Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tympanoplasztika összehasonlítása membrán magzatvízzel és autológ fasciával

2018. június 27. frissítette: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

A tympanoplasztikai műtét eredményének összehasonlítása magzatvíz membrán és autológ temporalis fascia használatával: Randomizált klinikai vizsgálat

A dobhártya elválasztja egymástól a középső és a külső fület, és három rétegből áll. A külső réteget laphám borítja, középen vastag alaphártya és belső nyálkahártyaréteg. A dobhártya szakadása a halláskárosodás gyakori oka.

Annak ellenére, hogy a dobhártya spontán gyógyul, a dobhártya krónikus szakadása a spontán gyógyulás hiányában sebészi kezelést jelez. Ezeket a műtéteket különféle anyagok felhasználásával végzik, beleértve a fasciát, a porcot, a zsírokat, a szívburkot és a papírtapaszt. Bebizonyosodott, hogy a különböző anyagok használata kimenetelhez és posztoperatív szövődményekhez vezet. A legjobb oltványanyag kritériumai közé tartozik a rendelkezésre állás, a tartósíthatóság, a kezelhetőség és a befogadóképesség aránya. Az emberi magzatvíz membrán tartósítható. Ezenkívül nincs jelentős immunológiai reakció az ilyen graftanyag ellen. Így a legjobb graft kiválasztása a timpanoplasztikai műtéthez csökkenti a szövődményeket, a műtét utáni kórházi kezelések számát és ennek következtében a költségeket.

Eddig korlátozott számú vizsgálatot végeztek azokon a betegeken, akiknél magzatvíz membránt használtak a műtéti rekonstrukció során. Különböző kimenetelek és szövődmények vannak, amelyek a szakadás méretétől és a műtéti körülményekkel kapcsolatos problémáktól függenek.

Tekintettel arra, hogy csökkentheti a műtéti időt és a műtét költségeit, és magas sikerarányával akár a hagyományos módszereket is helyettesítheti. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a dobhártya sebészeti javításának eredményeit membrán amniotikus és sebészeti timpanoplasztika autológ fasciával. Itt 30 betegről számoltak be a kutatók, akiknél amniotikus membránnal és temporalis fascia grafttal végzett typmanoplasztikát végeztek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • Akut fülgyulladás / - Cholesteatomák / - Canaloplasztikát igénylő csatornaszűkület / - Immunszuppresszív betegek / - Aktív daganatok / - Cukorbetegség / - A dobhártya kevesebb mint egyötöde megreped / - Dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenőrző csoport
1. lépés. Helyi érzéstelenítés és szedáció alatt a temporális izom fasciát eltávolítottuk, 2. lépés. A dobhártyára ágyazott preparációt követően dexametazonos habzsél kenetet hordtunk.3. lépés. Ezután gázszámmal és Surgifix-el megtörtént a sebkötés. 4. lépés. A betegeket Cephalexin kapszula szájon át történő beadásával engedték el a műtőből.
Autológ Temporalis fascia timpanoplasztika
Kísérleti: Tesztcsoport
1. lépés. Szedáció és Lidocain 2%-os helyi érzéstelenítés, valamint a dobhártya széleinek behelyezése és a habgél középfülbe történő behelyezése után 100 mikron vastagságú magzatvíz membránokat (Iráni szövettermékben gyártanak) a dobhártyára és a habra. gél beágyazva. 2. lépés. Alulrétegezett és rövid élettartamú habzselét (gyártó: Ethicon Company) dexametazonnal bevontuk.
magzatburok timpanoplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás és műtéti szövődmények
Időkeret: Akár 1 év
Jelek és tünetek, amelyeket váratlanul műtét követ
Akár 1 év
A helyreállítás mennyisége
Időkeret: Akár 1 év
A dobhártya helyreállítása
Akár 1 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 24 óra
A felmentés elfogadásának időpontjától
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel