- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569969
Confronto timpanoplastica con membrana amniotica e fascia autologa
Confronto tra l'esito della chirurgia della timpanoplastica utilizzando la membrana amniotica e la fascia temporale autologa: uno studio clinico randomizzato
La membrana timpanica separa l'orecchio medio e l'orecchio esterno l'uno dall'altro ed è composta da tre strati. Lo strato esterno è ricoperto da epitelio squamoso, una spessa membrana basale al centro e uno strato mucoso interno. La rottura della membrana timpanica è una causa comune di perdita dell'udito.
Nonostante la capacità di guarigione spontanea della membrana timpanica, la lacerazione cronica del timpano in assenza della sua guarigione spontanea indica una gestione chirurgica. Questi interventi chirurgici vengono eseguiti utilizzando vari materiali tra cui fascia, cartilagine, grassi, pericardio e patch di carta. È stato dimostrato che l'utilizzo di materiali diversi determina risultati e complicanze postoperatorie. I criteri del miglior materiale da innesto includono disponibilità, conservabilità, gestibilità e tasso di accettazione da parte degli ospiti. La membrana amniotica umana è conservabile. Inoltre, non ci sono reazioni immunologiche significative contro tale materiale di innesto. Quindi, la scelta del miglior innesto per l'intervento di timpanoplastica riduce le complicanze, i ricoveri dopo l'intervento e, di conseguenza, i costi.
Fino ad ora, sono stati condotti studi limitati sui pazienti a cui è stata utilizzata la membrana amniotica nella ricostruzione chirurgica. Ci sono diversi esiti e complicanze che dipendono dalle dimensioni della rottura e dai problemi associati alle condizioni chirurgiche.
Considerando che può ridurre i tempi e i costi chirurgici dell'intervento chirurgico, e con il suo alto tasso di successo, può anche essere utilizzato come sostituto dei metodi convenzionali. Lo scopo di questo studio era confrontare il risultato della riparazione chirurgica della membrana timpanica utilizzando la timpanoplastica amniotica della membrana e chirurgica con la fascia autologa. Qui i ricercatori hanno riferito di 30 pazienti sottoposti a tipmanoplastica con membrana amniotica e innesto di fascia temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Otorrea acuta / - Colesteatomi / - Stenosi del canale che richiede canaloplastica / - Pazienti immunosoppressivi / - Neoplasia attiva / - Diabete mellito / - Rottura inferiore a un quinto del timpano / - Fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
Passo 1.
In anestesia locale e sedazione, la fascia del muscolo temporale è stata rimossa, Step2.
Dopo la preparazione sulla membrana timpanica incorporata, è stato indossato uno striscio di gel di schiuma con desametasone.Step3.
Quindi è stata eseguita la medicazione della ferita con un numero di gas e un Surgifix.
Passaggio 4.
I pazienti sono stati dimessi dalla sala operatoria con una somministrazione orale di capsule Cephalexin.
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Timpanoplastica della fascia temporale autologa
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Sperimentale: Gruppo di prova
Passo 1.
Dopo la sedazione e l'esecuzione dell'anestesia locale con Lidocaina 2% e l'inserimento dei bordi della membrana timpanica e l'inserimento del gel di schiuma nell'orecchio medio, membrane amniotiche (prodotto in tessuto Iran prodotto) con uno spessore di 100 micron sulla membrana timpanica e la schiuma gel incorporato.
Passo 2.
Il gel di schiuma sottostrato e di breve durata (prodotto da Ethicon Company) è stato ricoperto con desametasone.
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membrana amniotica Timpanoplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità e complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Segni e sintomi che sono inaspettatamente seguiti da un intervento chirurgico
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Fino a 1 anno
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La quantità di restauro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Restauro della membrana timpanica
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Fino a 1 anno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
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Dal momento dell'accettazione del discarico
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villar-Fernandez MA, Lopez-Escamez JA. Outlook for Tissue Engineering of the Tympanic Membrane. Audiol Res. 2015 Jan 23;5(1):117. doi: 10.4081/audiores.2015.117. eCollection 2015 Jan 21.
- Catalano GB, Conticello S. [The long-term results of myringoplasty with amnion graft]. Otorinolaringologie. 1969 Apr-Jun;14(2):97-102. No abstract available. Romanian.
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- Rao TV, Chandrasekharam V. Use of dry human and bovine amnion as a biological dressing. Arch Surg. 1981 Jul;116(7):891-6. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380190029007.
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- Hsu, G., Utilizing Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft in Transcanal Tympanoplasty. Otolaryngology, 2014. 4(161): p. 2.
- Ghanavati SZ, Shousha MA, Betancurt C, Perez VL. Combined conjunctival autograft and overlay amniotic membrane transplantation; a novel surgical treatment for pterygium. J Ophthalmic Vis Res. 2014 Jul-Sep;9(3):399-403. doi: 10.4103/2008-322X.143386. Erratum In: J Ophthalmic Vis Res. 2014 Oct-Dec;9(4):526.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Ir.bmsu.rec.1395.233
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