Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse Tympanoplastik med membran amnion och autolog fascia

27 juni 2018 uppdaterad av: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Jämförelse av resultat av tympanoplastikkirurgi med användning av amnionmembran och autolog temporalis fascia: en randomiserad klinisk studiestudie

Trumhinnan separerar mellan- och ytterörat från varandra och består av tre lager. Det yttre skiktet är täckt med skivepitel, ett tjockt basalmembran i mitten och ett inre slemhinneskikt. Ruptur av trumhinnan är en vanlig orsak till hörselnedsättning.

Trots förmågan att spontant läka trumhinnan, indikerar kroniska skador på trumhinnan i avsaknad av spontan läkning kirurgisk behandling. Dessa operationer utförs med olika material inklusive fascia, brosk, fetter, hjärtsäck och papperslapp. Det har visat sig att användning av olika material resulterar i utfall och postoperativa komplikationer. Kriterierna för det bästa transplantatmaterialet inkluderar tillgänglighet, konserverbarhet, hanterbarhet och acceptansgrad för värdarna. Mänskligt fosterhinna är konserverbart. Dessutom finns det inga signifikanta immunologiska reaktioner mot sådant transplantatmaterial. Så att välja det bästa transplantatet för Tympanoplastik minskar komplikationer, sjukhusinläggningar efter operationen och kostnaderna, följaktligen.

Hittills har begränsade studier genomförts på de patienter som användes fosterhinna vid den kirurgiska rekonstruktionen. Det finns olika utfall och komplikationer som beror på bristningens storlek och de problem som är förknippade med de kirurgiska tillstånden.

Med tanke på att det kan minska operationstiden och kostnaden för operationen, och med sin höga framgångsfrekvens, kan den till och med användas som ett substitut för konventionella metoder. Syftet med denna studie var att jämföra resultatet av kirurgisk reparation av trumhinnan med användning av membranfostervatten och kirurgisk tympanoplastik med autolog fascia. Här rapporterade utredarna om 30 patienter som genomgick typmanoplastik med fosterhinna och Temporalis fasciatransplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Akut Otorré / - Kolesteatom / - Kanalstenos som kräver Canaloplastik / - Immunsuppressiva patienter / - Aktiv neoplasm / - Diabetes mellitus / - Rupturer mindre än en femtedel av trumhinnan / - Rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollgrupp
Steg 1. Under lokalbedövning och sedering togs den temporala muskelfascian bort, steg 2. Efter beredningen på det inbäddade trumhinnan, bars skumgel smetad med Dexametason. Steg 3. Sedan gjordes sårförbandet med ett gasnummer och ett Surgifix. Steg 4. Patienterna skrevs ut från operationssalen med en oral administrering av Cephalexin-kapslar.
Autolog Temporalis fascia Tympanoplastik
Experimentell: Testgrupp
Steg 1. Efter sedering och lokalbedövning med lidokain 2% och införande av kanterna på trumhinnan och införande av skumgelen i mellanörat, fosterhinnor (tillverkade i Iran vävnadsprodukt) med en tjocklek av 100 mikron på trumhinnan och skummet gel inbäddad. Steg 2. Underskiktad och kortlivad skumgel (tillverkad av Ethicon Company) utsmetad med dexametason täcktes.
fosterhinnan Tympanoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet och kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
Tecken och symtom som oväntat följs av operation
Upp till 1 år
Mängden restaurering
Tidsram: Upp till 1 år
Återställande av trumhinnan
Upp till 1 år
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
Från tidpunkten för godkännande av utskrivningen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering

3
Prenumerera