- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569969
Comparación de timpanoplastia con membrana amniótica y fascia autóloga
Comparación del resultado de la cirugía de timpanoplastia con membrana amniótica y fascia temporal autóloga: un estudio de ensayo clínico aleatorizado
La membrana timpánica separa el oído medio y el oído externo y consta de tres capas. La capa externa está cubierta con epitelio escamoso, una membrana basal gruesa en el medio y una capa mucosa interna. La ruptura de la membrana timpánica es una causa común de pérdida de audición.
A pesar de la capacidad de curación espontánea de la membrana timpánica, el desgarro crónico del tímpano en ausencia de su curación espontánea indica tratamiento quirúrgico. Estas cirugías se realizan utilizando diversos materiales que incluyen fascia, cartílago, grasa, pericardio y parche de papel. Se ha demostrado que el uso de diferentes materiales da como resultado resultados y complicaciones posoperatorias. Los criterios del mejor material de injerto incluyen la disponibilidad, la capacidad de conservación, la manejabilidad y la tasa de aceptación de los anfitriones. La membrana amniótica humana es conservable. Además, no hay reacciones inmunológicas significativas contra dicho material de injerto. Por lo tanto, elegir el mejor injerto para la cirugía de Timpanoplastia disminuye las complicaciones, las hospitalizaciones después de la cirugía y, en consecuencia, los costos.
Hasta el momento, se han realizado estudios limitados sobre los pacientes a los que se les utilizó membrana amniótica en la reconstrucción quirúrgica. Hay diferentes resultados y complicaciones que dependen del tamaño de la ruptura y los problemas asociados con las condiciones quirúrgicas.
Teniendo en cuenta que puede reducir el tiempo quirúrgico y el costo de la cirugía, y con su alta tasa de éxito, incluso puede usarse como sustituto de los métodos convencionales. El objetivo de este estudio fue comparar el resultado de la reparación quirúrgica de la membrana timpánica mediante membrana amniótica y la timpanoplastia quirúrgica con fascia autóloga. Aquí los investigadores informaron sobre 30 pacientes que se sometieron a Typmanoplastia con injerto de membrana amniótica y fascia temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Otorrea aguda / - Colesteatomas / - Estenosis de canal que requiere Canaloplastia / - Pacientes inmunosupresores / - Neoplasia activa / - Diabetes Mellitus / - Roturas de menos de una quinta parte del tímpano / - Tabaquismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de control
Paso 1.
Bajo anestesia local y sedación, se extrajo la fascia del músculo temporal, Paso 2.
Después de la preparación en la membrana timpánica incrustada, se usó gel de espuma untado con Dexametasona.Paso 3.
Luego se hizo el vendaje de la herida con un número de gas y un Surgifix.
Paso 4.
Los pacientes fueron dados de alta del quirófano con administración oral de cápsulas de Cefalexina.
|
Timpanoplastia autóloga de la fascia temporal
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Experimental: Grupo de prueba
Paso 1.
Después de la sedación y la realización de anestesia local con lidocaína al 2% y la inserción de los bordes de la membrana timpánica y la inserción del gel de espuma en el oído medio, las membranas amnióticas (producto tisular producido en Irán) con un espesor de 100 micras en la membrana timpánica y la espuma incrustado en gel.
Paso 2.
Se cubrió un frotis de gel de espuma de corta duración y bajo capa (fabricado por Ethicon Company) con dexametasona.
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membrana amniótica timpanoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Signos y síntomas que son seguidos inesperadamente por la cirugía
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Hasta 1 año
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La cantidad de restauración
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Restauración de la membrana timpánica
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Hasta 1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Desde el momento de la aceptación del alta
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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