- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03570710
A vérveszteség csökkentése császármetszés során a placenta accreta spektrumhoz
A vérveszteség csökkentése császármetszéses méheltávolítás során a placenta accreta spektrumához intravénás kontra helyi tranexámsavval: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A PAS egy szülészeti állapot, amely szorosan összefügg a masszív szülészeti vérzéssel, amelynek előfordulási gyakorisága minden 533 élveszületésből körülbelül egyszer fordul elő. A tömeges transzfúzió (>4 egységnyi vörösvértest) és a császármetszés méheltávolítás egyik oka.
Becslések szerint a szülés körüli méheltávolítást az összes szülés körülbelül 0,08%-ánál végzik el. Egy nagyszabású, az Egyesült Királyságból származó tanulmány megállapította, hogy 38%-uk a PAS eredménye. A közelmúltban a populációalapú elemzések azt mutatják, hogy a PAS a legtöbb szülés körüli hysterectomia indikációja.
A PAS miatti szülés körüli hysterectomia idején a vérzés gyakran jelentős. A betegek közel 90%-ának vérkészítményre van szüksége, míg a betegek 38%-ának masszív vérátömlesztésre van szüksége.
30%-os a kockázata az intenzív osztályra kerülésnek, a tromboembóliás megbetegedésnek, a visszafogadásnak, az újraműtétnek, a rossz sebgyógyulásnak, és a sebészeti újrafelderítések aránya 4% és 33% között mozog. Az anyai halálozás kockázata a jelentések szerint akár 7% is lehet (bár a legfrissebb sorozatokban kevesebb). Ezért a megfelelő homeosztatikus technikák elengedhetetlenek. Jelenleg a sebészeti vérzéscsillapítás számos módszerrel biztosítható, beleértve a mechanikus varratokat (vagy szorítást), az elektromos koagulációt, az ultrahanggal aktivált szikét vagy a gyógyszereket.
A TA egy lizin analóg, amely a plazmin és a plazminogén fibrinhez való kötődésének kompetitív gátlásán keresztül antifibrinolitikusként hat. Alkalmazásának indoklása a vérveszteség csökkentésében a koagulációs és fibrinolízis folyamatok következményeitől függően. Mindazonáltal a TA szülői beadásával járó esetleges tromboembóliás eseményekkel kapcsolatos aggodalmak egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki a helyi alkalmazása iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket a három csoport egyikébe osztották be. (I. csoport): a betegek 110 ml normál sóoldatot kaptak IV közvetlenül a bőrmetszés előtt (II. csoport): a betegek 1 g TA-t (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan kaptak közvetlenül a bőrmetszés előtt. (III. csoport): a betegek 2 gm lokális TA-t (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml) kaptak a méhlepény ágyára a méhlepényes szülés után. A betegeket három csoportba randomizálták, amelyek mindegyike 43 betegből állt egy három blokkos randomizációs lista szerint, amelyet 1:1:1 arányban kódoltak (1 vagy 2 vagy 3). A három párhuzamos csoportot számítógéppel generált randomizációs rendszerrel készítettük el. A kiosztott csoportokat sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak a toborzás után nyitnak ki. A betegelosztást az érzéstelenítés beindítása előtt egy független személy végzi el, aki egyébként nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A tárgyalást megfelelően megvakítják; a résztvevők, az eredményértékelők és a beavatkozást végző sebész vakok lesznek az alkalmazott gyógyszertípusra. Az összes jogosult résztvevőnél a CH-t általános érzéstelenítésben végezte el ugyanaz a műtéti és altatócsoport. 1 g első generációs cefalosporint (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairó, Egyiptom) intravénásan adtunk be közvetlenül a bőrmetszés előtt. A hasat Pfannensteil bemetszéssel szabadították fel. A bőrmetszés után a bőr alatti zsírszövetet és a hasi fasciát keresztben, és a középvonalon az egyenes izomzatot, a parietális peritoneumot hosszirányban, a zsigeri peritoneumot keresztirányban kinyitottuk, és a hólyaggal lefelé kimetszették, és a szimfizis pubis ellen tartották. Doyen retractor, majd a méh keresztirányú bemetszése a méhlepény felső határán, hogy elkerüljék a súlyos vérzést kiváltó transzplacentális bemetszéseket.
A jogosult résztvevőket a három csoport egyikébe osztották be az általános érzéstelenítést követően, közvetlenül a műtét előtt és közvetlenül a bőrmetszés előtt. 1 gramm tranexámsavat (10 ml) kaptak 100 ml sóoldatban, vagy placebót (110 normál sóoldat) lassú intravénás injekcióban, körülbelül 1 ml/perc sebességgel. A művelet során az öntözést 60 ml (2g tranexámsav (10 ml) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva) vagy placebóval (60 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) végeztük. A művelet végén egy újabb adag 60 ml (1 g tranexámsavat (10 ml) 50 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva vagy placebót (60 ml 0,9%-os nátrium-klorid) hagytunk intraabdominálisan, majd rutinszerűen 1 intraperitoneális szívó drént használtunk minden betegnél a dréneket lezártuk. 3 órával a műtét után, ezután a dréneket kinyitották és a műtét utáni második napon eltávolították, hacsak másképp nem jelezzük. A helyileg alkalmazott tranexámsav kellően magas koncentrációjának biztosítása érdekében csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő egy nagy sebfelület megnedvesítéséhez. 20 ml legalább 1500 cm2-t nedvesít meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- AswanUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden terhes nő, akinek egyetlen magzata elektív császármetszésre van betervezve placenta accreta spektrum miatt
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek.
- kismedencei endometriózisban és adnexalis tömegben szenvedő betegek.
- betegek allergiásak voltak a tranexámsavra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat karcsoport
110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés utáni méheltávolítás után
|
110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés utáni méheltávolítás után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás tranexámsav csoport
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés után méheltávolítás
|
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés után méheltávolítás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Topikális tranexámsav csoport
2 g helyi tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 200 ml normál sóoldatban a kismedencei ágyon császármetszés után, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágy császármetszés után, plusz helyileg alkalmazott tranexámsav csoportban 2 g tranexámsavval (20 ml) átitatott 200 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy placebóval (120 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) hígított géz.
a kismedencei ágyra alkalmazva császármetszés méheltávolítás után.
A kellően magas koncentráció biztosítása érdekében a tranexámsavat csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő nagy sebfelület nedvesítéséhez.
20 ml nedvesítse meg legalább 1500 cm2-t.
|
2 g helyi tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 200 ml normál sóoldatban a kismedencei ágyon császármetszés után, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágy császármetszés után, plusz helyileg alkalmazott tranexámsav csoportban 2 g tranexámsavval (20 ml) átitatott 200 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy placebóval (120 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) hígított géz.
a kismedencei ágyra alkalmazva császármetszés méheltávolítás után.
A kellően magas koncentráció biztosítása érdekében a tranexámsavat csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő nagy sebfelület nedvesítéséhez.
20 ml nedvesítse meg legalább 1500 cm2-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
|
intraoperatív vérveszteség
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
posztoperatív vérveszteség
|
6 órával a műtét után
|
|
vérátömlesztés
Időkeret: intraoperatív és 12 órával a műtét után
|
intraoperatív és 12 órával a műtét után
|
intraoperatív és 12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/183/10/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .