- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03569969
Jämförelse Tympanoplastik med membran amnion och autolog fascia
Jämförelse av resultat av tympanoplastikkirurgi med användning av amnionmembran och autolog temporalis fascia: en randomiserad klinisk studiestudie
Trumhinnan separerar mellan- och ytterörat från varandra och består av tre lager. Det yttre skiktet är täckt med skivepitel, ett tjockt basalmembran i mitten och ett inre slemhinneskikt. Ruptur av trumhinnan är en vanlig orsak till hörselnedsättning.
Trots förmågan att spontant läka trumhinnan, indikerar kroniska skador på trumhinnan i avsaknad av spontan läkning kirurgisk behandling. Dessa operationer utförs med olika material inklusive fascia, brosk, fetter, hjärtsäck och papperslapp. Det har visat sig att användning av olika material resulterar i utfall och postoperativa komplikationer. Kriterierna för det bästa transplantatmaterialet inkluderar tillgänglighet, konserverbarhet, hanterbarhet och acceptansgrad för värdarna. Mänskligt fosterhinna är konserverbart. Dessutom finns det inga signifikanta immunologiska reaktioner mot sådant transplantatmaterial. Så att välja det bästa transplantatet för Tympanoplastik minskar komplikationer, sjukhusinläggningar efter operationen och kostnaderna, följaktligen.
Hittills har begränsade studier genomförts på de patienter som användes fosterhinna vid den kirurgiska rekonstruktionen. Det finns olika utfall och komplikationer som beror på bristningens storlek och de problem som är förknippade med de kirurgiska tillstånden.
Med tanke på att det kan minska operationstiden och kostnaden för operationen, och med sin höga framgångsfrekvens, kan den till och med användas som ett substitut för konventionella metoder. Syftet med denna studie var att jämföra resultatet av kirurgisk reparation av trumhinnan med användning av membranfostervatten och kirurgisk tympanoplastik med autolog fascia. Här rapporterade utredarna om 30 patienter som genomgick typmanoplastik med fosterhinna och Temporalis fasciatransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Akut Otorré / - Kolesteatom / - Kanalstenos som kräver Canaloplastik / - Immunsuppressiva patienter / - Aktiv neoplasm / - Diabetes mellitus / - Rupturer mindre än en femtedel av trumhinnan / - Rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kontrollgrupp
Steg 1.
Under lokalbedövning och sedering togs den temporala muskelfascian bort, steg 2.
Efter beredningen på det inbäddade trumhinnan, bars skumgel smetad med Dexametason. Steg 3.
Sedan gjordes sårförbandet med ett gasnummer och ett Surgifix.
Steg 4.
Patienterna skrevs ut från operationssalen med en oral administrering av Cephalexin-kapslar.
|
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastik
|
Experimentell: Testgrupp
Steg 1.
Efter sedering och lokalbedövning med lidokain 2% och införande av kanterna på trumhinnan och införande av skumgelen i mellanörat, fosterhinnor (tillverkade i Iran vävnadsprodukt) med en tjocklek av 100 mikron på trumhinnan och skummet gel inbäddad.
Steg 2.
Underskiktad och kortlivad skumgel (tillverkad av Ethicon Company) utsmetad med dexametason täcktes.
|
fosterhinnan Tympanoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditet och kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tecken och symtom som oväntat följs av operation
|
Upp till 1 år
|
Mängden restaurering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Återställande av trumhinnan
|
Upp till 1 år
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
|
Från tidpunkten för godkännande av utskrivningen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
- Silveira FC, Pinto FC, Caldas Neto Sda S, Leal Mde C, Cesario J, Aguiar JL. Treatment of tympanic membrane perforation using bacterial cellulose: a randomized controlled trial. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):203-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.03.015. Epub 2015 Sep 8.
- Raj A, Sayal A, Rathore PK, Meher R. Sutureless tympanoplasty using acellular dermis. Am J Otolaryngol. 2011 Mar-Apr;32(2):96-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2009.10.007. Epub 2010 Apr 13.
- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ir.bmsu.rec.1395.233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
CHU de ReimsAvslutadVitrektomi | Macula förtunningFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadEpiretinalt membran | Macula Pucker | Internt begränsande membranFrankrike
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...AvslutadGrå starr | Makulahål | Epiretinala membran