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Vergleich Tympanoplastik mit Membranamnion und autologer Faszie

27. Juni 2018 aktualisiert von: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Vergleich des Ergebnisses der Tympanoplastik-Chirurgie mit Amnionmembran und autologer Schläfenfaszie: Eine randomisierte klinische Studie

Das Trommelfell trennt Mittel- und Außenohr voneinander und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist mit Plattenepithel, einer dicken Basalmembran in der Mitte und einer inneren Schleimhautschicht bedeckt. Die Ruptur des Trommelfells ist eine häufige Ursache für Hörverlust.

Trotz der Fähigkeit zur spontanen Heilung des Trommelfells weist ein chronischer Trommelfellriss ohne spontane Heilung auf eine chirurgische Behandlung hin. Diese Operationen werden mit verschiedenen Materialien durchgeführt, darunter Faszien, Knorpel, Fette, Perikard und Papierpflaster. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung unterschiedlicher Materialien zu Ergebnissen und postoperativen Komplikationen führt. Zu den Kriterien des besten Transplantatmaterials gehören Verfügbarkeit, Haltbarkeit, Handhabbarkeit und Akzeptanzrate bei den Wirten. Die menschliche Amnionmembran ist konservierbar. Auch gibt es keine signifikanten immunologischen Reaktionen gegen solches Transplantatmaterial. Die Auswahl des besten Transplantats für die Tympanoplastik-Operation verringert also Komplikationen, Krankenhausaufenthalte nach der Operation und folglich die Kosten.

Bisher wurden nur begrenzte Studien an Patienten durchgeführt, bei denen Fruchtwasser bei der chirurgischen Rekonstruktion verwendet wurde. Es gibt unterschiedliche Ergebnisse und Komplikationen, die von der Größe der Ruptur und den mit den chirurgischen Bedingungen verbundenen Problemen abhängen.

In Anbetracht dessen, dass es die Operationszeit und die Kosten der Operation reduzieren kann und mit seiner hohen Erfolgsrate sogar als Ersatz für herkömmliche Methoden verwendet werden kann. Das Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der chirurgischen Reparatur des Trommelfells mit Membranamnion und der chirurgischen Tympanoplastik mit autologer Faszie zu vergleichen. Hier berichteten die Untersucher über 30 Patienten, die sich einer Typmanoplastik mit Fruchtwasser- und Schläfenfaszientransplantation unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Akute Otorrhoe / - Cholesteatome / - Kanalstenose, die eine Kanalplastik erfordert / - Patienten mit Immunsuppression / - Aktive Neoplasie / - Diabetes mellitus / - Rupturen von weniger als einem Fünftel des Trommelfells / - Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Schritt 1. Unter örtlicher Betäubung und Sedierung wurde die Schläfenmuskelfaszie entfernt, Schritt 2. Nach der Präparation wurde ein auf das Trommelfell eingebetteter, mit Dexamethason bestrichener Schaumgel aufgetragen.Step3. Anschließend erfolgte der Wundverband mit einer Gaszahl und einem Surgifix. Schritt 4. Die Patienten wurden mit einer oralen Gabe von Cephalexin-Kapseln aus dem Operationssaal entlassen.
Autologe Temporalisfaszie Tympanoplastik
Experimental: Testgruppe
Schritt 1. Nach Sedierung und Durchführung einer Lokalanästhesie mit Lidocain 2% und Einsetzen der Ränder des Trommelfells und Einbringen des Schaumgels in das Mittelohr, Amnionmembranen (hergestellt im Iran Gewebeprodukt) mit einer Dicke von 100 Mikron auf dem Trommelfell und dem Schaum Gel eingebettet. Schritt 2. Unterschichtiges und kurzlebiges Schaumgel (hergestellt von Ethicon Company), das mit Dexamethason bestrichen war, wurde bedeckt.
Amnionmembran Tympanoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzeichen und Symptome, denen unerwartet eine Operation folgt
Bis zu 1 Jahr
Die Menge der Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wiederherstellung des Trommelfells
Bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden
Ab dem Zeitpunkt der Annahme der Entlastung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trommelfellperforation

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