- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569969
A tympanoplasztika összehasonlítása membrán magzatvízzel és autológ fasciával
A tympanoplasztikai műtét eredményének összehasonlítása magzatvíz membrán és autológ temporalis fascia használatával: Randomizált klinikai vizsgálat
A dobhártya elválasztja egymástól a középső és a külső fület, és három rétegből áll. A külső réteget laphám borítja, középen vastag alaphártya és belső nyálkahártyaréteg. A dobhártya szakadása a halláskárosodás gyakori oka.
Annak ellenére, hogy a dobhártya spontán gyógyul, a dobhártya krónikus szakadása a spontán gyógyulás hiányában sebészi kezelést jelez. Ezeket a műtéteket különféle anyagok felhasználásával végzik, beleértve a fasciát, a porcot, a zsírokat, a szívburkot és a papírtapaszt. Bebizonyosodott, hogy a különböző anyagok használata kimenetelhez és posztoperatív szövődményekhez vezet. A legjobb oltványanyag kritériumai közé tartozik a rendelkezésre állás, a tartósíthatóság, a kezelhetőség és a befogadóképesség aránya. Az emberi magzatvíz membrán tartósítható. Ezenkívül nincs jelentős immunológiai reakció az ilyen graftanyag ellen. Így a legjobb graft kiválasztása a timpanoplasztikai műtéthez csökkenti a szövődményeket, a műtét utáni kórházi kezelések számát és ennek következtében a költségeket.
Eddig korlátozott számú vizsgálatot végeztek azokon a betegeken, akiknél magzatvíz membránt használtak a műtéti rekonstrukció során. Különböző kimenetelek és szövődmények vannak, amelyek a szakadás méretétől és a műtéti körülményekkel kapcsolatos problémáktól függenek.
Tekintettel arra, hogy csökkentheti a műtéti időt és a műtét költségeit, és magas sikerarányával akár a hagyományos módszereket is helyettesítheti. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a dobhártya sebészeti javításának eredményeit membrán amniotikus és sebészeti timpanoplasztika autológ fasciával. Itt 30 betegről számoltak be a kutatók, akiknél amniotikus membránnal és temporalis fascia grafttal végzett typmanoplasztikát végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Akut fülgyulladás / - Cholesteatomák / - Canaloplasztikát igénylő csatornaszűkület / - Immunszuppresszív betegek / - Aktív daganatok / - Cukorbetegség / - A dobhártya kevesebb mint egyötöde megreped / - Dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ellenőrző csoport
1. lépés.
Helyi érzéstelenítés és szedáció alatt a temporális izom fasciát eltávolítottuk, 2. lépés.
A dobhártyára ágyazott preparációt követően dexametazonos habzsél kenetet hordtunk.3. lépés.
Ezután gázszámmal és Surgifix-el megtörtént a sebkötés.
4. lépés.
A betegeket Cephalexin kapszula szájon át történő beadásával engedték el a műtőből.
|
Autológ Temporalis fascia timpanoplasztika
|
Kísérleti: Tesztcsoport
1. lépés.
Szedáció és Lidocain 2%-os helyi érzéstelenítés, valamint a dobhártya széleinek behelyezése és a habgél középfülbe történő behelyezése után 100 mikron vastagságú magzatvíz membránokat (Iráni szövettermékben gyártanak) a dobhártyára és a habra. gél beágyazva.
2. lépés.
Alulrétegezett és rövid élettartamú habzselét (gyártó: Ethicon Company) dexametazonnal bevontuk.
|
magzatburok timpanoplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás és műtéti szövődmények
Időkeret: Akár 1 év
|
Jelek és tünetek, amelyeket váratlanul műtét követ
|
Akár 1 év
|
A helyreállítás mennyisége
Időkeret: Akár 1 év
|
A dobhártya helyreállítása
|
Akár 1 év
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A felmentés elfogadásának időpontjától
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .