- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569969
Vergleich Tympanoplastik mit Membranamnion und autologer Faszie
Vergleich des Ergebnisses der Tympanoplastik-Chirurgie mit Amnionmembran und autologer Schläfenfaszie: Eine randomisierte klinische Studie
Das Trommelfell trennt Mittel- und Außenohr voneinander und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist mit Plattenepithel, einer dicken Basalmembran in der Mitte und einer inneren Schleimhautschicht bedeckt. Die Ruptur des Trommelfells ist eine häufige Ursache für Hörverlust.
Trotz der Fähigkeit zur spontanen Heilung des Trommelfells weist ein chronischer Trommelfellriss ohne spontane Heilung auf eine chirurgische Behandlung hin. Diese Operationen werden mit verschiedenen Materialien durchgeführt, darunter Faszien, Knorpel, Fette, Perikard und Papierpflaster. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung unterschiedlicher Materialien zu Ergebnissen und postoperativen Komplikationen führt. Zu den Kriterien des besten Transplantatmaterials gehören Verfügbarkeit, Haltbarkeit, Handhabbarkeit und Akzeptanzrate bei den Wirten. Die menschliche Amnionmembran ist konservierbar. Auch gibt es keine signifikanten immunologischen Reaktionen gegen solches Transplantatmaterial. Die Auswahl des besten Transplantats für die Tympanoplastik-Operation verringert also Komplikationen, Krankenhausaufenthalte nach der Operation und folglich die Kosten.
Bisher wurden nur begrenzte Studien an Patienten durchgeführt, bei denen Fruchtwasser bei der chirurgischen Rekonstruktion verwendet wurde. Es gibt unterschiedliche Ergebnisse und Komplikationen, die von der Größe der Ruptur und den mit den chirurgischen Bedingungen verbundenen Problemen abhängen.
In Anbetracht dessen, dass es die Operationszeit und die Kosten der Operation reduzieren kann und mit seiner hohen Erfolgsrate sogar als Ersatz für herkömmliche Methoden verwendet werden kann. Das Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der chirurgischen Reparatur des Trommelfells mit Membranamnion und der chirurgischen Tympanoplastik mit autologer Faszie zu vergleichen. Hier berichteten die Untersucher über 30 Patienten, die sich einer Typmanoplastik mit Fruchtwasser- und Schläfenfaszientransplantation unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Akute Otorrhoe / - Cholesteatome / - Kanalstenose, die eine Kanalplastik erfordert / - Patienten mit Immunsuppression / - Aktive Neoplasie / - Diabetes mellitus / - Rupturen von weniger als einem Fünftel des Trommelfells / - Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Schritt 1.
Unter örtlicher Betäubung und Sedierung wurde die Schläfenmuskelfaszie entfernt, Schritt 2.
Nach der Präparation wurde ein auf das Trommelfell eingebetteter, mit Dexamethason bestrichener Schaumgel aufgetragen.Step3.
Anschließend erfolgte der Wundverband mit einer Gaszahl und einem Surgifix.
Schritt 4.
Die Patienten wurden mit einer oralen Gabe von Cephalexin-Kapseln aus dem Operationssaal entlassen.
|
Autologe Temporalisfaszie Tympanoplastik
|
|
Experimental: Testgruppe
Schritt 1.
Nach Sedierung und Durchführung einer Lokalanästhesie mit Lidocain 2% und Einsetzen der Ränder des Trommelfells und Einbringen des Schaumgels in das Mittelohr, Amnionmembranen (hergestellt im Iran Gewebeprodukt) mit einer Dicke von 100 Mikron auf dem Trommelfell und dem Schaum Gel eingebettet.
Schritt 2.
Unterschichtiges und kurzlebiges Schaumgel (hergestellt von Ethicon Company), das mit Dexamethason bestrichen war, wurde bedeckt.
|
Amnionmembran Tympanoplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzeichen und Symptome, denen unerwartet eine Operation folgt
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Die Menge der Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wiederherstellung des Trommelfells
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ab dem Zeitpunkt der Annahme der Entlastung
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trommelfellperforation
-
Mohamed Salah ElwakeelAin Shams UniversityAbgeschlossenWurzelperforation im Bifurkationsbereich | Perforation Strip | Seitliche PerforationÄgypten
-
Kyungpook National University HospitalAbgeschlossenPerforation DoppelpunktKorea, Republik von
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenPerforation von BlutgefäßenChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossen
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UnbekanntIntervention | Magen-Darm-PerforationChina
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Medical University of GrazAbgeschlossenEpiretinale Membran beider AugenÖsterreich
-
Konya City HospitalAbgeschlossenMembran; EntspannungTruthahn
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonUnbekannt
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossen