Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérveszteség csökkentése császármetszés során a placenta accreta spektrumhoz

2021. augusztus 6. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A vérveszteség csökkentése császármetszéses méheltávolítás során a placenta accreta spektrumához intravénás kontra helyi tranexámsavval: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A PAS egy szülészeti állapot, amely szorosan összefügg a masszív szülészeti vérzéssel, amelynek előfordulási gyakorisága minden 533 élveszületésből körülbelül egyszer fordul elő. A tömeges transzfúzió (>4 egységnyi vörösvértest) és a császármetszés méheltávolítás egyik oka.

Becslések szerint a szülés körüli méheltávolítást az összes szülés körülbelül 0,08%-ánál végzik el. Egy nagyszabású, az Egyesült Királyságból származó tanulmány megállapította, hogy 38%-uk a PAS eredménye. A közelmúltban a populációalapú elemzések azt mutatják, hogy a PAS a legtöbb szülés körüli hysterectomia indikációja.

A PAS miatti szülés körüli hysterectomia idején a vérzés gyakran jelentős. A betegek közel 90%-ának vérkészítményre van szüksége, míg a betegek 38%-ának masszív vérátömlesztésre van szüksége.

30%-os a kockázata az intenzív osztályra kerülésnek, a tromboembóliás megbetegedésnek, a visszafogadásnak, az újraműtétnek, a rossz sebgyógyulásnak, és a sebészeti újrafelderítések aránya 4% és 33% között mozog. Az anyai halálozás kockázata a jelentések szerint akár 7% is lehet (bár a legfrissebb sorozatokban kevesebb). Ezért a megfelelő homeosztatikus technikák elengedhetetlenek. Jelenleg a sebészeti vérzéscsillapítás számos módszerrel biztosítható, beleértve a mechanikus varratokat (vagy szorítást), az elektromos koagulációt, az ultrahanggal aktivált szikét vagy a gyógyszereket.

A TA egy lizin analóg, amely a plazmin és a plazminogén fibrinhez való kötődésének kompetitív gátlásán keresztül antifibrinolitikusként hat. Alkalmazásának indoklása a vérveszteség csökkentésében a koagulációs és fibrinolízis folyamatok következményeitől függően. Mindazonáltal a TA szülői beadásával járó esetleges tromboembóliás eseményekkel kapcsolatos aggodalmak egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki a helyi alkalmazása iránt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket a három csoport egyikébe osztották be. (I. csoport): a betegek 110 ml normál sóoldatot kaptak IV közvetlenül a bőrmetszés előtt (II. csoport): a betegek 1 g TA-t (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan kaptak közvetlenül a bőrmetszés előtt. (III. csoport): a betegek 2 gm lokális TA-t (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml) kaptak a méhlepény ágyára a méhlepényes szülés után. A betegeket három csoportba randomizálták, amelyek mindegyike 43 betegből állt egy három blokkos randomizációs lista szerint, amelyet 1:1:1 arányban kódoltak (1 vagy 2 vagy 3). A három párhuzamos csoportot számítógéppel generált randomizációs rendszerrel készítettük el. A kiosztott csoportokat sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak a toborzás után nyitnak ki. A betegelosztást az érzéstelenítés beindítása előtt egy független személy végzi el, aki egyébként nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A tárgyalást megfelelően megvakítják; a résztvevők, az eredményértékelők és a beavatkozást végző sebész vakok lesznek az alkalmazott gyógyszertípusra. Az összes jogosult résztvevőnél a CH-t általános érzéstelenítésben végezte el ugyanaz a műtéti és altatócsoport. 1 g első generációs cefalosporint (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairó, Egyiptom) intravénásan adtunk be közvetlenül a bőrmetszés előtt. A hasat Pfannensteil bemetszéssel szabadították fel. A bőrmetszés után a bőr alatti zsírszövetet és a hasi fasciát keresztben, és a középvonalon az egyenes izomzatot, a parietális peritoneumot hosszirányban, a zsigeri peritoneumot keresztirányban kinyitottuk, és a hólyaggal lefelé kimetszették, és a szimfizis pubis ellen tartották. Doyen retractor, majd a méh keresztirányú bemetszése a méhlepény felső határán, hogy elkerüljék a súlyos vérzést kiváltó transzplacentális bemetszéseket.

A jogosult résztvevőket a három csoport egyikébe osztották be az általános érzéstelenítést követően, közvetlenül a műtét előtt és közvetlenül a bőrmetszés előtt. 1 gramm tranexámsavat (10 ml) kaptak 100 ml sóoldatban, vagy placebót (110 normál sóoldat) lassú intravénás injekcióban, körülbelül 1 ml/perc sebességgel. A művelet során az öntözést 60 ml (2g tranexámsav (10 ml) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva) vagy placebóval (60 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) végeztük. A művelet végén egy újabb adag 60 ml (1 g tranexámsavat (10 ml) 50 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva vagy placebót (60 ml 0,9%-os nátrium-klorid) hagytunk intraabdominálisan, majd rutinszerűen 1 intraperitoneális szívó drént használtunk minden betegnél a dréneket lezártuk. 3 órával a műtét után, ezután a dréneket kinyitották és a műtét utáni második napon eltávolították, hacsak másképp nem jelezzük. A helyileg alkalmazott tranexámsav kellően magas koncentrációjának biztosítása érdekében csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő egy nagy sebfelület megnedvesítéséhez. 20 ml legalább 1500 cm2-t nedvesít meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • AswanUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden terhes nő, akinek egyetlen magzata elektív császármetszésre van betervezve placenta accreta spektrum miatt

Kizárási kritériumok:

  • Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek.
  • kismedencei endometriózisban és adnexalis tömegben szenvedő betegek.
  • betegek allergiásak voltak a tranexámsavra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: normál sóoldat karcsoport
110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés utáni méheltávolítás után
110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés utáni méheltávolítás után
Más nevek:
  • Placebo Comparator
Aktív összehasonlító: intravénás tranexámsav csoport
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés után méheltávolítás
1 g tranexámsav (2 ampulla Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairó, Egyiptom) intravénásan közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt, plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágyon császármetszés után méheltávolítás
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító: Topikális tranexámsav csoport
2 g helyi tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 200 ml normál sóoldatban a kismedencei ágyon császármetszés után, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágy császármetszés után, plusz helyileg alkalmazott tranexámsav csoportban 2 g tranexámsavval (20 ml) átitatott 200 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy placebóval (120 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) hígított géz. a kismedencei ágyra alkalmazva császármetszés méheltávolítás után. A kellően magas koncentráció biztosítása érdekében a tranexámsavat csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő nagy sebfelület nedvesítéséhez. 20 ml nedvesítse meg legalább 1500 cm2-t.
2 g helyi tranexámsav (4 ampulla Capron 500 mg/5 ml tipikusan alkalmazva) 200 ml normál sóoldatban a kismedencei ágyon császármetszés után, plusz 110 ml normál sóoldat IV közvetlenül a bőrmetszés előtt plusz 200 ml normál sóoldat helyi alkalmazása a kismedencei ágy császármetszés után, plusz helyileg alkalmazott tranexámsav csoportban 2 g tranexámsavval (20 ml) átitatott 200 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy placebóval (120 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal) hígított géz. a kismedencei ágyra alkalmazva császármetszés méheltávolítás után. A kellően magas koncentráció biztosítása érdekében a tranexámsavat csak olyan térfogatra hígították, amely elegendő nagy sebfelület nedvesítéséhez. 20 ml nedvesítse meg legalább 1500 cm2-t.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
intraoperatív vérveszteség
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 6 órával a műtét után
posztoperatív vérveszteség
6 órával a műtét után
vérátömlesztés
Időkeret: intraoperatív és 12 órával a műtét után
intraoperatív és 12 órával a műtét után
intraoperatív és 12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel