- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569969
Porównanie tympanoplastyki z błoną owodniową i autologiczną powięzią
Porównanie wyników operacji tympanoplastyki z użyciem błony owodniowej i autologicznej powięzi skroniowej: randomizowane badanie kliniczne
Błona bębenkowa oddziela od siebie ucho środkowe i zewnętrzne i składa się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa pokryta jest nabłonkiem płaskonabłonkowym, pośrodku grubą błoną podstawną i wewnętrzną warstwą błony śluzowej. Pęknięcie błony bębenkowej jest częstą przyczyną utraty słuchu.
Pomimo zdolności do samoistnego gojenia się błony bębenkowej, przewlekłe rozerwanie błony bębenkowej przy braku jej samoistnego gojenia wskazuje na leczenie operacyjne. Te operacje są wykonywane przy użyciu różnych materiałów, w tym powięzi, chrząstki, tłuszczów, osierdzia i plastra papierowego. Udowodniono, że stosowanie różnych materiałów skutkuje wynikami i powikłaniami pooperacyjnymi. Kryteria najlepszego materiału do przeszczepu obejmują dostępność, możliwość konserwacji, łatwość zarządzania i wskaźnik akceptacji przez żywicieli. Ludzka błona owodniowa jest konserwowalna. Ponadto nie ma znaczących reakcji immunologicznych na taki materiał do przeszczepu. Tak więc wybór najlepszego przeszczepu do operacji tympanoplastyki zmniejsza powikłania, hospitalizacje po operacji, a co za tym idzie koszty.
Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania na pacjentach, u których zastosowano błonę owodniową w rekonstrukcji chirurgicznej. Istnieją różne wyniki i powikłania, które zależą od wielkości pęknięcia i problemów związanych z warunkami chirurgicznymi.
Biorąc pod uwagę, że może skrócić czas i koszt operacji, a dzięki wysokiemu wskaźnikowi powodzenia może być nawet stosowana jako substytut metod konwencjonalnych. Celem pracy było porównanie wyników chirurgicznej naprawy błony bębenkowej z zastosowaniem błony owodniowej i chirurgicznej tympanoplastyki z powięzią autologiczną. Tutaj badacze opisali 30 pacjentów, którzy przeszli typmanoplastykę z przeszczepem błony owodniowej i powięzi skroniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Ostre otorrhea / - Perlaki / - Zwężenie kanału wymagające kanaloplastyki / - Pacjenci immunosupresyjni / - Aktywny nowotwór / - Cukrzyca / - Pęknięcia poniżej jednej piątej błony bębenkowej / - Palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Krok 1.
W znieczuleniu miejscowym i sedacji usunięto powięź mięśnia skroniowego, krok 2.
Po zatopieniu preparatu na błonie bębenkowej założono piankę żelową z deksametazonem. Krok 3.
Następnie założono opatrunek na ranę za pomocą numeru gazowego i Surgifix.
Krok 4.
Pacjentów wypisywano z sali operacyjnej po podaniu doustnym kapsułek Cephalexin.
|
Tympanoplastyka autologicznej powięzi skroniowej
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Krok 1.
Po sedacji i przeprowadzeniu znieczulenia miejscowego Lidokainą 2% oraz wprowadzeniu brzegów błony bębenkowej i wprowadzeniu pianki żelowej do ucha środkowego, błony owodniowe (wyprodukowane w Iranie produkt tkankowy) o grubości 100 mikronów na błonie bębenkowej i piance osadzony żel.
Krok 2.
Pokryto podwarstwową i krótkotrwałą piankę żelową (wyprodukowaną przez Ethicon Company) z deksametazonem.
|
Błona owodniowa Tympanoplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oznaki i objawy, po których nieoczekiwanie następuje operacja
|
Do 1 roku
|
Kwota renowacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Rekonstrukcja błony bębenkowej
|
Do 1 roku
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Od momentu przyjęcia absolutorium
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .