Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen kohdunpoiston aikana placenta Accreta Spectrumille

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen kohdunpoiston aikana placenta Accreta -spektrin suonensisäisellä vs. paikallisella traneksaamihapolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

PAS on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon, jonka ilmaantuvuus vaihtelee noin kerran 533 elävänä syntynyttä kohden. Sitä pidetään yhtenä syynä massiiviseen verensiirtoon (>4 yksikköä pakattuja punasoluja) ja keisarinleikkauksen kohdunpoistoon.

Arviolta noin 0,08 %:ssa synnytyksistä tehdään synnytyksen jälkeisiä kohdunpoistoleikkauksia. Isossa-Britanniassa tehdyssä suuressa tutkimuksessa todettiin, että 38 prosenttia oli seurausta PAS:sta. Viime aikoina populaatiopohjaiset analyysit osoittavat, että PAS on indikaatio suurimmalle osalle synnytyksen jälkeisistä kohdunpoistoista.

Verenvuoto synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston yhteydessä PAS:n vuoksi on usein huomattavaa. Lähes 90 % potilaista tarvitsee verivalmisteita, kun taas 38 % potilaista tarvitsee massiivisen verensiirron.

On olemassa 30 %:n riski joutua teho-osastolle, tromboembolinen sairaus, takaisinotto, uusintaleikkaus, huono haavan paraneminen ja raportoitu kirurgisen uudelleentutkimuksen osuus vaihtelee 4 %:sta 33 %:iin. Äidin kuoleman riski on jopa 7 % (tosin vähemmän uusimmissa sarjoissa). Siksi riittävät homeostaattiset tekniikat ovat välttämättömiä. Tällä hetkellä kirurginen hemostaasi voidaan varmistaa useilla eri menetelmillä, mukaan lukien mekaaniset ompeleet (tai puristus), sähköinen koagulaatio, ultraääniaktivoitu skalpelli tai lääkkeet.

TA on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kompetitiivista plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. Perusteet sen käytölle verenhukan vähentämisessä riippuen hyytymis - ja fibrinolyysiprosessien vaikutuksista . Huoli mahdollisista tromboembolisista tapahtumista TA:n vanhempien antamisen yhteydessä on kuitenkin lisännyt kiinnostusta sen paikalliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä (I): potilaat saivat 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa. Ryhmä (II): potilaat saivat 1 g TA:ta (2 ampullia Capronia 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa. Ryhmä (III): potilaat saivat 2 g paikallista TA:ta (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml) levitettynä istukan pinnalle istukan synnytyksen jälkeen. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 43 potilasta kolmilohkoisen satunnaisluettelon mukaisesti, joka oli koodattu (1 tai 2 tai 3) suhteessa 1:1:1. Kolme rinnakkaista ryhmää valmistettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusjärjestelmää. Määrätyt ryhmät piilotetaan sarjanumeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta rekrytoinnin jälkeen. Riippumaton henkilö, joka ei muuten ole mukana tässä tutkimuksessa, suorittaa potilaan jakamisen ennen anestesian induktiota. Oikeudenkäynti sokennetaan asianmukaisesti; osallistujat, tulosarvioijat ja toimenpiteen suorittava kirurgi sokennetaan käytettävälle lääketyypille. Kaikille kelvollisille osallistujille CH suoritettiin yleisanestesiassa samassa leikkaus- ja anestesiaryhmässä. 1 g:n annos ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairo, Egypti) annettiin suonensisäisesti välittömästi ennen ihon viiltoa. Vatsa paljastettiin Pfannensteil-viillon kautta. Ihon leikkauksen jälkeen ihonalainen rasvakudos ja vatsan faski avattiin ristikkäin ja suoralihas avattiin keskiviivalla, parietaalinen vatsakalvo avattiin pituussuunnassa, sisäelinten vatsakalvo avattiin poikittain ja leikattiin alaspäin virtsarakon kanssa ja pidettiin symphysis-pubista vasten. Doyen-retractor, jonka jälkeen kohdun poikittainen viilto istukan yläreunassa, jotta vältetään vakavaa verenvuotoa aiheuttava transplacentaalinen viilto.

Tukikelpoiset osallistujat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä yleisanestesian induktion jälkeen ja juuri ennen leikkausta ja juuri ennen ihon viiltoa. he saivat 1 gramman traneksaamihappoa (10 ml) 100 ml:n suolaliuosta infuusiona tai lumelääkettä (110 normaalia suolaliuosta) hitaalla suonensisäisellä injektiolla noin 1 ml minuutissa. Koko toimenpiteen ajan kastelu tehtiin 60 ml:lla (2 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 100 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %). Toimenpiteen lopussa toinen annos 60 ml (1 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 50 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %) jätettiin vatsaonteloon, minkä jälkeen kaikilla potilailla käytettiin rutiininomaisesti 1 intraperitoneaalista imudrainia. 3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, tämän ajan jälkeen dreenit avattiin ja poistettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, ellei toisin mainita. Paikallisen traneksaamihapon riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi se laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan. 20 ml kostuttaa vähintään 1500 cm2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti, 81528
        • AswanUH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksi sikiö, jolle on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus istukan accreta spektrin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus.
  • potilailla, joilla on lantion endometrioosi ja adnexaalinen massa.
  • potilailla oli allergia traneksaamihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: normaali suolaliuos käsivarsiryhmä
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantionpohjalle keisarin kohdunpoiston jälkeen
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantionpohjalle keisarin kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Active Comparator: suonensisäinen traneksaamihapporyhmä
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen iholeikkausta sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarin leikkauksen jälkeen kohdunpoisto
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen iholeikkausta sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarin leikkauksen jälkeen kohdunpoisto
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: Paikallinen traneksaamihapporyhmä
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti) 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta levitettynä lantionpohjalle keisarileikkauksen jälkeen plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantiopohja keisarin kohdunpoiston jälkeen sekä paikallisessa traneksaamihapporyhmässä sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % natriumkloridia tai lumelääkettä (120 ml 0,9 % natriumkloridia) levitetään lantion alueelle keisarin kohdunpoiston jälkeen. Riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi traneksaamihappoa laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan. 20 ml kostuta vähintään 1500 cm2.
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti) 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta levitettynä lantionpohjalle keisarileikkauksen jälkeen plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantiopohja keisarin kohdunpoiston jälkeen sekä paikallisessa traneksaamihapporyhmässä sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % natriumkloridia tai lumelääkettä (120 ml 0,9 % natriumkloridia) levitetään lantion alueelle keisarin kohdunpoiston jälkeen. Riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi traneksaamihappoa laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan. 20 ml kostuta vähintään 1500 cm2.
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
intraoperatiivinen verenhukka
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen verenhukka
6 tuntia leikkauksen jälkeen
verensiirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Tilaa