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Comparação da timpanoplastia com membrana amniótica e fáscia autóloga

27 de junho de 2018 atualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Comparação do resultado da cirurgia de timpanoplastia usando membrana amniótica e fáscia temporal autóloga: um estudo clínico randomizado

A membrana timpânica separa as orelhas média e externa uma da outra e consiste em três camadas. A camada externa é coberta por epitélio escamoso, uma membrana basal espessa no meio e uma camada mucosa interna. A ruptura da membrana timpânica é causa comum de perda auditiva.

Apesar da capacidade de cicatrização espontânea da membrana timpânica, a ruptura crônica do tímpano na ausência de sua cicatrização espontânea indica tratamento cirúrgico. Essas cirurgias são realizadas com vários materiais, incluindo fáscia, cartilagem, gorduras, pericárdio e remendo de papel. Está comprovado que o uso de diferentes materiais resulta em resultados e complicações pós-operatórias. Os critérios do melhor material de enxerto incluem disponibilidade, preservabilidade, capacidade de gerenciamento e taxa de aceitação pelos hospedeiros. A membrana amniótica humana é preservável. Além disso, não há reações imunológicas significativas contra esse material de enxerto. Assim, escolher o melhor enxerto para a cirurgia de Timpanoplastia diminui complicações, internações após a cirurgia e, consequentemente, custos.

Até agora, estudos limitados foram conduzidos em pacientes que usaram membrana amniótica na reconstrução cirúrgica. Existem diferentes resultados e complicações que dependem do tamanho da ruptura e dos problemas associados às condições cirúrgicas.

Considerando que pode reduzir o tempo cirúrgico e o custo da cirurgia, e com seu alto índice de sucesso, pode até ser utilizado como substituto dos métodos convencionais. O objetivo deste estudo foi comparar o resultado da correção cirúrgica da membrana timpânica com uso de membrana amniótica e a timpanoplastia cirúrgica com fáscia autóloga. Aqui, os investigadores relataram 30 pacientes submetidos a Typmanoplastia com membrana amniótica e enxerto de fáscia temporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Otorréia Aguda / - Colesteatomas / - Estenose de canal com necessidade de Canaloplastia / - Pacientes imunossupressores / - Neoplasia ativa / - Diabetes Mellitus / - Rupturas menores que um quinto do tímpano / - Tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle
Passo 1. Sob anestesia local e sedação, foi realizada a retirada da fáscia do músculo temporal, Passo 2. Após o preparo sobre a membrana timpânica embebida, foi aplicado esfregaço de gel de espuma com Dexametasona. Passo 3. Em seguida, foi feito o curativo da ferida com um número de gás e um Surgifix. Passo 4. Os pacientes receberam alta da sala de cirurgia com uma administração oral de cápsulas de cefalexina.
Timpanoplastia da fáscia temporal autóloga
Experimental: Grupo de teste
Passo 1. Após sedação e realização de anestesia local com lidocaína 2% e inserção das bordas da membrana timpânica e inserção do gel de espuma na orelha média, membranas amnióticas (produzidas em tecido iraniano) com espessura de 100 mícrons na membrana timpânica e a espuma gel embutido. Passo 2. Cobriu-se uma camada inferior de gel de espuma de curta duração (fabricado pela Ethicon Company) com dexametasona.
membrana amniótica Timpanoplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e complicações cirúrgicas
Prazo: Até 1 ano
Sinais e sintomas que são inesperadamente seguidos de cirurgia
Até 1 ano
A quantidade de restauração
Prazo: Até 1 ano
Restauração da membrana timpânica
Até 1 ano
Duração da hospitalização
Prazo: 24 horas
A partir do momento da aceitação da quitação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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