Vergelijking Tympanoplastiek met membraan vruchtwater en autologe fascia
Vergelijking van het resultaat van een tympanoplastiekoperatie met behulp van een vruchtwatermembraan en een autologe temporalisfascia: een gerandomiseerde klinische proefstudie
Het trommelvlies scheidt het midden- en buitenoor van elkaar en bestaat uit drie lagen. De buitenste laag is bedekt met plaveiselepitheel, een dik basaalmembraan in het midden en een binnenste slijmvlieslaag. Het scheuren van het trommelvlies is een veelvoorkomende oorzaak van gehoorverlies.
Ondanks het vermogen tot spontane genezing van het trommelvlies, duidt chronische scheuring van het trommelvlies zonder spontane genezing op chirurgische behandeling. Deze operaties worden uitgevoerd met behulp van verschillende materialen, waaronder fascia, kraakbeen, vetten, pericardium en papieren patch. Het is bewezen dat het gebruik van verschillende materialen resulteert in resultaat en postoperatieve complicaties. De criteria van het beste transplantaatmateriaal omvatten beschikbaarheid, houdbaarheid, beheersbaarheid en acceptatiegraad voor de gastheren. Het menselijke vruchtwatermembraan is houdbaar. Ook zijn er geen significante immunologische reacties tegen dergelijk transplantaatmateriaal. Dus het kiezen van het beste transplantaat voor tympanoplastiekchirurgie vermindert complicaties, ziekenhuisopnames na de operatie en bijgevolg kosten.
Tot nu toe zijn er beperkte studies uitgevoerd bij de patiënten die amnionmembraan gebruikten bij de chirurgische reconstructie. Er zijn verschillende uitkomsten en complicaties die afhangen van de grootte van de breuk en de problemen die verband houden met de chirurgische aandoeningen.
Gezien het feit dat het de chirurgische tijd en kosten van een operatie kan verminderen, en met zijn hoge slagingspercentage, kan het zelfs worden gebruikt als vervanging voor conventionele methoden. Het doel van deze studie was om het resultaat van chirurgisch herstel van het trommelvlies met behulp van membraanamnion en chirurgische tympanoplastiek met autologe fascia te vergelijken. Hier rapporteerden de onderzoekers over 30 patiënten die een typmanoplastiek ondergingen met amnionmembraan en fasciatransplantatie van Temporalis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Acute Otorrhea / - Cholesteatomen / - Kanaalstenose die Canaloplastiek vereist / - Immunosuppressieve patiënten / - Actief neoplasma / - Diabetes Mellitus / - Trommelvliesscheuren van minder dan een vijfde / - Roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
Stap 1.
Onder plaatselijke verdoving en sedatie werd de temporale spierfascia verwijderd, stap 2.
Na de voorbereiding op het ingebedde trommelvlies werd een schuimgel-smeermiddel met dexamethason gedragen. Stap 3.
Vervolgens werd het wondverband gedaan met een gasnummer en een Surgifix.
Stap 4.
Patiënten werden uit de operatiekamer ontslagen met een orale toediening van Cephalexin-capsules.
|
Autologe Temporalis fascia Tympanoplastie
|
|
Experimenteel: Test groep
Stap 1.
Na sedatie en het uitvoeren van lokale anesthesie met Lidocaïne 2% en het inbrengen van de randen van het trommelvlies en het inbrengen van de schuimgel in het middenoor, amnionmembranen (geproduceerd in Iran weefselproduct) met een dikte van 100 micron op het trommelvlies en het schuim gel ingebed.
Stap 2.
Ondergelaagde en kortlevende schuimgel (vervaardigd door Ethicon Company) besmeurd met dexamethason was bedekt.
|
amnionmembraan Tympanoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tekenen en symptomen die onverwacht gevolgd worden door een operatie
|
Tot 1 jaar
|
|
De hoeveelheid herstel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Herstel van het trommelvlies
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vanaf het moment van acceptatie van het ontslag
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .