Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie utraty krwi podczas histerektomii cesarskiej z powodu spektrum łożyska przyrośniętego

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Zmniejszenie utraty krwi podczas histerektomii cesarskiej z powodu łożyska przyrośniętego z kwasem traneksamowym podawanym dożylnie i miejscowo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

PAS jest stanem położniczym ściśle związanym z masywnym krwotokiem położniczym, występującym z różną częstością, mniej więcej raz na 533 żywych urodzeń. Uważa się ją za jedną z przyczyn masywnych transfuzji (>4 jednostki koncentratu krwinek czerwonych) i histerektomii przez cesarskie cięcie.

Szacuje się, że okołoporodowe histerektomie wykonuje się w około 0,08% wszystkich porodów. Duże badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że 38% było wynikiem PAS. Niedawno analizy populacyjne wykazały, że PAS jest wskazaniem do większości histerektomii okołoporodowych.

Krwawienie w czasie okołoporodowej histerektomii z powodu PAS jest często znaczne. Prawie 90% pacjentów potrzebuje preparatów krwiopochodnych, a 38% pacjentów potrzebuje masywnej transfuzji krwi.

Istnieje 30% ryzyko przyjęcia na OIOM, choroby zakrzepowo-zatorowej, ponownej hospitalizacji, ponownej operacji, słabego gojenia się ran, a zgłaszany wskaźnik ponownej eksploracji chirurgicznej waha się od 4% do 33%. Zgłaszane ryzyko zgonu matki wynosiło aż 7% (choć mniej w najnowszych seriach). Dlatego niezbędne są odpowiednie techniki homeostatyczne. Obecnie hemostazę chirurgiczną można zapewnić różnymi metodami, w tym szwami mechanicznymi (lub zaciskami), koagulacją elektryczną, skalpelem aktywowanym ultradźwiękami lub lekami.

TA jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. Przesłanki jego zastosowania w ograniczaniu utraty krwi w zależności od implikacji procesów krzepnięcia i fibrynolizy. Jednak obawy dotyczące możliwych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z pozajelitowym podawaniem TA spowodowały wzrost zainteresowania jej miejscowym stosowaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa (I): pacjenci otrzymali dożylnie 110 ml normalnej soli fizjologicznej tuż przed nacięciem skóry Grupa (II): pacjenci otrzymali 1 g TA (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry. Grupa (III): pacjentki otrzymywały miejscowo 2 g TA (4 ampułki Capronu 500 mg/5 ml) nakładane na łożysko po porodzie łożyskowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup, z których każda składała się z 43 pacjentów zgodnie z listą randomizacji z trzema blokami, która została zakodowana (1 lub 2 lub 3) w stosunku 1:1:1. Trzy równoległe grupy zostały przygotowane przy użyciu generowanego komputerowo systemu randomizacji. Przydzielone grupy zostaną ukryte w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, które zostaną otwarte dopiero po rekrutacji. Przydział pacjentów zostanie przeprowadzony przed indukcją znieczulenia przez niezależną osobę, która w inny sposób nie będzie zaangażowana w to badanie. Badanie będzie odpowiednio zaślepione; uczestnicy, osoby oceniające wyniki i chirurg przeprowadzający zabieg nie będą świadomi rodzaju zastosowanego leku. U wszystkich kwalifikujących się uczestników CH została przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym przez ten sam zespół operacyjny i anestezjologiczny. Dawkę 1 g cefalosporyny pierwszej generacji (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kair, Egipt) podano dożylnie bezpośrednio przed nacięciem skóry. Brzuch odsłonięto przez nacięcie metodą Pfannensteila. Po nacięciu skóry rozcięto tłuszcz podskórny i powięź brzuszną w poprzek, rozcięto mięsień prosty w linii pośrodkowej, otrzewną ciemieniową otwarto wzdłużnie, otrzewną trzewną otwarto poprzecznie i rozcięto w dół wraz z pęcherzem moczowym i utrzymywano na spojeniu łonowym za pomocą Retraktor Doyena, a następnie poprzeczne nacięcie macicy na górnej granicy łożyska, aby uniknąć nacięcia przezłożyskowego, które wywołuje ciężkie krwawienie.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech grup po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego oraz bezpośrednio przed operacją i tuż przed nacięciem skóry. otrzymywali 1 gram kwasu traneksamowego (10 ml) w 100 ml wlewu soli fizjologicznej lub placebo (110 normalnej soli fizjologicznej) przez powolne wstrzyknięcie dożylne z przybliżoną szybkością 1 ml na minutę. Przez cały czas trwania zabiegu irygację wykonywano 60 ml (2 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9% chlorku sodu). Pod koniec zabiegu kolejna dawka 60 ml ml (1 g kwasu traneksamowego (10 ml) rozcieńczonego w 50 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (60 ml 0,9%) chlorku sodu pozostawiono w jamie brzusznej, następnie u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano 1 dren do odsysania dootrzewnowego dreny zamknięto przez 3 godziny po operacji, po tym czasie dreny otwierano i usuwano w drugiej dobie po operacji, o ile nie wskazano inaczej. Aby zapewnić wystarczająco wysokie stężenie kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego, rozcieńczano go tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany. 20 ml nawilża co najmniej 1500 cm2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • AswanUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety w ciąży z jednym płodem zaplanowane do planowej histerektomii przez cesarskie wycięcie ze względu na łożysko przyrośnięte

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • pacjentki z endometriozą miednicy mniejszej i masą przydatków.
  • pacjentów miało alergię na kwas traneksamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: normalna grupa ramion z solą fizjologiczną
110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej
110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Aktywny komparator: dożylna grupa kwasu traneksamowego
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cięciu cesarskim usunięcie macicy
1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kair, Egipt) dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus 110 ml soli fizjologicznej IV tuż przed nacięciem skóry plus miejscowa aplikacja 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po cięciu cesarskim usunięcie macicy
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Miejscowa grupa kwasu traneksamowego
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml) w 200 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowe stosowanie 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus w gazie z grupy kwasu traneksamowego nasączonej 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 200 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (120 ml 0,9% chlorku sodu) stosowany na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej. Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie, kwas traneksamowy rozcieńczano tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany. 20 ml zwilżyć co najmniej 1500 cm2.
2 g kwasu traneksamowego do stosowania miejscowego (typowo 4 ampułki preparatu Capron 500 mg/5 ml) w 200 ml soli fizjologicznej stosowane na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus 110 ml soli fizjologicznej dożylnie tuż przed nacięciem skóry plus miejscowe stosowanie 200 ml soli fizjologicznej na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej plus w gazie z grupy kwasu traneksamowego nasączonej 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 200 ml 0,9% chlorku sodu lub placebo (120 ml 0,9% chlorku sodu) stosowany na łożysko miednicy po histerektomii cesarskiej. Aby zapewnić odpowiednio wysokie stężenie, kwas traneksamowy rozcieńczano tylko do objętości wystarczającej do zwilżenia dużej powierzchni rany. 20 ml zwilżyć co najmniej 1500 cm2.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
pooperacyjna utrata krwi
6 godzin po zabiegu
transfuzja krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu
śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu
śródoperacyjne i 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj