Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tympanoplastyki z błoną owodniową i autologiczną powięzią

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Porównanie wyników operacji tympanoplastyki z użyciem błony owodniowej i autologicznej powięzi skroniowej: randomizowane badanie kliniczne

Błona bębenkowa oddziela od siebie ucho środkowe i zewnętrzne i składa się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa pokryta jest nabłonkiem płaskonabłonkowym, pośrodku grubą błoną podstawną i wewnętrzną warstwą błony śluzowej. Pęknięcie błony bębenkowej jest częstą przyczyną utraty słuchu.

Pomimo zdolności do samoistnego gojenia się błony bębenkowej, przewlekłe rozerwanie błony bębenkowej przy braku jej samoistnego gojenia wskazuje na leczenie operacyjne. Te operacje są wykonywane przy użyciu różnych materiałów, w tym powięzi, chrząstki, tłuszczów, osierdzia i plastra papierowego. Udowodniono, że stosowanie różnych materiałów skutkuje wynikami i powikłaniami pooperacyjnymi. Kryteria najlepszego materiału do przeszczepu obejmują dostępność, możliwość konserwacji, łatwość zarządzania i wskaźnik akceptacji przez żywicieli. Ludzka błona owodniowa jest konserwowalna. Ponadto nie ma znaczących reakcji immunologicznych na taki materiał do przeszczepu. Tak więc wybór najlepszego przeszczepu do operacji tympanoplastyki zmniejsza powikłania, hospitalizacje po operacji, a co za tym idzie koszty.

Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania na pacjentach, u których zastosowano błonę owodniową w rekonstrukcji chirurgicznej. Istnieją różne wyniki i powikłania, które zależą od wielkości pęknięcia i problemów związanych z warunkami chirurgicznymi.

Biorąc pod uwagę, że może skrócić czas i koszt operacji, a dzięki wysokiemu wskaźnikowi powodzenia może być nawet stosowana jako substytut metod konwencjonalnych. Celem pracy było porównanie wyników chirurgicznej naprawy błony bębenkowej z zastosowaniem błony owodniowej i chirurgicznej tympanoplastyki z powięzią autologiczną. Tutaj badacze opisali 30 pacjentów, którzy przeszli typmanoplastykę z przeszczepem błony owodniowej i powięzi skroniowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre otorrhea / - Perlaki / - Zwężenie kanału wymagające kanaloplastyki / - Pacjenci immunosupresyjni / - Aktywny nowotwór / - Cukrzyca / - Pęknięcia poniżej jednej piątej błony bębenkowej / - Palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Krok 1. W znieczuleniu miejscowym i sedacji usunięto powięź mięśnia skroniowego, krok 2. Po zatopieniu preparatu na błonie bębenkowej założono piankę żelową z deksametazonem. Krok 3. Następnie założono opatrunek na ranę za pomocą numeru gazowego i Surgifix. Krok 4. Pacjentów wypisywano z sali operacyjnej po podaniu doustnym kapsułek Cephalexin.
Tympanoplastyka autologicznej powięzi skroniowej
Eksperymentalny: Grupa testowa
Krok 1. Po sedacji i przeprowadzeniu znieczulenia miejscowego Lidokainą 2% oraz wprowadzeniu brzegów błony bębenkowej i wprowadzeniu pianki żelowej do ucha środkowego, błony owodniowe (wyprodukowane w Iranie produkt tkankowy) o grubości 100 mikronów na błonie bębenkowej i piance osadzony żel. Krok 2. Pokryto podwarstwową i krótkotrwałą piankę żelową (wyprodukowaną przez Ethicon Company) z deksametazonem.
Błona owodniowa Tympanoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oznaki i objawy, po których nieoczekiwanie następuje operacja
Do 1 roku
Kwota renowacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rekonstrukcja błony bębenkowej
Do 1 roku
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Od momentu przyjęcia absolutorium
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj