- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03569969
Сравнение тимпанопластики с мембранной амниотической и аутологичной фасцией
Сравнение результатов тимпанопластики с использованием амниотической мембраны и аутологичной височной фасции: рандомизированное клиническое исследование
Барабанная перепонка отделяет среднее и наружное ухо друг от друга и состоит из трех слоев. Наружный слой покрыт плоским эпителием, толстой базальной мембраной посередине и внутренним слизистым слоем. Разрыв барабанной перепонки является частой причиной потери слуха.
Несмотря на способность к спонтанному заживлению барабанной перепонки, хронический надрыв барабанной перепонки при отсутствии ее спонтанного заживления требует оперативного лечения. Эти операции выполняются с использованием различных материалов, включая фасции, хрящи, жиры, перикард и бумажный пластырь. Доказано, что использование различных материалов приводит к исходу и послеоперационным осложнениям. Критерии лучшего прививочного материала включают доступность, сохраняемость, управляемость и скорость принятия хозяевами. Амниотическая оболочка человека подлежит консервации. Также не наблюдается значительных иммунологических реакций на такой трансплантатный материал. Таким образом, выбор лучшего трансплантата для тимпанопластики снижает количество осложнений, госпитализаций после операции и, следовательно, затраты.
До сих пор было проведено ограниченное количество исследований пациентов, у которых при хирургической реконструкции использовалась амниотическая мембрана. Существуют различные исходы и осложнения, которые зависят от размера разрыва и проблем, связанных с хирургическими условиями.
Учитывая, что он может сократить время операции и стоимость операции, а также благодаря высокому показателю успеха, его можно даже использовать в качестве замены традиционным методам. Целью данного исследования было сравнить результат хирургической пластики барабанной перепонки с использованием мембранной амниотической и хирургической тимпанопластики с использованием аутологичной фасции. Здесь исследователи сообщили о 30 пациентах, которым была выполнена типманопластика с амниотической оболочкой и пересадкой височной фасции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Острая оторея / - Холестеатома / - Стеноз канала, требующий каналопластики / - Иммуносупрессивные пациенты / - Активное новообразование / - Сахарный диабет / - Разрывы менее одной пятой барабанной перепонки / - Курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: контрольная группа
Шаг 1.
Под местной анестезией и седацией удалена фасция височной мышцы, этап 2.
После подготовки на барабанную перепонку наносили пенный гель-мазок с дексаметазоном. Шаг 3.
Затем произведена перевязка раны газовым номером и Surgifix.
Шаг 4.
Больных выписывали из операционной с пероральным приемом капсул Цефалексин.
|
Аутологичная тимпанопластика височной фасции
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Шаг 1.
После премедикации и проведения местной анестезии лидокаином 2% и введения краев барабанной перепонки и введения пенного геля в среднее ухо накладывают амниотические мембраны (производства Ирана тканевый продукт) толщиной 100 микрон на барабанную перепонку и пену залитый гель.
Шаг 2.
Подслойным и короткоживущим пенным гелем (производства Ethicon Company) покрывали мазок с дексаметазоном.
|
амниотическая мембрана Тимпанопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость и хирургические осложнения
Временное ограничение: До 1 года
|
Признаки и симптомы, за которыми неожиданно следует хирургическое вмешательство
|
До 1 года
|
Сумма восстановления
Временное ограничение: До 1 года
|
Восстановление барабанной перепонки
|
До 1 года
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
|
С момента принятия выписки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .