- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569969
Sammenligning Tympanoplastik med membran amniotic og autolog fascia
Sammenligning af resultat af tympanoplastikkirurgi ved brug af amniotisk membran og autolog temporalis fascia: en randomiseret klinisk undersøgelse
Trommehinden adskiller mellemøret og det ydre øre fra hinanden og består af tre lag. Det ydre lag er dækket af pladeepitel, en tyk basalmembran i midten og et indre slimhindelag. Ruptur af trommehinden er almindelig årsag til høretab.
På trods af evnen til spontan heling af trommehinden, indikerer kronisk afrivning af trommehinden i mangel af dens spontane heling kirurgisk behandling. Disse operationer udføres ved hjælp af forskellige materialer, herunder fascia, brusk, fedtstoffer, perikardium og papirplaster. Det har bevist, at brug af forskellige materialer resulterer i udfald og postoperative komplikationer. Kriterierne for det bedste transplantatmateriale inkluderer tilgængelighed, konserveringsevne, håndterbarhed og acceptgrad for værterne. Menneskelig fosterhinde kan bevares. Der er heller ikke signifikante immunologiske reaktioner mod sådant transplantatmateriale. Så valget af det bedste transplantat til Tympanoplastik reducerer komplikationer, hospitalsindlæggelser efter operationen og dermed omkostningerne.
Indtil nu er der gennemført begrænsede undersøgelser af de patienter, der blev brugt fosterhinde i den kirurgiske rekonstruktion. Der er forskellige udfald og komplikationer, som afhænger af rupturens størrelse og problemerne forbundet med de kirurgiske tilstande.
I betragtning af, at det kan reducere den kirurgiske tid og omkostningerne ved operationen, og med sin høje succesrate, kan det endda bruges som en erstatning for konventionelle metoder. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af kirurgisk reparation af trommehinden ved hjælp af membranamniotisk og kirurgisk Tympanoplastik med autolog fascia. Her rapporterede efterforskerne om 30 patienter, der gennemgik Typmanoplasty med fosterhinde og Temporalis fascia-transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Akut Otorrhea / - Kolesteatomer / - Kanalstenose, der kræver Canaloplastik / - Immunsuppressive patienter / - Aktiv neoplasma / - Diabetes Mellitus / - Rupturerer mindre end en femtedel af trommehinden / - Rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Trin 1.
Under lokalbedøvelse og sedation blev den temporale muskel fascia fjernet, trin 2.
Efter præparatet på den indlejrede trommehinde blev skumgel, der var udtværet med Dexamethason, båret. Trin 3.
Derefter blev sårforbindingen lavet med et gasnummer og et Surgifix.
Trin 4.
Patienterne blev udskrevet fra operationsstuen med en oral administration af Cephalexin-kapsler.
|
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastik
|
Eksperimentel: Testgruppe
Trin 1.
Efter sedation og udførelse af lokalbedøvelse med Lidocaine 2% og indsættelse af kanterne af trommehinden og indsættelse af skumgelen i mellemøret, fosterhinder (fremstillet i Iran vævsprodukt) med en tykkelse på 100 mikron på trommehinden og skummet gel indlejret.
Trin 2.
Underlag og kortvarig skumgel (fremstillet af Ethicon Company) udtværet med dexamethason blev dækket.
|
fosterhinde Tympanoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tegn og symptomer, der uventet efterfølges af operation
|
Op til 1 år
|
Mængden af restaurering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Restaurering af trommehinden
|
Op til 1 år
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Fra tidspunktet for accept af dechargen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Hong Kong, Canada, Japan, Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCricothyroid membran