitive il y a 3 ans en raison d'un NPC, il n'a pas reçu de deuxième cycle de radiothérapie en raison d'une rechute locale
  • aucune chirurgie préalable de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie cardiovasculaire avant le diagnostic de NPC
  • radiothérapie préalable à la tête et au cou avant le diagnostic de NPC
  • chirurgie antérieure de la tête et du cou
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe post-irradiation
patients diagnostiqués comme carcinome nasopharyngé non métastatique ayant reçu une IMRT définitive il y a plus de 3 ans
Test diagnostique: Mesure de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide
Les mesures IMT ont été effectuées à l'aide d'un appareil à ultrasons dans les groupes pré-irradiation et post-irradiation. L'IMT a été évaluée au niveau de l'artère carotide commune (CCA) et de l'artère carotide interne (ICA) des côtés gauche et droit.
Test diagnostique: Détection et mesure des plaques carotidiennes
Détection et mesure des plaques dans l'artère carotide interne et l'artère carotide commune par ultrasons
Test diagnostique: Test duplex de flux de couleur carotidienne
Mesure de la vitesse de l'artère carotide pour déterminer la sténose carotidienne
Test diagnostique: Évaluation cognitive de Montréal
Évaluation cognitive
Autre: Antécédents médicaux de facteurs de risque cardiovasculaire et de maladies cardiovasculaires
Les facteurs de risque cardiovasculaire comprennent le tabagisme, la consommation d'alcool, l'hypertension, le diabète sucré, l'hypercholestérolémie, l'obésité. Les maladies cardiovasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les maladies coronariennes ischémiques, les AIT, etc.
le groupe de pré-radiation
patients non traités diagnostiqués comme carcinome nasopharyngé non métastatique
Test diagnostique: Mesure de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide
Les mesures IMT ont été effectuées à l'aide d'un appareil à ultrasons dans les groupes pré-irradiation et post-irradiation. L'IMT a été évaluée au niveau de l'artère carotide commune (CCA) et de l'artère carotide interne (ICA) des côtés gauche et droit.
Test diagnostique: Détection et mesure des plaques carotidiennes
Détection et mesure des plaques dans l'artère carotide interne et l'artère carotide commune par ultrasons
Test diagnostique: Test duplex de flux de couleur carotidienne
Mesure de la vitesse de l'artère carotide pour déterminer la sténose carotidienne
Test diagnostique: Évaluation cognitive de Montréal
Évaluation cognitive
Autre: Antécédents médicaux de facteurs de risque cardiovasculaire et de maladies cardiovasculaires
Les facteurs de risque cardiovasculaire comprennent le tabagisme, la consommation d'alcool, l'hypertension, le diabète sucré, l'hypercholestérolémie, l'obésité. Les maladies cardiovasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les maladies coronariennes ischémiques, les AIT, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'intima média de l'artère carotide
Délai: Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne du côté gauche ou droit
Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la sténose carotidienne
Délai: Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
La sténose carotidienne est définie comme le diamètre axial de la lumière carotidienne diminue de plus de 50 %.
Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
le nombre de plaques carotidiennes
Délai: Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
La plaque carotidienne est définie comme une structure focale qui empiète dans la lumière artérielle d'au moins 0,5 mm ou 50 % de la valeur IMT environnante ou présente une épaisseur > 1,5 mm, mesurée de l'interface média-adventice à l'interface intimale.
Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
nombre total de scores cognitifs de Montréal (gamme : 0-30)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.
plus le nombre est élevé, meilleure est la fonction cognitive
Il s'agit d'une étude transversale. Ainsi, le délai est d'une semaine après la visite d'un patient dans les cliniques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiayun He, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (RÉEL)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-CAROTID-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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