- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569969
Vertailu tympanoplastia kalvon amniotic ja autologinen fascia
Tympanoplastialeikkauksen tulosten vertailu käyttämällä amnioottista kalvoa ja autologista temporalis fasciaa: satunnaistettu kliininen tutkimus
tärykalvo erottaa keski- ja ulkokorvan toisistaan ja koostuu kolmesta kerroksesta. Ulompi kerros on peitetty levyepiteelillä, paksulla pohjakalvolla keskellä ja sisemmällä limakalvokerroksella. tärykalvon repeämä on yleinen kuulon heikkenemisen syy.
Huolimatta tärykalvon kyvystä parantua spontaanisti, tärykalvon krooninen repeämä sen spontaanin paranemisen puuttuessa viittaa kirurgiseen hoitoon. Nämä leikkaukset suoritetaan käyttämällä erilaisia materiaaleja, mukaan lukien fascia, rusto, rasvat, sydänpussi ja paperilappu. Se on osoittanut, että erilaisten materiaalien käyttö johtaa lopputulokseen ja postoperatiivisiin komplikaatioihin. Parhaan siirremateriaalin kriteereitä ovat saatavuus, säilyvyys, hallittavuus ja isäntien hyväksymisaste. Ihmisen lapsivesikalvo on säilytettävä. Tällaista siirremateriaalia vastaan ei myöskään ole merkittäviä immunologisia reaktioita. Joten parhaan siirteen valitseminen Tympanoplasty-leikkaukseen vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoja leikkauksen jälkeen ja siten kustannuksia.
Tähän mennessä on tehty rajoitetusti tutkimuksia potilaista, jotka ovat käyttäneet lapsivesikalvoa kirurgisessa rekonstruktiossa. On olemassa erilaisia tuloksia ja komplikaatioita, jotka riippuvat repeämän koosta ja kirurgisiin tiloihin liittyvistä ongelmista.
Ottaen huomioon, että se voi lyhentää leikkausaikaa ja kustannuksia, ja korkean onnistumisprosentin ansiosta sitä voidaan käyttää jopa perinteisten menetelmien korvikkeena. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tärykalvon kirurgisen korjauksen tuloksia kalvolapsikalvolla ja kirurgista tympanoplastiaa autologisella faskialla. Tässä tutkijat raportoivat 30 potilaasta, joille tehtiin typmanoplastia lapsivesikalvolla ja temporalis fascia -siirteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti korvatulehdus / - Kolesteatomit / - Kanaloplastiaa vaativa kanavan ahtauma / - Immunosuppressiiviset potilaat / - Aktiivinen kasvain / - Diabetes / - Alle viidennes tärykalvon repeämät / - Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Vaihe 1.
Paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa temporaalinen lihasfaskia poistettiin, vaihe 2.
Valmisteen jälkeen tärykalvoon upotettuna käytettiin vaahtogeelimäistä deksametasonia. Vaihe 3.
Sitten haavasidos tehtiin kaasunumerolla ja Surgifixillä.
Vaihe 4.
Potilaat kotiutettiin leikkaussalista Cephalexin-kapseleiden suun kautta.
|
Autologinen Temporalis fascia Tympanoplasty
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Vaihe 1.
Rauhoituksen ja paikallispuudutuksen 2 % lidokaiinilla ja tärykalvon reunan asettamisen ja vaahtogeelin välikorvaan asettamisen jälkeen tärykalvolle ja vaahdolle 100 mikronia paksuja lapsivesikalvoja (valmistettu Iranin kudostuotteessa) upotettu geeli.
Vaihe 2.
Alakerroksinen ja lyhytikäinen vaahtogeeli (valmistaja Ethicon Company) peitettiin deksametasonilla.
|
lapsivesikalvo Tympanoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastuvuus ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Merkkejä ja oireita, joita yllättäen seuraa leikkaus
|
Jopa 1 vuosi
|
Remontin määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tärykalvon restaurointi
|
Jopa 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vastuuvapauden hyväksymishetkestä alkaen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaValmisKrooninen märkivä välikorvatulehdus | Tympanic kalvo; HaavaIndonesia