鼓室成形术与膜羊膜和自体筋膜的比较
2018年6月27日 更新者:Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
使用羊膜和自体颞筋膜鼓膜成形术手术结果的比较:一项随机临床试验研究
鼓膜将中耳和外耳隔开,由三层组成。 外层覆盖有鳞状上皮,中间是厚的基底膜和内粘膜层。 鼓膜破裂是听力损失的常见原因。
尽管鼓膜具有自发愈合的能力,但在没有自发愈合的情况下鼓膜的慢性撕裂表明需要手术治疗。 这些手术使用各种材料进行,包括筋膜、软骨、脂肪、心包膜和纸片。 事实证明,使用不同的材料会导致结果和术后并发症。 最佳移植材料的标准包括可用性、可保存性、可管理性和宿主的接受率。 人羊膜是可以保存的。 此外,对这种移植材料没有明显的免疫反应。 因此,为鼓膜成形术选择最好的移植物可以减少并发症、术后住院和费用。
迄今为止,对使用羊膜重建手术的患者的研究还很有限。 有不同的结果和并发症,这取决于破裂的大小和与手术条件相关的问题。
考虑到它可以减少手术时间和手术费用,而且成功率高,甚至可以作为传统方法的替代品。 本研究的目的是比较使用膜羊膜和手术鼓膜成形术与自体筋膜修复鼓膜的手术结果。 在这里,研究人员报告了 30 名接受羊膜和颞筋膜移植手术的 Typmanoplasty 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
-
排除标准:
- 急性耳漏 / - 胆脂瘤 / - 需要耳道成形术的耳道狭窄 / - 免疫抑制患者 / - 活动性肿瘤 / - 糖尿病 / - 小于五分之一的鼓膜破裂 / - 吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:控制组
步骤1。
在局部麻醉和镇静下,去除颞肌筋膜,Step2。
包埋鼓膜后,涂上地塞米松泡沫凝胶。 Step3.
然后用气体编号和 Surgifix 完成伤口敷料。
第4步。
患者通过口服头孢氨苄胶囊从手术室出院。
|
自体颞肌筋膜鼓室成形术
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实验性的:测试组
步骤1。
2%利多卡因镇静局麻后插入鼓膜边缘,将泡沫凝胶置入中耳,在鼓膜上贴上100微米厚的羊膜(伊朗组织制品)和泡沫凝胶嵌入。
第2步。
下层覆盖涂有地塞米松的短效泡沫凝胶(爱惜康公司生产)。
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羊膜鼓膜成形术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率和手术并发症
大体时间:长达 1 年
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手术后意外出现的体征和症状
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长达 1 年
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恢复量
大体时间:长达 1 年
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鼓膜修复
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长达 1 年
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住院时间
大体时间:24小时
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自出院受理之日起
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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