- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569969
Sammenligning Tympanoplastikk med membran amniotisk og autolog fascia
Sammenligning av utfall av tympanoplastikkkirurgi ved bruk av amniotisk membran og autolog temporalis fascia: en randomisert klinisk studie.
Trommehinnen skiller mellomøret og det ytre øret fra hverandre og består av tre lag. Det ytre laget er dekket med plateepitel, en tykk kjellermembran i midten og et indre slimhinnelag. Ruptur av trommehinnen er vanlig årsak til hørselstap.
Til tross for evnen til spontan helbredelse av trommehinnen, indikerer kronisk rift i trommehinnen i fravær av spontan helbredelse kirurgisk behandling. Disse operasjonene utføres ved å bruke forskjellige materialer, inkludert fascia, brusk, fett, perikardium og papirlapp. Det har vist seg at bruk av forskjellige materialer resulterer i utfall og postoperative komplikasjoner. Kriteriene for det beste graftmaterialet inkluderer tilgjengelighet, konserveringsevne, håndterbarhet og akseptgrad for vertene. Menneskelig fosterhinne er konserverbar. Det er heller ikke signifikante immunologiske reaksjoner mot slikt graftmateriale. Så, å velge det beste transplantatet for Tympanoplastikk-kirurgi reduserer komplikasjoner, sykehusinnleggelser etter operasjonen og kostnadene, følgelig.
Til nå er det utført begrensede studier på pasientene som ble brukt fosterhinne i den kirurgiske rekonstruksjonen. Det er ulike utfall og komplikasjoner som avhenger av størrelsen på rupturen og problemene knyttet til de kirurgiske tilstandene.
Tatt i betraktning at det kan redusere operasjonstiden og kostnadene ved kirurgi, og med sin høye suksessrate, kan det til og med brukes som en erstatning for konvensjonelle metoder. Målet med denne studien var å sammenligne resultatet av kirurgisk reparasjon av trommehinnen ved bruk av fostervannsmembran og kirurgisk Tympanoplastikk med autolog fascia. Her rapporterte etterforskerne om 30 pasienter som gjennomgikk Typmanoplastikk med fosterhinne og Temporalis fascia-transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Akutt Otoré / - Kolesteatomer / - Kanalstenose som krever Canaloplasty / - Immunsuppressive pasienter / - Aktiv neoplasma / - Diabetes Mellitus / - Rupturerer mindre enn en femtedel av trommehinnen / - Røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Trinn 1.
Under lokalbedøvelse og sedasjon ble den temporale muskelfascien fjernet, trinn 2.
Etter at preparatet på trommehinnen var innebygd, ble skumgel med deksametason brukt.Trinn 3.
Deretter ble sårforbindingen utført med et gassnummer og et Surgifix.
Trinn 4.
Pasientene ble skrevet ut fra operasjonssalen med oral administrering av Cephalexin-kapsler.
|
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastikk
|
Eksperimentell: Testgruppe
Trinn 1.
Etter sedasjon og lokalbedøvelse med lidokain 2% og innsetting av kantene av trommehinnen og innføring av skumgelen i mellomøret, fosterhinner (produsert i Iran vevsprodukt) med en tykkelse på 100 mikron på trommehinnen og skummet gel innebygd.
Steg 2.
Underlags og kortvarig skumgelé (produsert av Ethicon Company) med deksametason ble dekket.
|
fosterhinne Tympanoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighet og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tegn og symptomer som uventet følges av operasjon
|
Inntil 1 år
|
Mengden av restaurering
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Restaurering av trommehinne
|
Inntil 1 år
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Fra tidspunktet for aksept av utslippet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tympanisk membranperforering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal