- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569969
Comparação da timpanoplastia com membrana amniótica e fáscia autóloga
Comparação do resultado da cirurgia de timpanoplastia usando membrana amniótica e fáscia temporal autóloga: um estudo clínico randomizado
A membrana timpânica separa as orelhas média e externa uma da outra e consiste em três camadas. A camada externa é coberta por epitélio escamoso, uma membrana basal espessa no meio e uma camada mucosa interna. A ruptura da membrana timpânica é causa comum de perda auditiva.
Apesar da capacidade de cicatrização espontânea da membrana timpânica, a ruptura crônica do tímpano na ausência de sua cicatrização espontânea indica tratamento cirúrgico. Essas cirurgias são realizadas com vários materiais, incluindo fáscia, cartilagem, gorduras, pericárdio e remendo de papel. Está comprovado que o uso de diferentes materiais resulta em resultados e complicações pós-operatórias. Os critérios do melhor material de enxerto incluem disponibilidade, preservabilidade, capacidade de gerenciamento e taxa de aceitação pelos hospedeiros. A membrana amniótica humana é preservável. Além disso, não há reações imunológicas significativas contra esse material de enxerto. Assim, escolher o melhor enxerto para a cirurgia de Timpanoplastia diminui complicações, internações após a cirurgia e, consequentemente, custos.
Até agora, estudos limitados foram conduzidos em pacientes que usaram membrana amniótica na reconstrução cirúrgica. Existem diferentes resultados e complicações que dependem do tamanho da ruptura e dos problemas associados às condições cirúrgicas.
Considerando que pode reduzir o tempo cirúrgico e o custo da cirurgia, e com seu alto índice de sucesso, pode até ser utilizado como substituto dos métodos convencionais. O objetivo deste estudo foi comparar o resultado da correção cirúrgica da membrana timpânica com uso de membrana amniótica e a timpanoplastia cirúrgica com fáscia autóloga. Aqui, os investigadores relataram 30 pacientes submetidos a Typmanoplastia com membrana amniótica e enxerto de fáscia temporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Otorréia Aguda / - Colesteatomas / - Estenose de canal com necessidade de Canaloplastia / - Pacientes imunossupressores / - Neoplasia ativa / - Diabetes Mellitus / - Rupturas menores que um quinto do tímpano / - Tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de controle
Passo 1.
Sob anestesia local e sedação, foi realizada a retirada da fáscia do músculo temporal, Passo 2.
Após o preparo sobre a membrana timpânica embebida, foi aplicado esfregaço de gel de espuma com Dexametasona. Passo 3.
Em seguida, foi feito o curativo da ferida com um número de gás e um Surgifix.
Passo 4.
Os pacientes receberam alta da sala de cirurgia com uma administração oral de cápsulas de cefalexina.
|
Timpanoplastia da fáscia temporal autóloga
|
Experimental: Grupo de teste
Passo 1.
Após sedação e realização de anestesia local com lidocaína 2% e inserção das bordas da membrana timpânica e inserção do gel de espuma na orelha média, membranas amnióticas (produzidas em tecido iraniano) com espessura de 100 mícrons na membrana timpânica e a espuma gel embutido.
Passo 2.
Cobriu-se uma camada inferior de gel de espuma de curta duração (fabricado pela Ethicon Company) com dexametasona.
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membrana amniótica Timpanoplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e complicações cirúrgicas
Prazo: Até 1 ano
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Sinais e sintomas que são inesperadamente seguidos de cirurgia
|
Até 1 ano
|
A quantidade de restauração
Prazo: Até 1 ano
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Restauração da membrana timpânica
|
Até 1 ano
|
Duração da hospitalização
Prazo: 24 horas
|
A partir do momento da aceitação da quitação
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
- Harvinder S, Hassan S, Sidek DS, Hamzah M, Samsudin AR, Philip R. Underlay myringoplasty: comparison of human amniotic membrane to temporalis fascia graft. Med J Malaysia. 2005 Dec;60(5):585-9.
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- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Ir.bmsu.rec.1395.233
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