Accreta 태반 스펙트럼에 대한 제왕절개 자궁절제술 중 혈액 손실 감소
정맥 주사 대 국소 Tranexamic Acid를 사용한 유착태반 스펙트럼에 대한 제왕절개 자궁절제술 중 혈액 손실 감소: 이중 맹검 무작위 통제 시험
PAS는 533명의 정상 출생 중 한 번 정도 발생률이 다양한 대량 산과 출혈과 밀접하게 관련된 산과 질환입니다. 이는 대량 수혈(>4 단위의 적혈구 농축) 및 제왕절개 자궁절제술의 원인 중 하나로 간주됩니다.
분만 전후 자궁절제술은 전체 분만의 약 0.08%에서 수행되는 것으로 추정됩니다. 영국의 대규모 연구에서는 38%가 PAS의 결과라고 밝혔습니다. 더 최근에는 인구 기반 분석에서 PAS가 대부분의 주산기 자궁 적출술의 적응증임을 보여줍니다.
PAS에 대한 분만 전후 자궁절제술 시 출혈은 종종 상당합니다. 환자의 거의 90%가 혈액 제제가 필요하고 환자의 38%는 대규모 수혈이 필요합니다.
중환자실 입원, 혈전색전증, 재입원, 재수술, 상처 치유 불량의 위험이 30%이며 보고된 외과적 재탐색 비율은 4%~33%입니다. 산모 사망 위험은 7%로 높게 보고되었습니다(가장 최근 시리즈에서는 더 낮음). 따라서 적절한 항상성 기술이 필수적입니다. 현재 외과적 지혈은 기계적 봉합(또는 클램핑), 전기 응고, 초음파 활성화 메스 또는 약물을 포함한 다양한 방법으로 확보할 수 있습니다.
TA는 플라스민과 플라스미노겐이 피브린에 결합하는 것을 경쟁적으로 억제함으로써 항섬유소 용해제 역할을 하는 라이신 유사체입니다. 응고 및 섬유소 용해 과정의 의미에 따라 혈액 손실 감소에 사용하는 근거. 그러나, TA의 비경구 투여로 인한 가능한 혈전색전증 사건에 대한 우려는 국소 사용에 대한 관심 증가를 자극했습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 그룹 (I): 환자는 피부 절개 직전에 110 ml 생리 식염수 IV를 받았습니다. 그룹 (II): 환자는 피부 절개 직전에 정맥 주사로 1 gm TA (Capron 500 mg /5 ml 2 앰플; Amoun, Cairo, Egypt)를 받았습니다. 그룹 (III): 환자는 태반 분만 후 태반 침대에 적용된 2gm 국소 TA(Capron 500mg/5ml 4앰플)를 받았습니다. 환자는 1:1:1 비율로 코딩된(1 또는 2 또는 3) 3차 차단 무작위 목록에 따라 각각 43명의 환자로 구성된 3개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 3개의 병렬 그룹은 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 준비되었습니다. 할당된 그룹은 일련 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있으며 채용 후에만 개봉됩니다. 환자 할당은 본 연구에 참여하지 않을 독립적인 사람에 의해 마취 유도 전에 수행될 것입니다. 시험은 적절하게 맹검 처리됩니다. 참가자, 결과 평가자 및 절차를 수행하는 외과 의사는 사용될 약물 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 적격 참가자에서 CH는 동일한 수술 및 마취 팀에 의해 전신 마취하에 수행되었습니다. 1세대 세팔로스포린(Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Cairo, Egypt) 1g을 피부 절개 직전에 정맥 주사했습니다. 복부는 Pfannensteil 절개를 통해 노출되었습니다. 피부 절개 후, 피하지방과 복근을 십자형으로 절개하고, 정중선에 직근을 절개하고, 정수리 복막을 세로로 절개하고, 내장 복막을 가로로 절개하여 방광과 함께 아래쪽으로 절개하고, 심각한 출혈을 유발하는 경태반 절개를 피하기 위해 태반의 위쪽 경계에서 자궁을 가로로 절개한 후 Doyen 견인기.
적격 참가자는 전신 마취 유도 후, 수술 직전 및 피부 절개 직전의 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 그들은 대략 분당 1mL의 속도로 천천히 정맥 주사하여 100ml 식염수 주입 또는 위약(110 일반 식염수)에 1g 트라넥삼산(10ml)을 투여했습니다. 수술 내내 세척은 60ml(염화나트륨 0.9% 100ml에 희석된 트라넥삼산 2g(10ml)) 또는 위약(염화나트륨 0.9% 60ml)으로 이루어졌습니다. (염화나트륨 0.9% 50ml에 희석된 1g 트라넥삼산(10ml)) 또는 위약(염화나트륨 0.9% 60ml)의 ml를 복강내로 방치한 후 모든 환자에게 1개의 복강내 흡인 배액관을 일상적으로 사용하였고 배액관은 폐쇄하였다. 수술 후 3시간 동안 배액관을 열고 수술 후 2일째에 별도의 지시가 없는 한 제거했습니다. 충분히 높은 농도의 국소 트라넥삼산을 보장하기 위해 넓은 상처 표면을 적실 수 있는 충분한 양으로만 희석했습니다. 20ml는 최소 1500cm2를 적십니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aswan, 이집트, 81528
- AswanUH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유착태반 스펙트럼에 대한 선택적 제왕절개 자궁절제술이 예정된 단일 태아를 가진 모든 임산부
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자.
- 골반 자궁내막증 및 부속기 종괴가 있는 환자.
- 환자는 트라넥삼산에 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 정상 식염수 팔 그룹
피부 절개 직전에 110ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 자궁적출술 후 골반 침대에 적용된 200ml 생리 식염수 국소 적용
|
피부 절개 직전에 110ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 자궁적출술 후 골반 침대에 적용된 200ml 생리 식염수 국소 적용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 tranexamic 산 그룹
1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플; Amoun, Cairo, Egypt) 피부 절개 직전 정맥 주사 + 피부 절개 직전 110ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 후 골반 침대에 적용되는 200ml 생리 식염수 국소 적용 자궁절제술
|
1gm 트라넥삼산(카프론 500mg/5ml 2앰플; Amoun, Cairo, Egypt) 피부 절개 직전 정맥 주사 + 피부 절개 직전 110ml 생리 식염수 IV + 제왕절개 후 골반 침대에 적용되는 200ml 생리 식염수 국소 적용 자궁절제술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 국소 트라넥삼산 그룹
제왕절개 자궁절제술 후 골반 침대에 적용된 200ml 생리 식염수 중 2gm 국소 트라넥삼산(일반적으로 적용된 Capron 500mg/5ml 4앰플) + 피부 절개 직전에 110ml 생리 식염수 IV + 피부에 도포된 200ml 생리 식염수 국소 적용 제왕절개 자궁절제술 후 골반 침대 + 염화나트륨 0.9% 200ml 또는 위약(염화나트륨 0.9% 120ml)에 희석된 트라넥삼산 2g(20ml)에 적신 국소 트라넥삼산 그룹 거즈.
제왕절개 자궁적출술 후 골반 침대에 적용.
충분히 높은 농도를 보장하기 위해 트라넥삼산을 넓은 상처 표면을 적실 수 있을 만큼만 희석했습니다.
20ml는 최소 1500cm2를 적시십시오.
|
제왕절개 자궁절제술 후 골반 침대에 적용된 200ml 생리 식염수 중 2gm 국소 트라넥삼산(일반적으로 적용된 Capron 500mg/5ml 4앰플) + 피부 절개 직전에 110ml 생리 식염수 IV + 피부에 도포된 200ml 생리 식염수 국소 적용 제왕절개 자궁절제술 후 골반 침대 + 염화나트륨 0.9% 200ml 또는 위약(염화나트륨 0.9% 120ml)에 희석된 트라넥삼산 2g(20ml)에 적신 국소 트라넥삼산 그룹 거즈.
제왕절개 자궁적출술 후 골반 침대에 적용.
충분히 높은 농도를 보장하기 위해 트라넥삼산을 넓은 상처 표면을 적실 수 있을 만큼만 희석했습니다.
20ml는 최소 1500cm2를 적시십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 수술 중
|
수술 중 실혈
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 실혈
기간: 수술 후 6시간
|
수술 후 실혈
|
수술 후 6시간
|
|
수혈
기간: 수술 중 및 수술 후 12시간
|
수술 중 및 수술 후 12시간
|
수술 중 및 수술 후 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제왕절개 합병증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
생리 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)