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鼓膜形成術と羊膜膜および自家筋膜の比較

2018年6月27日 更新者:Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

羊膜と自家側頭筋膜を使用した鼓室形成術の結果の比較:無作為化臨床試験研究

鼓膜は、中耳と外耳を隔てており、3 つの層で構成されています。 外側の層は、扁平上皮、中間の厚い基底膜、および内側の粘膜層で覆われています。 鼓膜の破裂は、難聴の一般的な原因です。

鼓膜の自然治癒能力にもかかわらず、鼓膜の自然治癒がない慢性的な鼓膜の裂傷は、外科的管理を示す。 これらの手術は、筋膜、軟骨、脂肪、心膜、紙パッチなど、さまざまな材料を使用して行われています。 異なる材料を使用すると、結果と術後の合併症が生じることが証明されています。 最良の移植材料の基準には、入手可能性、保存性、管理性、宿主への受け入れ率が含まれます。 ヒト羊膜は保存可能です。 また、そのような移植材料に対する重大な免疫反応はありません。 そのため、鼓室形成術に最適な移植片を選択することで、結果として合併症、手術後の入院、および費用が減少します。

これまで、外科的再建で羊膜を使用した患者について限られた研究が行われてきました。 破裂の大きさと手術条件に関連する問題に応じて、さまざまな結果と合併症があります。

手術時間や手術費用の削減、成功率の高さから、従来の方法の代替としても利用できます。 この研究の目的は、膜羊膜を使用した鼓膜の外科的修復と外科的鼓室形成術の結果を自家筋膜と比較することでした。 ここで研究者は、羊膜と側頭筋膜移植を伴う典型的脊柱形成術を受けた 30 人の患者について報告しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 急性耳漏 / - 真珠腫 / - 運河形成術を必要とする運河狭窄 / - 免疫抑制患者 / - 活動性新生物 / - 真性糖尿病 / - 鼓膜の 5 分の 1 未満の破裂 / - 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
ステップ1。 局所麻酔および鎮静下で、側頭筋筋膜が除去されました。 包埋された鼓膜上での準備の後、デキサメタゾンを含むフォームジェルスメアリーが装着されました.Step3. その後、ガス番号と Surgifix を使用して創傷被覆材が施されました。 Step4. 患者は、セファレキシンカプセルの経口投与により手術室から退院しました。
自家側頭筋膜形成術
実験的:テストグループ
ステップ1。 鎮静とリドカイン 2% による局所麻酔を実施し、鼓膜の縁を挿入し、発泡ゲルを中耳に挿入した後、鼓膜と泡の上に厚さ 100 ミクロンの羊膜 (イランの組織製品で製造) を挿入します。ゲルが埋め込まれています。 ステップ2。 デキサメタゾンを含む下層の短寿命フォームゲル(Ethicon Company製)スミアを覆った。
羊膜 鼓膜形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率と外科的合併症
時間枠:最長1年
予期せず手術が続く徴候と症状
最長1年
回復量
時間枠:最長1年
鼓膜の修復
最長1年
入院期間
時間枠:24時間
退院受付時から
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家筋膜による鼓室形成術の臨床試験

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