Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Tympanoplastikk med membran amniotisk og autolog fascia

27. juni 2018 oppdatert av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Sammenligning av utfall av tympanoplastikkkirurgi ved bruk av amniotisk membran og autolog temporalis fascia: en randomisert klinisk studie.

Trommehinnen skiller mellomøret og det ytre øret fra hverandre og består av tre lag. Det ytre laget er dekket med plateepitel, en tykk kjellermembran i midten og et indre slimhinnelag. Ruptur av trommehinnen er vanlig årsak til hørselstap.

Til tross for evnen til spontan helbredelse av trommehinnen, indikerer kronisk rift i trommehinnen i fravær av spontan helbredelse kirurgisk behandling. Disse operasjonene utføres ved å bruke forskjellige materialer, inkludert fascia, brusk, fett, perikardium og papirlapp. Det har vist seg at bruk av forskjellige materialer resulterer i utfall og postoperative komplikasjoner. Kriteriene for det beste graftmaterialet inkluderer tilgjengelighet, konserveringsevne, håndterbarhet og akseptgrad for vertene. Menneskelig fosterhinne er konserverbar. Det er heller ikke signifikante immunologiske reaksjoner mot slikt graftmateriale. Så, å velge det beste transplantatet for Tympanoplastikk-kirurgi reduserer komplikasjoner, sykehusinnleggelser etter operasjonen og kostnadene, følgelig.

Til nå er det utført begrensede studier på pasientene som ble brukt fosterhinne i den kirurgiske rekonstruksjonen. Det er ulike utfall og komplikasjoner som avhenger av størrelsen på rupturen og problemene knyttet til de kirurgiske tilstandene.

Tatt i betraktning at det kan redusere operasjonstiden og kostnadene ved kirurgi, og med sin høye suksessrate, kan det til og med brukes som en erstatning for konvensjonelle metoder. Målet med denne studien var å sammenligne resultatet av kirurgisk reparasjon av trommehinnen ved bruk av fostervannsmembran og kirurgisk Tympanoplastikk med autolog fascia. Her rapporterte etterforskerne om 30 pasienter som gjennomgikk Typmanoplastikk med fosterhinne og Temporalis fascia-transplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt Otoré / - Kolesteatomer / - Kanalstenose som krever Canaloplasty / - Immunsuppressive pasienter / - Aktiv neoplasma / - Diabetes Mellitus / - Rupturerer mindre enn en femtedel av trommehinnen / - Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe
Trinn 1. Under lokalbedøvelse og sedasjon ble den temporale muskelfascien fjernet, trinn 2. Etter at preparatet på trommehinnen var innebygd, ble skumgel med deksametason brukt.Trinn 3. Deretter ble sårforbindingen utført med et gassnummer og et Surgifix. Trinn 4. Pasientene ble skrevet ut fra operasjonssalen med oral administrering av Cephalexin-kapsler.
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastikk
Eksperimentell: Testgruppe
Trinn 1. Etter sedasjon og lokalbedøvelse med lidokain 2% og innsetting av kantene av trommehinnen og innføring av skumgelen i mellomøret, fosterhinner (produsert i Iran vevsprodukt) med en tykkelse på 100 mikron på trommehinnen og skummet gel innebygd. Steg 2. Underlags og kortvarig skumgelé (produsert av Ethicon Company) med deksametason ble dekket.
fosterhinne Tympanoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Tegn og symptomer som uventet følges av operasjon
Inntil 1 år
Mengden av restaurering
Tidsramme: Inntil 1 år
Restaurering av trommehinne
Inntil 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
Fra tidspunktet for aksept av utslippet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tympanisk membranperforering

3
Abonnere