Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тимпанопластики с мембранной амниотической и аутологичной фасцией

27 июня 2018 г. обновлено: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Сравнение результатов тимпанопластики с использованием амниотической мембраны и аутологичной височной фасции: рандомизированное клиническое исследование

Барабанная перепонка отделяет среднее и наружное ухо друг от друга и состоит из трех слоев. Наружный слой покрыт плоским эпителием, толстой базальной мембраной посередине и внутренним слизистым слоем. Разрыв барабанной перепонки является частой причиной потери слуха.

Несмотря на способность к спонтанному заживлению барабанной перепонки, хронический надрыв барабанной перепонки при отсутствии ее спонтанного заживления требует оперативного лечения. Эти операции выполняются с использованием различных материалов, включая фасции, хрящи, жиры, перикард и бумажный пластырь. Доказано, что использование различных материалов приводит к исходу и послеоперационным осложнениям. Критерии лучшего прививочного материала включают доступность, сохраняемость, управляемость и скорость принятия хозяевами. Амниотическая оболочка человека подлежит консервации. Также не наблюдается значительных иммунологических реакций на такой трансплантатный материал. Таким образом, выбор лучшего трансплантата для тимпанопластики снижает количество осложнений, госпитализаций после операции и, следовательно, затраты.

До сих пор было проведено ограниченное количество исследований пациентов, у которых при хирургической реконструкции использовалась амниотическая мембрана. Существуют различные исходы и осложнения, которые зависят от размера разрыва и проблем, связанных с хирургическими условиями.

Учитывая, что он может сократить время операции и стоимость операции, а также благодаря высокому показателю успеха, его можно даже использовать в качестве замены традиционным методам. Целью данного исследования было сравнить результат хирургической пластики барабанной перепонки с использованием мембранной амниотической и хирургической тимпанопластики с использованием аутологичной фасции. Здесь исследователи сообщили о 30 пациентах, которым была выполнена типманопластика с амниотической оболочкой и пересадкой височной фасции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • Острая оторея / - Холестеатома / - Стеноз канала, требующий каналопластики / - Иммуносупрессивные пациенты / - Активное новообразование / - Сахарный диабет / - Разрывы менее одной пятой барабанной перепонки / - Курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контрольная группа
Шаг 1. Под местной анестезией и седацией удалена фасция височной мышцы, этап 2. После подготовки на барабанную перепонку наносили пенный гель-мазок с дексаметазоном. Шаг 3. Затем произведена перевязка раны газовым номером и Surgifix. Шаг 4. Больных выписывали из операционной с пероральным приемом капсул Цефалексин.
Аутологичная тимпанопластика височной фасции
Экспериментальный: Тестовая группа
Шаг 1. После премедикации и проведения местной анестезии лидокаином 2% и введения краев барабанной перепонки и введения пенного геля в среднее ухо накладывают амниотические мембраны (производства Ирана тканевый продукт) толщиной 100 микрон на барабанную перепонку и пену залитый гель. Шаг 2. Подслойным и короткоживущим пенным гелем (производства Ethicon Company) покрывали мазок с дексаметазоном.
амниотическая мембрана Тимпанопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и хирургические осложнения
Временное ограничение: До 1 года
Признаки и симптомы, за которыми неожиданно следует хирургическое вмешательство
До 1 года
Сумма восстановления
Временное ограничение: До 1 года
Восстановление барабанной перепонки
До 1 года
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
С момента принятия выписки
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться