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Confronto timpanoplastica con membrana amniotica e fascia autologa

27 giugno 2018 aggiornato da: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Confronto tra l'esito della chirurgia della timpanoplastica utilizzando la membrana amniotica e la fascia temporale autologa: uno studio clinico randomizzato

La membrana timpanica separa l'orecchio medio e l'orecchio esterno l'uno dall'altro ed è composta da tre strati. Lo strato esterno è ricoperto da epitelio squamoso, una spessa membrana basale al centro e uno strato mucoso interno. La rottura della membrana timpanica è una causa comune di perdita dell'udito.

Nonostante la capacità di guarigione spontanea della membrana timpanica, la lacerazione cronica del timpano in assenza della sua guarigione spontanea indica una gestione chirurgica. Questi interventi chirurgici vengono eseguiti utilizzando vari materiali tra cui fascia, cartilagine, grassi, pericardio e patch di carta. È stato dimostrato che l'utilizzo di materiali diversi determina risultati e complicanze postoperatorie. I criteri del miglior materiale da innesto includono disponibilità, conservabilità, gestibilità e tasso di accettazione da parte degli ospiti. La membrana amniotica umana è conservabile. Inoltre, non ci sono reazioni immunologiche significative contro tale materiale di innesto. Quindi, la scelta del miglior innesto per l'intervento di timpanoplastica riduce le complicanze, i ricoveri dopo l'intervento e, di conseguenza, i costi.

Fino ad ora, sono stati condotti studi limitati sui pazienti a cui è stata utilizzata la membrana amniotica nella ricostruzione chirurgica. Ci sono diversi esiti e complicanze che dipendono dalle dimensioni della rottura e dai problemi associati alle condizioni chirurgiche.

Considerando che può ridurre i tempi e i costi chirurgici dell'intervento chirurgico, e con il suo alto tasso di successo, può anche essere utilizzato come sostituto dei metodi convenzionali. Lo scopo di questo studio era confrontare il risultato della riparazione chirurgica della membrana timpanica utilizzando la timpanoplastica amniotica della membrana e chirurgica con la fascia autologa. Qui i ricercatori hanno riferito di 30 pazienti sottoposti a tipmanoplastica con membrana amniotica e innesto di fascia temporale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Otorrea acuta / - Colesteatomi / - Stenosi del canale che richiede canaloplastica / - Pazienti immunosoppressivi / - Neoplasia attiva / - Diabete mellito / - Rottura inferiore a un quinto del timpano / - Fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Passo 1. In anestesia locale e sedazione, la fascia del muscolo temporale è stata rimossa, Step2. Dopo la preparazione sulla membrana timpanica incorporata, è stato indossato uno striscio di gel di schiuma con desametasone.Step3. Quindi è stata eseguita la medicazione della ferita con un numero di gas e un Surgifix. Passaggio 4. I pazienti sono stati dimessi dalla sala operatoria con una somministrazione orale di capsule Cephalexin.
Timpanoplastica della fascia temporale autologa
Sperimentale: Gruppo di prova
Passo 1. Dopo la sedazione e l'esecuzione dell'anestesia locale con Lidocaina 2% e l'inserimento dei bordi della membrana timpanica e l'inserimento del gel di schiuma nell'orecchio medio, membrane amniotiche (prodotto in tessuto Iran prodotto) con uno spessore di 100 micron sulla membrana timpanica e la schiuma gel incorporato. Passo 2. Il gel di schiuma sottostrato e di breve durata (prodotto da Ethicon Company) è stato ricoperto con desametasone.
membrana amniotica Timpanoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Segni e sintomi che sono inaspettatamente seguiti da un intervento chirurgico
Fino a 1 anno
La quantità di restauro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Restauro della membrana timpanica
Fino a 1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
Dal momento dell'accettazione del discarico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ir.bmsu.rec.1395.233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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