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Comparación de timpanoplastia con membrana amniótica y fascia autóloga

27 de junio de 2018 actualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Comparación del resultado de la cirugía de timpanoplastia con membrana amniótica y fascia temporal autóloga: un estudio de ensayo clínico aleatorizado

La membrana timpánica separa el oído medio y el oído externo y consta de tres capas. La capa externa está cubierta con epitelio escamoso, una membrana basal gruesa en el medio y una capa mucosa interna. La ruptura de la membrana timpánica es una causa común de pérdida de audición.

A pesar de la capacidad de curación espontánea de la membrana timpánica, el desgarro crónico del tímpano en ausencia de su curación espontánea indica tratamiento quirúrgico. Estas cirugías se realizan utilizando diversos materiales que incluyen fascia, cartílago, grasa, pericardio y parche de papel. Se ha demostrado que el uso de diferentes materiales da como resultado resultados y complicaciones posoperatorias. Los criterios del mejor material de injerto incluyen la disponibilidad, la capacidad de conservación, la manejabilidad y la tasa de aceptación de los anfitriones. La membrana amniótica humana es conservable. Además, no hay reacciones inmunológicas significativas contra dicho material de injerto. Por lo tanto, elegir el mejor injerto para la cirugía de Timpanoplastia disminuye las complicaciones, las hospitalizaciones después de la cirugía y, en consecuencia, los costos.

Hasta el momento, se han realizado estudios limitados sobre los pacientes a los que se les utilizó membrana amniótica en la reconstrucción quirúrgica. Hay diferentes resultados y complicaciones que dependen del tamaño de la ruptura y los problemas asociados con las condiciones quirúrgicas.

Teniendo en cuenta que puede reducir el tiempo quirúrgico y el costo de la cirugía, y con su alta tasa de éxito, incluso puede usarse como sustituto de los métodos convencionales. El objetivo de este estudio fue comparar el resultado de la reparación quirúrgica de la membrana timpánica mediante membrana amniótica y la timpanoplastia quirúrgica con fascia autóloga. Aquí los investigadores informaron sobre 30 pacientes que se sometieron a Typmanoplastia con injerto de membrana amniótica y fascia temporal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Otorrea aguda / - Colesteatomas / - Estenosis de canal que requiere Canaloplastia / - Pacientes inmunosupresores / - Neoplasia activa / - Diabetes Mellitus / - Roturas de menos de una quinta parte del tímpano / - Tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
Paso 1. Bajo anestesia local y sedación, se extrajo la fascia del músculo temporal, Paso 2. Después de la preparación en la membrana timpánica incrustada, se usó gel de espuma untado con Dexametasona.Paso 3. Luego se hizo el vendaje de la herida con un número de gas y un Surgifix. Paso 4. Los pacientes fueron dados de alta del quirófano con administración oral de cápsulas de Cefalexina.
Timpanoplastia autóloga de la fascia temporal
Experimental: Grupo de prueba
Paso 1. Después de la sedación y la realización de anestesia local con lidocaína al 2% y la inserción de los bordes de la membrana timpánica y la inserción del gel de espuma en el oído medio, las membranas amnióticas (producto tisular producido en Irán) con un espesor de 100 micras en la membrana timpánica y la espuma incrustado en gel. Paso 2. Se cubrió un frotis de gel de espuma de corta duración y bajo capa (fabricado por Ethicon Company) con dexametasona.
membrana amniótica timpanoplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Signos y síntomas que son seguidos inesperadamente por la cirugía
Hasta 1 año
La cantidad de restauración
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Restauración de la membrana timpánica
Hasta 1 año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Desde el momento de la aceptación del alta
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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