Srovnání tympanoplastiky s amniotickou membránou a autologní fascií
Srovnání výsledku tympanoplastiky s použitím amniotické membrány a autologní temporalis fascie: Randomizovaná klinická studie
Bubínek odděluje od sebe střední a vnější ucho a skládá se ze tří vrstev. Vnější vrstva je pokryta dlaždicovým epitelem, silnou bazální membránou uprostřed a vnitřní slizniční vrstvou. Ruptura bubínku je častou příčinou ztráty sluchu.
I přes schopnost spontánního zhojení bubínku indikuje chronické natržení bubínku při absenci jeho spontánního zhojení chirurgické řešení. Tyto operace se provádějí za použití různých materiálů včetně fascie, chrupavek, tuků, osrdečníku a papírové náplasti. Bylo prokázáno, že použití různých materiálů má za následek výsledné a pooperační komplikace. Kritéria nejlepšího materiálu štěpu zahrnují dostupnost, konzervovatelnost, ovladatelnost a míru přijatelnosti pro hostitele. Lidská amniová membrána je konzervovatelná. Proti takovému materiálu štěpu také nedochází k významným imunologickým reakcím. Takže výběr nejlepšího štěpu pro operaci tympanoplastiky snižuje komplikace, hospitalizace po operaci a následně náklady.
Dosud byly provedeny omezené studie na pacientech, kterým byla při chirurgické rekonstrukci použita amniová membrána. Existují různé výsledky a komplikace, které závisí na velikosti ruptury a problémech spojených s chirurgickými podmínkami.
Vzhledem k tomu, že dokáže zkrátit chirurgickou dobu a náklady na operaci a při vysoké úspěšnosti může být dokonce použit jako náhrada konvenčních metod. Cílem této studie bylo porovnat výsledek chirurgické opravy bubínku pomocí membránové amniotické a chirurgické tympanoplastiky s autologní fascií. Zde vyšetřovatelé informovali o 30 pacientech, kteří podstoupili typmanoplastiku s amniotickou membránou a transplantaci fascie Temporalis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Akutní otorea / - Cholesteatomy / - Stenóza kanálu vyžadující Kanaloplastiku / - Imunosupresivní pacienti / - Aktivní novotvar / - Diabetes Mellitus / - Prasknutí méně než jedné pětiny bubínku / - Kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Krok 1.
Při lokální anestezii a sedaci byla odstraněna temporální svalová fascie, Krok 2.
Po preparaci na bubínku zapuštěném, pěnový gelový nátěr s dexamethasonem byl nanesen. Krok 3.
Poté bylo provedeno překrytí rány pomocí plynového čísla a Surgifix.
Krok 4.
Pacienti byli propuštěni z operačního sálu s perorálním podáním kapslí Cephalexin.
|
Autologní temporalis fascia tympanoplastika
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Krok 1.
Po sedaci a provedení lokální anestezie lidokainem 2% a vložení okrajů bubínku a vložení pěnového gelu do středního ucha se na bubínku a pěně vytvoří amniové membrány (vyrobené v produktu z tkáně Iran) o tloušťce 100 mikronů zalitý gelem.
Krok 2.
Podvrstvený pěnový gel s krátkou životností (vyrobený společností Ethicon Company) s dexametazonem byl pokryt.
|
Amniotická membrána Tympanoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a chirurgické komplikace
Časové okno: Do 1 roku
|
Známky a příznaky, které jsou neočekávaně následovány operací
|
Do 1 roku
|
|
Výše obnovy
Časové okno: Do 1 roku
|
Obnova tympanické membrány
|
Do 1 roku
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Od okamžiku přijetí propuštění
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .