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减少胎盘植入 Spectrum 剖宫产子宫切除术中的失血

2021年8月6日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

静脉内与局部氨甲环酸在剖宫产子宫切除术中减少胎盘植入谱的失血量:一项双盲随机对照试验

PAS 是一种产科疾病,与产科大出血密切相关,每 533 例活产中约有一次发生率各不相同。 它被认为是大量输血(>4 个单位的浓缩红细胞)和剖宫产子宫切除术的原因之一。

据估计,围产期子宫切除术约占所有分娩的 0.08%。 英国的一项大型研究指出,38% 是 PAS 的结果。 最近,基于人群的分析表明 PAS 是大多数围产期子宫切除术的指征。

PAS 围产期子宫切除术时的出血量通常很大。 近90%的患者需要血液制品,而38%的患者需要大量输血。

入住 ICU、血栓栓塞性疾病、再入院、再次手术、伤口愈合不良的风险为 30%,据报道手术再次探查的发生率为 4% 至 33%。 据报道,孕产妇死亡的风险高达 7%(尽管在最近的系列中更低)因此,适当的体内平衡技术是必不可少的。 目前,手术止血可以通过多种方法来保证,包括机械缝合(或夹紧)、电凝、超声激活手术刀或药物。

TA 是一种赖氨酸类似物,通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶酶原与纤维蛋白的结合,起到抗纤维蛋白溶解作用。 其用于减少失血的基本原理取决于凝血和纤维蛋白溶解过程的含义。 然而,对 TA 的胃肠外给药可能导致血栓栓塞事件的担忧激发了人们对其局部使用的兴趣增加

研究概览

详细说明

符合条件的参与者被分配到三组中的一组。 组 (I):患者在皮肤切开前接受 110 ml 生理盐水 IV 组 (II):患者在皮肤切开前接受 1 gm TA(2 安瓿 Capron 500 mg /5 ml;Amoun,Cairo,Egypt)静脉注射。 组 (III):患者在胎盘分娩后接受 2 gm 局部 TA(4 安瓿 Capron 500 mg/5 ml)应用于胎盘床。 患者被随机分为三组,根据以 1:1:1 比例编码(1 或 2 或 3)的三区组随机列表,每组 43 名患者。 三个平行组是使用计算机生成的随机化系统准备的。 分配的小组将隐藏在有序列号的密封不透明信封中,只有在招募后才能打开。 患者分配将在麻醉诱导前由独立人员进行,该人员不会以其他方式参与本研究。 试验将适当设盲;参与者、结果评估员和执行该程序的外科医生将不知道将使用的药物类型。 在所有符合条件的参与者中,CH 由同一手术和麻醉团队在全身麻醉下进行。 在皮肤切开前立即静脉内给予 1 g 第一代头孢菌素(Cefazolin®;Bristol Mayers Squibb,Cairo,Egypt)。 通过 Pfannensteil 切口暴露腹部。 皮肤切开后,横向切开皮下脂肪和腹筋膜,中线切开直肌,纵向切开壁层腹膜,横向切开脏层腹膜与膀胱向下分离,靠耻骨联合Doyen 牵开器,随后在胎盘上缘横向切开子宫,以避免引起严重出血的经胎盘切口。

符合条件的参与者在全身麻醉诱导后、手术前和皮肤切开前被分配到三组中的一组。 他们以大约每分钟 1 毫升的速度缓慢静脉注射 1 克氨甲环酸(10 毫升)和 100 毫升盐水输液或安慰剂(110 毫升生理盐水)。 在整个手术过程中,使用 60 毫升(2 克氨甲环酸(10 毫升)稀释于 100 毫升 0.9 氯化钠中)或安慰剂(60 毫升 0.9% 氯化钠)进行冲洗。在手术结束时,另一剂量为 60将 ml 的(1g 氨甲环酸(10 ml)稀释在 50 ml 0.9% 氯化钠中)或安慰剂(60 ml 0.9% 氯化钠)留在腹腔内,然后对所有患者常规使用 1 个腹膜内抽吸引流管,关闭引流管术后 3 小时,除非另有说明,否则在术后第二天打开并移除引流管。为确保足够高浓度的外用氨甲环酸,仅将其稀释至足以润湿大伤口表面的体积。 20 毫升可润湿至少 1500 平方厘米。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aswan、埃及、81528
        • AswanUH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有单胎孕妇因胎盘植入谱而计划择期剖宫产子宫切除术

排除标准:

  • 患有心脏、肝脏、肾脏或血栓栓塞性疾病的患者。
  • 盆腔子宫内膜异位症和附件包块患者。
  • 患者对氨甲环酸过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水臂组
切皮前静脉注射 110 ml 生理盐水加剖宫产子宫切除术后盆腔床局部涂抹 200 ml 生理盐水
切皮前静脉注射 110 ml 生理盐水加剖宫产子宫切除术后盆腔床局部涂抹 200 ml 生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂比较
有源比较器:静脉氨甲环酸组
1 gm 氨甲环酸(2 安瓿 Capron 500 mg /5 ml;Amoun,开罗,埃及)在切皮前静脉注射 110 ml 生理盐水 切皮前静脉注射,外加 200 ml 生理盐水在剖宫产后的骨盆床上局部应用子宫切除术
1 gm 氨甲环酸(2 安瓿 Capron 500 mg /5 ml;Amoun,开罗,埃及)在切皮前静脉注射 110 ml 生理盐水 切皮前静脉注射,外加 200 ml 生理盐水在剖宫产后的骨盆床上局部应用子宫切除术
其他名称:
  • 有源比较器
有源比较器:外用氨甲环酸组
2 克局部氨甲环酸(4 安瓿 Capron 500 毫克/5 毫升,典型应用)在 200 毫升生理盐水中,在剖宫产子宫切除术后施加在骨盆床上,加上 110 毫升生理盐水,在皮肤切口前静脉注射,加上局部应用 200 毫升生理盐水施加在剖宫产子宫切除术后盆腔床外用氨甲环酸组纱布浸透2g氨甲环酸(20毫升)稀释于200毫升0.9%氯化钠或安慰剂(120毫升0.9%氯化钠)。 适用于剖宫产子宫切除术后的骨盆床。 为确保足够高的浓度,氨甲环酸仅稀释至足以润湿大伤口表面的体积。 20 毫升润湿至少 1500 平方厘米。
2 克局部氨甲环酸(4 安瓿 Capron 500 毫克/5 毫升,典型应用)在 200 毫升生理盐水中,在剖宫产子宫切除术后施加在骨盆床上,加上 110 毫升生理盐水,在皮肤切口前静脉注射,加上局部应用 200 毫升生理盐水施加在剖宫产子宫切除术后盆床外用氨甲环酸组纱布用2g氨甲环酸(20ml)稀释于200ml 0.9%氯化钠或安慰剂(120ml 0.9%氯化钠)中浸泡。 适用于剖宫产子宫切除术后的骨盆床。 为确保足够高的浓度,氨甲环酸仅稀释至足以润湿大伤口表面的体积。 20 毫升润湿至少 1500 平方厘米。
其他名称:
  • 有源比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:手术期间
术中失血
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后失血
大体时间:术后6小时
术后失血
术后6小时
输血
大体时间:术中和术后12小时
术中和术后12小时
术中和术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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