- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03570710
Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen kohdunpoiston aikana placenta Accreta Spectrumille
Verenhukan vähentäminen keisarileikkauksen kohdunpoiston aikana placenta Accreta -spektrin suonensisäisellä vs. paikallisella traneksaamihapolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
PAS on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon, jonka ilmaantuvuus vaihtelee noin kerran 533 elävänä syntynyttä kohden. Sitä pidetään yhtenä syynä massiiviseen verensiirtoon (>4 yksikköä pakattuja punasoluja) ja keisarinleikkauksen kohdunpoistoon.
Arviolta noin 0,08 %:ssa synnytyksistä tehdään synnytyksen jälkeisiä kohdunpoistoleikkauksia. Isossa-Britanniassa tehdyssä suuressa tutkimuksessa todettiin, että 38 prosenttia oli seurausta PAS:sta. Viime aikoina populaatiopohjaiset analyysit osoittavat, että PAS on indikaatio suurimmalle osalle synnytyksen jälkeisistä kohdunpoistoista.
Verenvuoto synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston yhteydessä PAS:n vuoksi on usein huomattavaa. Lähes 90 % potilaista tarvitsee verivalmisteita, kun taas 38 % potilaista tarvitsee massiivisen verensiirron.
On olemassa 30 %:n riski joutua teho-osastolle, tromboembolinen sairaus, takaisinotto, uusintaleikkaus, huono haavan paraneminen ja raportoitu kirurgisen uudelleentutkimuksen osuus vaihtelee 4 %:sta 33 %:iin. Äidin kuoleman riski on jopa 7 % (tosin vähemmän uusimmissa sarjoissa). Siksi riittävät homeostaattiset tekniikat ovat välttämättömiä. Tällä hetkellä kirurginen hemostaasi voidaan varmistaa useilla eri menetelmillä, mukaan lukien mekaaniset ompeleet (tai puristus), sähköinen koagulaatio, ultraääniaktivoitu skalpelli tai lääkkeet.
TA on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kompetitiivista plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. Perusteet sen käytölle verenhukan vähentämisessä riippuen hyytymis - ja fibrinolyysiprosessien vaikutuksista . Huoli mahdollisista tromboembolisista tapahtumista TA:n vanhempien antamisen yhteydessä on kuitenkin lisännyt kiinnostusta sen paikalliseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä (I): potilaat saivat 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa. Ryhmä (II): potilaat saivat 1 g TA:ta (2 ampullia Capronia 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) suonensisäisesti juuri ennen ihon viiltoa. Ryhmä (III): potilaat saivat 2 g paikallista TA:ta (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml) levitettynä istukan pinnalle istukan synnytyksen jälkeen. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 43 potilasta kolmilohkoisen satunnaisluettelon mukaisesti, joka oli koodattu (1 tai 2 tai 3) suhteessa 1:1:1. Kolme rinnakkaista ryhmää valmistettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusjärjestelmää. Määrätyt ryhmät piilotetaan sarjanumeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta rekrytoinnin jälkeen. Riippumaton henkilö, joka ei muuten ole mukana tässä tutkimuksessa, suorittaa potilaan jakamisen ennen anestesian induktiota. Oikeudenkäynti sokennetaan asianmukaisesti; osallistujat, tulosarvioijat ja toimenpiteen suorittava kirurgi sokennetaan käytettävälle lääketyypille. Kaikille kelvollisille osallistujille CH suoritettiin yleisanestesiassa samassa leikkaus- ja anestesiaryhmässä. 1 g:n annos ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairo, Egypti) annettiin suonensisäisesti välittömästi ennen ihon viiltoa. Vatsa paljastettiin Pfannensteil-viillon kautta. Ihon leikkauksen jälkeen ihonalainen rasvakudos ja vatsan faski avattiin ristikkäin ja suoralihas avattiin keskiviivalla, parietaalinen vatsakalvo avattiin pituussuunnassa, sisäelinten vatsakalvo avattiin poikittain ja leikattiin alaspäin virtsarakon kanssa ja pidettiin symphysis-pubista vasten. Doyen-retractor, jonka jälkeen kohdun poikittainen viilto istukan yläreunassa, jotta vältetään vakavaa verenvuotoa aiheuttava transplacentaalinen viilto.
Tukikelpoiset osallistujat jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä yleisanestesian induktion jälkeen ja juuri ennen leikkausta ja juuri ennen ihon viiltoa. he saivat 1 gramman traneksaamihappoa (10 ml) 100 ml:n suolaliuosta infuusiona tai lumelääkettä (110 normaalia suolaliuosta) hitaalla suonensisäisellä injektiolla noin 1 ml minuutissa. Koko toimenpiteen ajan kastelu tehtiin 60 ml:lla (2 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 100 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %). Toimenpiteen lopussa toinen annos 60 ml (1 g traneksaamihappoa (10 ml) laimennettuna 50 ml:aan natriumkloridia 0,9 %) tai lumelääkettä (60 ml natriumkloridia 0,9 %) jätettiin vatsaonteloon, minkä jälkeen kaikilla potilailla käytettiin rutiininomaisesti 1 intraperitoneaalista imudrainia. 3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, tämän ajan jälkeen dreenit avattiin ja poistettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, ellei toisin mainita. Paikallisen traneksaamihapon riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi se laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan. 20 ml kostuttaa vähintään 1500 cm2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- AswanUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki raskaana olevat naiset, joilla on yksi sikiö, jolle on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus istukan accreta spektrin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus.
- potilailla, joilla on lantion endometrioosi ja adnexaalinen massa.
- potilailla oli allergia traneksaamihapolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos käsivarsiryhmä
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantionpohjalle keisarin kohdunpoiston jälkeen
|
110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantionpohjalle keisarin kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen traneksaamihapporyhmä
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen iholeikkausta sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarin leikkauksen jälkeen kohdunpoisto
|
1 g traneksaamihappoa (2 ampullia Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypti) laskimoon juuri ennen ihon viiltoa plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen iholeikkausta sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantion alueelle keisarin leikkauksen jälkeen kohdunpoisto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen traneksaamihapporyhmä
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti) 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta levitettynä lantionpohjalle keisarileikkauksen jälkeen plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantiopohja keisarin kohdunpoiston jälkeen sekä paikallisessa traneksaamihapporyhmässä sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % natriumkloridia tai lumelääkettä (120 ml 0,9 % natriumkloridia)
levitetään lantion alueelle keisarin kohdunpoiston jälkeen.
Riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi traneksaamihappoa laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan.
20 ml kostuta vähintään 1500 cm2.
|
2 g paikallisesti käytettävää traneksaamihappoa (4 ampullia Capronia 500 mg/5 ml tyypillisesti) 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta levitettynä lantionpohjalle keisarileikkauksen jälkeen plus 110 ml normaalia suolaliuosta IV juuri ennen ihon viiltoa sekä 200 ml normaalia suolaliuosta paikallisesti levitettynä lantiopohja keisarin kohdunpoiston jälkeen sekä paikallisessa traneksaamihapporyhmässä sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % natriumkloridia tai lumelääkettä (120 ml 0,9 % natriumkloridia)
levitetään lantion alueelle keisarin kohdunpoiston jälkeen.
Riittävän korkean pitoisuuden varmistamiseksi traneksaamihappoa laimennettiin vain sellaiseen tilavuuteen, joka oli riittävä kostuttamaan suuren haavapinnan.
20 ml kostuta vähintään 1500 cm2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/183/10/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat