- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03570710
Zmniejszenie utraty krwi podczas histerektomii cesarskiej z powodu spektrum łożyska przyrośniętego
Zmniejszenie utraty krwi podczas histerektomii cesarskiej z powodu łożyska przyrośniętego z kwasem traneksamowym podawanym dożylnie i miejscowo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
PAS jest stanem położniczym ściśle związanym z masywnym krwotokiem położniczym, występującym z różną częstością, mniej więcej raz na 533 żywych urodzeń. Uważa się ją za jedną z przyczyn masywnych transfuzji (>4 jednostki koncentratu krwinek czerwonych) i histerektomii przez cesarskie cięcie.
Szacuje się, że okołoporodowe histerektomie wykonuje się w około 0,08% wszystkich porodów. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że 38% było wynikiem PAS. Niedawno analizy populacyjne wykazały, że PAS jest wskazaniem do większości histerektomii okołoporodowych.
Krwawienie w czasie okołoporodowej histerektomii z powodu PAS jest często znaczne. Prawie 90% pacjentów potrzebuje preparatów krwiopochodnych, a 38% pacjentów potrzebuje masywnej transfuzji krwi.
Istnieje 30% ryzyko przyjęcia na OIOM, choroby zakrzepowo-zatorowej, ponownej hospitalizacji, ponownej operacji, słabego gojenia się ran, a zgłaszany wskaźnik ponownej eksploracji chirurgicznej waha się od 4% do 33%. Zgłaszane ryzyko zgonu matki wynosiło aż 7% (choć mniej w najnowszych seriach). Dlatego niezbędne są odpowiednie techniki homeostatyczne. Obecnie hemostazę chirurgiczną można zapewnić różnymi metodami, w tym szwami mechanicznymi (lub zaciskami), koagulacją elektryczną, skalpelem aktywowanym ultradźwiękami lub lekami.
TA jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. Przesłanki jego zastosowania w ograniczaniu utraty krwi w zależności od implikacji procesów krzepnięcia i fibrynolizy. Jednak obawy dotyczące możliwych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z pozajelitowym podawaniem TA spowodowały wzrost zainteresowania jej miejscowym stosowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa (I): pacjenci otrzymali dożylnie 110 ml normalnej soli fizjologicznej tuż przed nacięciem skóry Grupa (II): pacjenci otrzymali 1 g TA (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry. Grupa (III): pacjentki otrzymywały miejscowo 2 g TA (4 ampułki Capronu 500 mg/5 ml) nakładane na łożysko po porodzie łożyskowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup, z których każda składała się z 43 pacjentów zgodnie z listą randomizacji z trzema blokami, która została zakodowana (1 lub 2 lub 3) w stosunku 1:1:1. Trzy równoległe grupy zostały przygotowane przy użyciu generowanego komputerowo systemu randomizacji. Przydzielone grupy zostaną ukryte w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, które zostaną otwarte dopiero po rekrutacji. Przydział pacjentów zostanie przeprowadzony przed indukcją znieczulenia przez niezależną osobę, która w inny sposób nie będzie zaangażowana w to badanie. Badanie będzie odpowiednio zaślepione; uczestnicy, osoby oceniające wyniki i chirurg przeprowadzający zabieg nie będą świadomi rodzaju zastosowanego leku. U wszystkich kwalifikujących się uczestników CH została przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym przez ten sam zespół operacyjny i anestezjologiczny. Dawkę 1 g cefalosporyny pierwszej generacji (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kair, Egipt) podano dożylnie bezpośrednio przed nacięciem skóry. Brzuch odsłonięto przez nacięcie metodą Pfannensteila. Po nacięciu skóry rozcięto tłuszcz podskórny i powięź brzuszną w poprzek, rozcięto mięsień prosty w linii pośrodkowej, otrzewną ciemieniową otwarto wzdłużnie, otrzewną trzewną otwarto poprzecznie i rozcięto w dół wraz z pęcherzem moczowym i utrzymywano na spojeniu łonowym za pomocą Retraktor Doyena, a następnie poprzeczne nacięcie macicy na górnej granicy łożyska, aby uniknąć nacięcia przezłożyskowego, które wywołuje ciężkie krwawienie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech grup po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego oraz bezpośrednio przed operacją i tuż przed nacięciem skóry. otrzymywali 1 gram kwasu traneksamowego (10 ml) w 100 ml wlewu soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnej soli fizjologicznej) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę. Przez cały czas trwania zabiegu irygację wykonywano 60 ml (2 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu). Pod koniec zabiegu kolejna dawka 60 ml ml (1 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 50 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9%) chlorku sodu pozostawiono w jamie brzusznej, następnie u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano 1 dren do odsysania dootrzewnowego dreny zamknięto przez 3 godziny po operacji, po tym czasie dreny otwierano i usuwano w drugiej dobie po operacji, o ile nie wskazano inaczej. Aby zapewnić wystarczająco wysokie stężenie kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego, rozcieńczano go tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany. 20 ml nawilża co najmniej 1500 cm2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- AswanUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w ciąży z jednym płodem zaplanowane do planowej histerektomii przez cesarskie wycięcie ze względu na łożysko przyrośnięte
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
- pacjentki z endometriozą miednicy mniejszej i masą przydatków.
- pacjentów miało alergię na kwas traneksamowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej
|
110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dożylna grupa kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cięciu cesarskim usunięcie macicy
|
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cięciu cesarskim usunięcie macicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa grupa kwasu traneksamowego
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml) w 200 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowe stosowanie 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus w gazie z grupy kwasu traneksamowego nasączonej 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 200 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (120 ml 0,9% chlorku sodu)
stosowany na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej.
Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie, kwas traneksamowy rozcieńczano tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany.
20 ml zwilżyć co najmniej 1500 cm2.
|
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml) w 200 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowe stosowanie 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus w gazie z grupy kwasu traneksamowego nasączonej 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 200 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (120 ml 0,9% chlorku sodu)
stosowany na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej.
Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie, kwas traneksamowy rozcieńczano tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany.
20 ml zwilżyć co najmniej 1500 cm2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
śródoperacyjna utrata krwi
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
pooperacyjna utrata krwi
|
6 godzin po zabiegu
|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu
|
śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu
|
śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/183/10/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam