Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning Tympanoplastik med membran amniotic og autolog fascia

27. juni 2018 opdateret af: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Sammenligning af resultat af tympanoplastikkirurgi ved brug af amniotisk membran og autolog temporalis fascia: en randomiseret klinisk undersøgelse

Trommehinden adskiller mellemøret og det ydre øre fra hinanden og består af tre lag. Det ydre lag er dækket af pladeepitel, en tyk basalmembran i midten og et indre slimhindelag. Ruptur af trommehinden er almindelig årsag til høretab.

På trods af evnen til spontan heling af trommehinden, indikerer kronisk afrivning af trommehinden i mangel af dens spontane heling kirurgisk behandling. Disse operationer udføres ved hjælp af forskellige materialer, herunder fascia, brusk, fedtstoffer, perikardium og papirplaster. Det har bevist, at brug af forskellige materialer resulterer i udfald og postoperative komplikationer. Kriterierne for det bedste transplantatmateriale inkluderer tilgængelighed, konserveringsevne, håndterbarhed og acceptgrad for værterne. Menneskelig fosterhinde kan bevares. Der er heller ikke signifikante immunologiske reaktioner mod sådant transplantatmateriale. Så valget af det bedste transplantat til Tympanoplastik reducerer komplikationer, hospitalsindlæggelser efter operationen og dermed omkostningerne.

Indtil nu er der gennemført begrænsede undersøgelser af de patienter, der blev brugt fosterhinde i den kirurgiske rekonstruktion. Der er forskellige udfald og komplikationer, som afhænger af rupturens størrelse og problemerne forbundet med de kirurgiske tilstande.

I betragtning af, at det kan reducere den kirurgiske tid og omkostningerne ved operationen, og med sin høje succesrate, kan det endda bruges som en erstatning for konventionelle metoder. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af kirurgisk reparation af trommehinden ved hjælp af membranamniotisk og kirurgisk Tympanoplastik med autolog fascia. Her rapporterede efterforskerne om 30 patienter, der gennemgik Typmanoplasty med fosterhinde og Temporalis fascia-transplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Akut Otorrhea / - Kolesteatomer / - Kanalstenose, der kræver Canaloplastik / - Immunsuppressive patienter / - Aktiv neoplasma / - Diabetes Mellitus / - Rupturerer mindre end en femtedel af trommehinden / - Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Trin 1. Under lokalbedøvelse og sedation blev den temporale muskel fascia fjernet, trin 2. Efter præparatet på den indlejrede trommehinde blev skumgel, der var udtværet med Dexamethason, båret. Trin 3. Derefter blev sårforbindingen lavet med et gasnummer og et Surgifix. Trin 4. Patienterne blev udskrevet fra operationsstuen med en oral administration af Cephalexin-kapsler.
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastik
Eksperimentel: Testgruppe
Trin 1. Efter sedation og udførelse af lokalbedøvelse med Lidocaine 2% og indsættelse af kanterne af trommehinden og indsættelse af skumgelen i mellemøret, fosterhinder (fremstillet i Iran vævsprodukt) med en tykkelse på 100 mikron på trommehinden og skummet gel indlejret. Trin 2. Underlag og kortvarig skumgel (fremstillet af Ethicon Company) udtværet med dexamethason blev dækket.
fosterhinde Tympanoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Tegn og symptomer, der uventet efterfølges af operation
Op til 1 år
Mængden af ​​restaurering
Tidsramme: Op til 1 år
Restaurering af trommehinden
Op til 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 24 timer
Fra tidspunktet for accept af dechargen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

3
Abonner